PCR e Teste Rápido de Diagnóstico em Saliva e Swabs Nasofaríngeos para Detecção de SARS-CoV-2 (COVID-19) (RaDiCo)

Fundo:

A literatura recente mostra que a sensibilidade dos testes de PCR para a detecção de SARS-CoV-2 usando amostras de saliva é próxima à dos swabs nasofaríngeos. Esse tipo de amostragem representa uma vantagem prática, pois pode ser realizada pelo próprio paciente e, assim, permitiria agilizar o processo de coleta. Também é menos doloroso e pode prevenir as raras lesões na mucosa nasal que podem ocorrer com o uso de zaragatoas nasofaríngeas.

Testes de diagnóstico rápido para a detecção de antígenos SARS-CoV-2 foram desenvolvidos usando swabs nasofaríngeos e mostraram sensibilidade muito alta contra PCR, variando de 93% a 98% quando baseados em validação laboratorial, 80% quando baseados em validação clínica. O método oferece a vantagem considerável de informar o paciente sobre o resultado do teste no local e permitir o fornecimento de recomendações apropriadas no local do teste. Os estudos realizados até agora foram conduzidos usando apenas amostras nasofaríngeas. Ainda não há dados com saliva. Espera-se que o RDT também funcione na saliva. Mesmo que um pouco menos sensível devido ao fato de detectar antígenos e não o RNA multiplicado como o PCR, o RDT na saliva poderia servir melhor à meta de saúde pública de testar ampla e rapidamente e, em última análise, detectar e isolar mais casos de COVID e, portanto, reduzir a transmissão .

Para investigar as taxas de detecção de casos de PCR na saliva e nasofaringe e RDT na nasofaringe e saliva, os pacientes receberão quatro amostras, duas zaragatoas de saliva, uma para RDT e uma para PCR, e duas zaragatoas de nasofaringe, uma para RDT e um para PCR. Os pacientes que apresentarem pelo menos um dos sintomas comuns e que consentirem com tal procedimento serão recrutados para comparar os quatro resultados. O objetivo principal é comparar as taxas de detecção de casos de SARS-CoV-2 dos quatro métodos de teste (dois tipos de amostragem e dois tipos de teste).

Métodos:

Procedimentos:

Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão recrutados consecutivamente. Após a confirmação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão questionados se estariam dispostos a fornecer duas amostras de saliva e um swab nasofaríngeo além do fornecido para testes de rotina. Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão solicitados a realizar swab do sulco gengival-bucal duas vezes e uma amostra de saliva sob supervisão profissional, uma vez para envio ao laboratório para realização de PCR e outra para realização de RDT no local de acordo com as informações do fabricante. Serão também colhidos dois esfregaços nasofaríngeos, um para RDT e outro para PCR. Não é necessário tossir ou cheirar antes da coleta da amostra. Idealmente, a água deve ser evitada 10 minutos antes da coleta. Outras bebidas, alimentos e sprays nasais devem ser evitados 20 minutos antes da coleta da amostra.

As amostras de saliva e nasofaringe serão analisadas por PCR de acordo com o procedimento padrão.

Os RDTs serão realizados e os resultados lidos de acordo com as informações do fabricante (ver abaixo). Alternativamente, um dos três testes a seguir será testado: RDT da Roche (Standard Q COVID-19, RDT da Abbott (Panbio COVID-19 Ag) e RDT da AAZ-LMB (COVID-VIRO).

O paciente será considerado positivo para SARS-CoV-2 se algum dos resultados do teste (por RDT ou PCR na saliva ou nasofaringe) for positivo.