KRAS G12C変異KRYSTAL-7を伴うNSCLCに対するMRTX849単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の第2相試験
2024年4月22日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
KRAS G12C変異を有する進行性非小細胞肺癌患者におけるMRTX849単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の第2相試験
この第 2 相試験では、KRAS G12C 変異および PD-L1 TPS を伴う進行 NSCLC 患者のコホートで、一次治療の候補である MRTX849 単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験では、MRTX849 の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の有効性と安全性を評価します。 患者の 3 つのコホートがあり、そのすべてが KRAS G12C 変異を持ち、進行性または転移性 NSCLC を持ち、一次治療の候補です。 2 つのコホートが PDL-1 TPS スコアを持っています
MRTX849 は経口投与可能な KRAS G12C の低分子阻害剤であり、ペンブロリズマブ (KEYTRUDA®) は PD-1 とそのリガンドである PD-L1 および PD-L2 との相互作用を遮断するヒト化モノクローナル抗体です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
806
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mirati Therapeutics Study Locator Services
- 電話番号：18448935530
- メール：miratistudylocator@careboxhealth.com
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- 募集
- Research Site
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Arizona
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Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
- 完了
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- 募集
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 完了
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Research Site
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- 募集
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 完了
- Research Site
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 募集
- Research Site
-
Stockton、California、アメリカ、95219
- 募集
- Research Site
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 完了
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- 募集
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- 募集
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 募集
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Research Site
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Research Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Research Site
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- 募集
- Research Site
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- Research Site
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46580
- 募集
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67460
- 募集
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 完了
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 完了
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- 募集
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- 募集
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Research Site
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 完了
- Research Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- Research Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- Research Site
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Research Site
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- 募集
- Research Site
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- 募集
- Research Site
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- 完了
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Research Site
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- 募集
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Research Site
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- 募集
- Research Site
-
Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
- 完了
- Research Site
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 完了
- Research Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Research Site
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Research Site
-
Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Research Site
-
London、England、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Research Site
-
Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- 募集
- Research Site
-
Be'er Sheva、イスラエル、8410101
- 募集
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 完了
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Research Site
-
Reẖovot、イスラエル、7661041
- 募集
- Research Site
-
Safed、イスラエル、1311001
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Research Site
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Research Site
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- 完了
- Research Site
-
Parma、イタリア、43126
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
Rome、イタリア、00144
- 募集
- Research Site
-
Varese、イタリア、21100
- 募集
- Research Site
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Harderwijk、オランダ、3844 DG
- 募集
- Research Site
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Research Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- 募集
- Research Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、A-4020
- 募集
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1210
- 募集
- Research Site
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9020
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 完了
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Research Site
-
コンタクト：
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 完了
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28034
- 完了
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29011
- 募集
- Research Site
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Research Site
-
-
La Coruña
-
A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Research Site
-
Ostrava、チェコ、703 00
- 募集
- Research Site
-
Praha、チェコ、180 81
- 募集
- Research Site
-
-
Central Bohemian
-
Hořovice、Central Bohemian、チェコ、268 31
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、60488
- 募集
- Research Site
-
Gießen、ドイツ、35392
- 募集
- Research Site
-
Hemer、ドイツ、58675
- 募集
- Research Site
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- 募集
- Research Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Esslingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73730
- 募集
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Kempten、Bavaria、ドイツ、87439
- 募集
- Research Site
-
-
Bayern
-
Munchen、Bayern、ドイツ、81925
- 募集
- Research Site
-
-
Hessen
-
Kassel、Hessen、ドイツ、34125
- 募集
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- 募集
- Research Site
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1121
- 募集
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Research Site
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- 募集
- Research Site
-
Torokbalint、ハンガリー、2045
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Research Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Research Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Gent、Vlaams Brabant、ベルギー、9000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1998-018
- 募集
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-064
- 募集
- Research Site
-
Otwock、ポーランド、05-400
- 募集
- Research Site
-
Skorzewo、ポーランド、60-185
- 完了
- Research Site
-
Toruń、ポーランド、87-100
- 募集
- Research Site
-
-
Gdansk
-
Gdańsk、Gdansk、ポーランド、80-952
- 完了
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan City、台湾、73657
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、48108
- 募集
- Research Site
-
Cheongju-si、大韓民国、28644
- 募集
- Research Site
-
Daegu、大韓民国、41404
- 完了
- Research Site
-
Goyang-si、大韓民国、410-769
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国、22332
- 募集
- Research Site
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -KRAS G12C変異および既知のPD-L1腫瘍比率スコア（TPS）スコアを伴うNSCLC（扁平上皮または非扁平上皮）の組織学的に確認された診断。
- 切除不能または転移性疾患。
除外基準:
- -化学療法、免疫チェックポイント阻害剤療法、またはKRAS G12C変異を標的とする療法（例：AMG 510）を含む、局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身治療。
- 活発な脳転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 2 コホート 1a: PD-L1 TPS <1%
コホート 1a: アダグラシブを 1 日 2 回 (BID) とペムブロリズマブの併用
|
アダグラシブ 400 mg を 1 日 2 回（BID）、ペムブロリズマブと併用（コホート 1a）
他の名前：
アダグラシブ 600 mg BID 単剤療法 (コホート 1b)
アダグラシブ 400 mg BID とペムブロリズマブの併用
他の名前：
アダグラシブ 400 mg BID + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W ごと
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 コホート 1b: PD-L1 TPS <1%
コホート 1b: アダグラシブ BID 単剤療法
|
アダグラシブ 400 mg を 1 日 2 回（BID）、ペムブロリズマブと併用（コホート 1a）
他の名前：
アダグラシブ 600 mg BID 単剤療法 (コホート 1b)
アダグラシブ 400 mg BID とペムブロリズマブの併用
他の名前：
アダグラシブ 400 mg BID + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W ごと
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 コホート 2: PD-L1 TPS ≥1%
コホート 2: アダグラシブ BID とペムブロリズマブの併用
|
アダグラシブ 400 mg を 1 日 2 回（BID）、ペムブロリズマブと併用（コホート 1a）
他の名前：
アダグラシブ 600 mg BID 単剤療法 (コホート 1b)
アダグラシブ 400 mg BID とペムブロリズマブの併用
他の名前：
アダグラシブ 400 mg BID + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W ごと
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 3 コホート 3 治験部門
アダグラシブ BID とペムブロリズマブの併用
|
アダグラシブ 400 mg を 1 日 2 回（BID）、ペムブロリズマブと併用（コホート 1a）
他の名前：
アダグラシブ 600 mg BID 単剤療法 (コホート 1b)
アダグラシブ 400 mg BID とペムブロリズマブの併用
他の名前：
アダグラシブ 400 mg BID + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W ごと
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フェーズ 3 コホート 4 比較群
ペンブロリズマブ
|
ペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2: 進行性/転移性 NSCLC 患者に投与されるアダグラシブ単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の有効性を評価する。
時間枠：22ヶ月
|
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の奏効評価基準で定義された客観的奏効率 (ORR)
|
22ヶ月
|
|
フェーズ 3: アダグラシブとペムブロリズマブの併用の有効性をペムブロリズマブと比較する
時間枠：36ヶ月
|
盲検独立中央レビュー（BICR）によるRECIST 1.1による無増悪生存期間および全生存期間
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2: 選択した集団における試験治療の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：22ヶ月
|
タイプ、発生率、重症度、タイミング、深刻度、および有害事象および検査異常の研究治療との関係によって特徴付けられる安全性。
|
22ヶ月
|
|
フェーズ 2: 反応期間
時間枠：22ヶ月
|
客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に記録された日から、病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に記録された日までの期間として定義されます。
|
22ヶ月
|
|
フェーズ 2: 進行のない生存
時間枠：22ヶ月
|
最初の治験治療から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
22ヶ月
|
|
フェーズ 2: 選択された集団における研究治療を使用して二次有効性エンドポイントを評価する
時間枠：12ヶ月
|
1年生存率
|
12ヶ月
|
|
フェーズ 2: 選択された集団における研究治療を使用して二次有効性エンドポイントを評価する
時間枠：22ヶ月
|
全体的な生存 (OS)
|
22ヶ月
|
|
フェーズ 2: 血漿 MRTX849 および潜在的な代謝産物濃度を測定することにより、研究治療の薬物動態 (PK) を評価します。
時間枠：22ヶ月
|
薬物動態 (PK) 血漿アダグラシブおよび潜在的な代謝産物濃度
|
22ヶ月
|
|
フェーズ 3: 研究対象集団における安全性と忍容性を評価する
時間枠：36ヶ月
|
安全性は、タイプ、発生率、重症度、タイミング、深刻さ、および有害事象や臨床検査値異常の治療研究との関係によって特徴付けられます。
|
36ヶ月
|
|
フェーズ 3: 研究対象集団に投与されたアダグラシブの PK を評価する
時間枠：36ヶ月
|
薬物動態 (PK) 血漿アダグラシブおよび潜在的な代謝産物濃度
|
36ヶ月
|
|
フェーズ 3: 研究対象集団における健康関連の生活の質 (HRQOL) と肺がん特有の症状を評価する
時間枠：36ヶ月
|
生活の質を測定するために患者が報告した結果
|
36ヶ月
|
|
フェーズ 3: 治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
|
最初の治験治療から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
36ヶ月
|
|
フェーズ 3: 治験責任医師および BICR による RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月
|
客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に記録された日から、病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に記録された日までの期間として定義されます。
|
36ヶ月
|
|
フェーズ 3: 治験責任医師および BICR による RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
|
CR または PR が確認されたと記録された患者の割合として定義されます。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Barbara Wamil, MD、Mirati Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 849-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。