Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRTX849 monoterápia és pembrolizumabbal kombinált 2. fázisú vizsgálata NSCLC-ben, KRAS G12C mutációval KRYSTAL-7

2024. április 22. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.

Az MRTX849 monoterápia és pembrolizumabbal kombináció 2. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, KRAS G12C mutációval

Ez a 2. fázisú vizsgálat az MRTX849 monoterápia és pembrolizumabbal kombinált kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott NSCLC-ben szenvedő, KRAS G12C mutációval és bármely PD-L1 TPS-sel rendelkező, első vonalbeli kezelésre jelölt betegek csoportjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú vizsgálat az MRTX849 hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva. 3 betegcsoport lesz, akik mindegyike KRAS G12C mutációval rendelkezik, előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenved, és első vonalbeli kezelésre jelöltek. 2 kohorsz rendelkezik PDL-1 TPS pontszámmal

Az MRTX849 a KRAS G12C orálisan beszerezhető kis molekulájú inhibitora, a pembrolizumab (KEYTRUDA®) pedig egy humanizált monoklonális antitest, amely blokkolja a PD-1 és ligandumai, a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

806

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Toborzás
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1210
        • Toborzás
        • Research Site
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Ausztria, 9020
        • Toborzás
        • Research Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Toborzás
        • Research Site
  • Belgium
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Toborzás
        • Research Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Research Site
    • Vlaams Brabant
      • Gent, Vlaams Brabant, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Research Site
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ostrava, Csehország, 703 00
        • Toborzás
        • Research Site
      • Praha, Csehország, 180 81
        • Toborzás
        • Research Site
    • Central Bohemian
      • Hořovice, Central Bohemian, Csehország, 268 31
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Toborzás
        • Research Site
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guildford, England, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Research Site
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Egyesült Államok, 86314
        • Befejezve
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Toborzás
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Befejezve
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Toborzás
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Toborzás
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Befejezve
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Research Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95219
        • Toborzás
        • Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Befejezve
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Toborzás
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Toborzás
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Toborzás
        • Research Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46580
        • Toborzás
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Toborzás
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Toborzás
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Befejezve
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Befejezve
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Toborzás
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Toborzás
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Befejezve
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Toborzás
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Toborzás
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Toborzás
        • Research Site
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Befejezve
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Research Site
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok, 78624
        • Befejezve
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Befejezve
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Toborzás
        • Research Site
  • Hollandia
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • Toborzás
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Research Site
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Toborzás
        • Research Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Toborzás
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Befejezve
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Reẖovot, Izrael, 7661041
        • Toborzás
        • Research Site
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Befejezve
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Befejezve
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Toborzás
        • Research Site
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Befejezve
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 22332
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • Toborzás
        • Research Site
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Toborzás
        • Research Site
      • Skorzewo, Lengyelország, 60-185
        • Befejezve
        • Research Site
      • Toruń, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • Research Site
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Befejezve
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Toborzás
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Toborzás
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gießen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hemer, Németország, 58675
        • Toborzás
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Toborzás
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73730
        • Toborzás
        • Research Site
    • Bavaria
      • Kempten, Bavaria, Németország, 87439
        • Toborzás
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Németország, 81925
        • Toborzás
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Németország, 34125
        • Toborzás
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Befejezve
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Research Site
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Toborzás
        • Research Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Research Site
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1998-018
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Befejezve
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Toborzás
        • Research Site
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Research Site
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Tainan City, Tajvan, 73657
        • Toborzás
        • Research Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített NSCLC (laphám vagy nem laphám) diagnózisa KRAS G12C mutációval és ismert PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) pontszámmal.
  • Nem reszekálható vagy áttétes betegség.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szisztémás kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén, beleértve a kemoterápiát, az immunkontroll-gátló terápiát vagy a KRAS G12C mutációt célzó terápiát (pl. AMG 510).
  • Aktív agyi metasztázisok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis, 1a. kohorsz: PD-L1 TPS <1%
1a kohorsz: Adagrasib naponta kétszer (BID) pembrolizumabbal kombinálva
Drog: Adagrasib
Adagrasib 400 mg naponta kétszer (BID) pembrolizumabbal kombinálva (1a kohorsz)
Más nevek:
  • Pembrolizumab
Drog: Adagrasib
Adagrasib 600 mg naponta kétszer monoterápia (1b kohorsz)
Drog: Adagrasib
adagrasib 400 mg BID pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
  • Pembrolizumab
Drog: Adagrasib
Adagrasib 400 mg BID + 200 mg pembrolizumab minden harmadik hét
Más nevek:
  • Pemrolizumab
Kísérleti: 2. fázis, 1b. kohorsz: PD-L1 TPS <1%
1b kohorsz: Adagrasib BID monoterápia
Drog: Adagrasib
Adagrasib 400 mg naponta kétszer (BID) pembrolizumabbal kombinálva (1a kohorsz)
Más nevek:
  • Pembrolizumab
Drog: Adagrasib
Adagrasib 600 mg naponta kétszer monoterápia (1b kohorsz)
Drog: Adagrasib
adagrasib 400 mg BID pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
  • Pembrolizumab
Drog: Adagrasib
Adagrasib 400 mg BID + 200 mg pembrolizumab minden harmadik hét
Más nevek:
  • Pemrolizumab
Kísérleti: 2. fázis, 2. kohorsz: PD-L1 TPS ≥1%
2. kohorsz: Adagrasib BID pembrolizumabbal kombinálva
Drog: Adagrasib
Adagrasib 400 mg naponta kétszer (BID) pembrolizumabbal kombinálva (1a kohorsz)
Más nevek:
  • Pembrolizumab
Drog: Adagrasib
Adagrasib 600 mg naponta kétszer monoterápia (1b kohorsz)
Drog: Adagrasib
adagrasib 400 mg BID pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
  • Pembrolizumab
Drog: Adagrasib
Adagrasib 400 mg BID + 200 mg pembrolizumab minden harmadik hét
Más nevek:
  • Pemrolizumab
Kísérleti: 3. fázis 3. kohorsz vizsgálati kar
Adagrasib BID pembrolizumabbal kombinálva
Drog: Adagrasib
Adagrasib 400 mg naponta kétszer (BID) pembrolizumabbal kombinálva (1a kohorsz)
Más nevek:
  • Pembrolizumab
Drog: Adagrasib
Adagrasib 600 mg naponta kétszer monoterápia (1b kohorsz)
Drog: Adagrasib
adagrasib 400 mg BID pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
  • Pembrolizumab
Drog: Adagrasib
Adagrasib 400 mg BID + 200 mg pembrolizumab minden harmadik hét
Más nevek:
  • Pemrolizumab
Aktív összehasonlító: 3. fázis 4. kohorsz összehasonlító kar
Pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: Az Adagrasib monoterápia és pembrolizumabbal kombinációban alkalmazott hatékonyságának értékelése előrehaladott/metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 22 hónap
Az objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
22 hónap
3. fázis: Az Adagrasib és a pembrolizumab kombináció hatékonyságának összehasonlítása a pembrolizumabbal
Időkeret: 36 hónap
Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 szerint a Blinded Independent Central Review (BICR) és az általános túlélés alapján
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: A vizsgálati kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése kiválasztott populációkban
Időkeret: 22 hónap
A biztonságot a típus, az előfordulási gyakoriság, a súlyosság, az időzítés, a súlyosság és a nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések vizsgálati kezelésével való kapcsolat jellemzi.
22 hónap
2. fázis: A válasz időtartama
Időkeret: 22 hónap
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
22 hónap
2. fázis: Progressziómentes túlélés
Időkeret: 22 hónap
Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
22 hónap
2. fázis: A másodlagos hatékonysági végpontok értékelése a vizsgálati kezelés alkalmazásával kiválasztott populációkban
Időkeret: 12 hónap
1 éves túlélési arány
12 hónap
2. fázis: A másodlagos hatékonysági végpontok értékelése a vizsgálati kezelés alkalmazásával kiválasztott populációkban
Időkeret: 22 hónap
Teljes túlélés (OS)
22 hónap
2. fázis: A vizsgálati kezelések farmakokinetikájának (PK) értékelése a vérplazma MRTX849 és potenciális metabolitkoncentrációinak mérésével.
Időkeret: 22 hónap
Farmakokinetika (PK) Vérplazma Adagrazib és potenciális metabolitkoncentrációk
22 hónap
3. fázis: A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a vizsgálati populációban
Időkeret: 36 hónap
A biztonságot a típus, az előfordulási gyakoriság, a súlyosság, az időzítés, a súlyosság és a nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések vizsgálati kezelésével való kapcsolat jellemzi.
36 hónap
3. fázis: A vizsgált populációban alkalmazott adagrasib PK értékelése
Időkeret: 36 hónap
Farmakokinetika (PK) Vérplazma Adagrazib és potenciális metabolitkoncentrációk
36 hónap
3. fázis: Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) és a tüdőrák-specifikus tünetek értékelése a vizsgált populációban
Időkeret: 36 hónap
A betegek által jelentett eredmények az életminőség mérésére
36 hónap
3. fázis: Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 szerint, a nyomozó által
Időkeret: 36 hónap
Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
36 hónap
3. fázis: A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 szerint a nyomozó és a BICR által
Időkeret: 36 hónap
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
36 hónap
3. fázis: Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint, az Investigator és a BICR által
Időkeret: 36 hónap
A dokumentált betegek százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy PR.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara Wamil, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 849-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adagrasib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel