Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe MRTX849-monoterapiasta ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa NSCLC:n ja KRAS G12C -mutaation KRYSTAL-7 kanssa

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Vaiheen 2 koe MRTX849-monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS G12C -mutaatio

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan MRTX849-monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, jossa on KRAS G12C -mutaatio ja mikä tahansa PD-L1 TPS ja jotka ovat ehdokkaita ensilinjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan MRTX849:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Potilaita on 3 kohorttia, joilla kaikilla on KRAS G12C -mutaatio, pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat ehdokkaita ensilinjan hoitoon. 2 kohortilla on PDL-1 TPS-pisteet

MRTX849 on suun kautta saatavilla oleva pienimolekyylinen KRAS G12C:n estäjä, ja pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PD-1:n ja sen ligandien, PD-L1:n ja PD-L2:n, välisen vuorovaikutuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

806

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Mirati Therapeutics Study Locator Services
Puhelinnumero: 18448935530
Sähköposti: miratistudylocator@careboxhealth.com

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
    - Rekrytointi
    - Research Site
Australia
- New South Wales
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Rekrytointi
    - Research Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Rekrytointi
    - Research Site
Belgia
- - Hasselt, Belgia, 3500
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Vlaams Brabant
  - Gent, Vlaams Brabant, Belgia, 9000
    - Rekrytointi
    - Research Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08025
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08028
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28027
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Valmis
    - Research Site
  - Málaga, Espanja, 29011
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Santiago De Compostela, Espanja, 15706
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Valencia, Espanja, 46010
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Valencia, Espanja, 46026
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Barcelona
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
    - Rekrytointi
    - Research Site
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
    - Rekrytointi
    - Research Site
Irlanti
- - Dublin, Irlanti, 9
    - Rekrytointi
    - Research Site
Israel
- - Afula, Israel, 1834111
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Be'er Sheva, Israel, 8410101
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Valmis
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Reẖovot, Israel, 7661041
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Safed, Israel, 1311001
    - Rekrytointi
    - Research Site
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Valmis
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rome, Italia, 00144
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Varese, Italia, 21100
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Forli-Cesena
  - Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
    - Rekrytointi
    - Research Site
Itävalta
- - Linz, Itävalta, A-4020
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Vienna, Itävalta, 1210
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Carinthia
  - Klagenfurt, Carinthia, Itävalta, 9020
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Rekrytointi
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Valmis
    - Research Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrytointi
    - Research Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Valmis
    - Research Site
Korean tasavalta
- - Busan, Korean tasavalta, 48108
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Daegu, Korean tasavalta, 41404
    - Valmis
    - Research Site
  - Goyang-si, Korean tasavalta, 410-769
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03080
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Gyeonggi-do
  - Incheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 22332
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
    - Rekrytointi
    - Research Site
Portugali
- - Lisbon, Portugali, 1998-018
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Porto, Portugali, 4099-001
    - Rekrytointi
    - Research Site
Puola
- - Lublin, Puola, 20-064
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Otwock, Puola, 05-400
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Skorzewo, Puola, 60-185
    - Valmis
    - Research Site
  - Toruń, Puola, 87-100
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Gdansk
  - Gdańsk, Gdansk, Puola, 80-952
    - Valmis
    - Research Site
Saksa
- - Frankfurt, Saksa, 60488
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Gießen, Saksa, 35392
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hemer, Saksa, 58675
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Oldenburg, Saksa, 26121
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73730
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Bavaria
  - Kempten, Bavaria, Saksa, 87439
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Bayern
  - Munchen, Bayern, Saksa, 81925
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Hessen
  - Kassel, Hessen, Saksa, 34125
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
    - Rekrytointi
    - Research Site
Taiwan
- - Tainan City, Taiwan, 73657
    - Rekrytointi
    - Research Site
Tšekki
- - Olomouc, Tšekki, 779 00
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ostrava, Tšekki, 703 00
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Praha, Tšekki, 180 81
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Central Bohemian
  - Hořovice, Central Bohemian, Tšekki, 268 31
    - Rekrytointi
    - Research Site
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1121
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Budapest, Unkari, 1083
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Budapest, Unkari, 1122
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Gyöngyös, Unkari, 3200
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Torokbalint, Unkari, 2045
    - Rekrytointi
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Rekrytointi
    - Research Site
- England
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Rekrytointi
    - Research Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
    - Valmis
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
    - Valmis
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Valmis
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Stockton, California, Yhdysvallat, 95219
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
    - Valmis
    - Research Site
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46580
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67460
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
    - Valmis
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Valmis
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Valmis
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Rekrytointi
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
    - Rekrytointi
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
    - Valmis
    - Research Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
    - Valmis
    - Research Site
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
    - Valmis
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
    - Rekrytointi
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu diagnoosi NSCLC (squamous tai nonsquamous), jossa on KRAS G12C -mutaatio ja tunnettu PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) -pistemäärä.
Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle NSCLC:lle, mukaan lukien kemoterapia, immuunitarkastuspisteen estäjähoito tai KRAS G12C -mutaatioon kohdistuva hoito (esim. AMG 510).
Aktiiviset aivometastaasit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti 1a: PD-L1 TPS <1 % Kohortti 1a: Adagrasibi kahdesti päivässä (BID) yhdessä pembrolitsumabin kanssa	Lääke: Adagrasib Adagrasibi 400 mg kahdesti päivässä (BID) yhdessä pembrolitsumabin kanssa (kohortti 1a) Muut nimet: Pembrolitsumabi Lääke: Adagrasib Adagrasibi 600 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana (kohortti 1b) Lääke: Adagrasib adagrasibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa Muut nimet: Pembrolitsumabi Lääke: Adagrasib Adagrasibi 400 mg BID + pembrolitsumabi 200 mg joka Q3 Muut nimet: Pemrolitsumabi
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti 1b: PD-L1 TPS <1 % Kohortti 1b: Adagrasib BID -monoterapia	Lääke: Adagrasib Adagrasibi 400 mg kahdesti päivässä (BID) yhdessä pembrolitsumabin kanssa (kohortti 1a) Muut nimet: Pembrolitsumabi Lääke: Adagrasib Adagrasibi 600 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana (kohortti 1b) Lääke: Adagrasib adagrasibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa Muut nimet: Pembrolitsumabi Lääke: Adagrasib Adagrasibi 400 mg BID + pembrolitsumabi 200 mg joka Q3 Muut nimet: Pemrolitsumabi
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti 2: PD-L1 TPS ≥1 % Kohortti 2: Adagrasib BID yhdessä pembrolitsumabin kanssa	Lääke: Adagrasib Adagrasibi 400 mg kahdesti päivässä (BID) yhdessä pembrolitsumabin kanssa (kohortti 1a) Muut nimet: Pembrolitsumabi Lääke: Adagrasib Adagrasibi 600 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana (kohortti 1b) Lääke: Adagrasib adagrasibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa Muut nimet: Pembrolitsumabi Lääke: Adagrasib Adagrasibi 400 mg BID + pembrolitsumabi 200 mg joka Q3 Muut nimet: Pemrolitsumabi
Kokeellinen: Vaihe 3 Kohortti 3 Tutkimusosasto Adagrasib BID yhdessä pembrolitsumabin kanssa	Lääke: Adagrasib Adagrasibi 400 mg kahdesti päivässä (BID) yhdessä pembrolitsumabin kanssa (kohortti 1a) Muut nimet: Pembrolitsumabi Lääke: Adagrasib Adagrasibi 600 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana (kohortti 1b) Lääke: Adagrasib adagrasibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa Muut nimet: Pembrolitsumabi Lääke: Adagrasib Adagrasibi 400 mg BID + pembrolitsumabi 200 mg joka Q3 Muut nimet: Pemrolitsumabi
Active Comparator: Vaihe 3 Kohortti 4 vertailuvarsi Pembrolitsumabi	Lääke: Pembrolitsumabi Pembrolitsumabi 200 mg IV Q3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaihe 2: Adagrasib-monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioiminen potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen NSCLC. Aikaikkuna: 22 kuukautta	Objective Response Rate (ORR) sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1)	22 kuukautta
Vaihe 3: Adagrasibin tehon vertaaminen yhdessä pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin kanssa Aikaikkuna: 36 kuukautta	Progression Free Survival per RECIST 1.1, Blinded Independent Central Review (BICR) ja Overall Survival	36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaihe 2: Tutkimushoitojen turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi valituissa populaatioissa Aikaikkuna: 22 kuukautta	Turvallisuudelle on ominaista tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tutkimushoitoon.	22 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto Aikaikkuna: 22 kuukautta	Määritelty aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä joko taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	22 kuukautta
Vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 22 kuukautta	Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	22 kuukautta
Vaihe 2: Toissijaisten tehokkuuden päätepisteiden arvioiminen käyttämällä tutkimushoitoa valituissa populaatioissa Aikaikkuna: 12 kuukautta	1 vuoden eloonjäämisprosentti	12 kuukautta
Vaihe 2: Toissijaisten tehokkuuden päätepisteiden arvioiminen käyttämällä tutkimushoitoa valituissa populaatioissa Aikaikkuna: 22 kuukautta	Kokonaiseloonjääminen (OS)	22 kuukautta
Vaihe 2: Arvioida tutkimushoitojen farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla veriplasman MRTX849 ja mahdolliset metaboliittipitoisuudet. Aikaikkuna: 22 kuukautta	Farmakokinetiikka (PK) Veriplasma Adagrasibi ja mahdolliset metaboliittipitoisuudet	22 kuukautta
Vaihe 3: Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi tutkimuspopulaatiossa Aikaikkuna: 36 kuukautta	Turvallisuudelle on ominaista tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tutkimushoitoon.	36 kuukautta
Vaihe 3: Tutkimuspopulaatiossa annetun adagrasibin PK:n arviointi Aikaikkuna: 36 kuukautta	Farmakokinetiikka (PK) Veriplasma Adagrasibi ja mahdolliset metaboliittipitoisuudet	36 kuukautta
Vaihe 3: Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ja keuhkosyöpäspesifisten oireiden arvioiminen tutkimuspopulaatiossa Aikaikkuna: 36 kuukautta	Potilaan raportoimat tulokset elämänlaadun mittaamiseksi	36 kuukautta
Vaihe 3: Progression Free Survival per RECIST 1.1, tutkija Aikaikkuna: 36 kuukautta	Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	36 kuukautta
Vaihe 3: Tutkijan ja BICR:n RECIST 1.1 -vastauksen kesto (DOR) Aikaikkuna: 36 kuukautta	Määritelty aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä joko taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	36 kuukautta
Vaihe 3: Objective Response Rate (ORR) RECIST 1.1:tä kohti tutkijalta ja BICR:ltä Aikaikkuna: 36 kuukautta	Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu vahvistettu CR tai PR.	36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Barbara Wamil, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

849-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

AstraZeneca

Valmis

AZD8186 Ensimmäinen kerta potilaan nousevan annoksen tutkimuksessa

Edistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBC

Espanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Adagrasib

Mirati Therapeutics Inc.

Hyväksytty markkinointiin

Adagrasibin (MRTX849) laajennettu käyttömahdollisuus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja joilla on KRAS G12C -mutaatio

Metastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Pahanlaatuinen kasvain

Yhdysvallat
Mirati Therapeutics Inc.

Valmis

PK-tutkimus Adagrasibin BCRP-estäjän lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi

Terveet aikuiset

Yhdysvallat
Mirati Therapeutics Inc.
Novartis

Aktiivinen, ei rekrytointi

Adagrasibi yhdistelmänä TNO155:n kanssa syöpäpotilailla (KRYSTAL 2)

Metastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Pahanlaatuinen kasvainsairaus

Yhdysvallat
Incyte Corporation
Mirati Therapeutics Inc.

Rekrytointi

Tutkimus INCB099280:sta yhdessä adagrasibin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRASG12C-mutaatio

Edistyneet kiinteät kasvaimet

Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
Mirati Therapeutics Inc.

Rekrytointi

Vaiheen 1/2 tutkimus MRTX0902:sta kiinteissä kasvaimissa, joissa on mutaatioita KRAS MAPK -reitillä

Kiinteä kasvain | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Peräsuolen syöpä

Yhdysvallat, Puerto Rico
Verastem, Inc.
Mirati Therapeutics Inc.

Rekrytointi

Avutometinibin (VS-6766) + adagrasibin tutkimus KRAS G12C NSCLC -potilailla (RAMP204)

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Keuhkojen pahanlaatuinen kasvain | Pahanlaatuinen kasvainsairaus | KRAS-aktivoiva mutaatio

Yhdysvallat
Mirati Therapeutics Inc.
Boehringer Ingelheim

Valmis

Adagrasibi yhdistelmänä BI 1701963:n kanssa syöpäpotilailla (KRYSTAL 14)

Metastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Paksusuolen pahanlaatuinen kasvain | Keuhkojen pahanlaatuinen kasvain | Pahanlaatuinen kasvainsairaus

Yhdysvallat
Mirati Therapeutics Inc.

Aktiivinen, ei rekrytointi

Adagrasibi yhdistelmänä palbociklibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (KRYSTAL-16)

Edistynyt kiinteä kasvain

Yhdysvallat
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Mirati Therapeutics Inc.

Aktiivinen, ei rekrytointi

Kliininen tutkimus MRTX849:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Edistynyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Kiina
Mirati Therapeutics Inc.

Aktiivinen, ei rekrytointi

Vaiheen 3 tutkimus MRTX849:stä (adagrasibin) vs. dosetakselista potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS G12C -mutaatio (KRYSTAL-12)

Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yhdysvallat, Australia, Ranska, Italia, Korean tasavalta, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Romania, Alankomaat, Hong Kong, Itävalta, Belgia, Tšekki, Unkari, Portugali, Kreikka, Saksa, Irlanti, Sveits... ja enemmän

Vaiheen 2 koe MRTX849-monoterapiasta ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa NSCLC:n ja KRAS G12C -mutaation KRYSTAL-7 kanssa

Vaiheen 2 koe MRTX849-monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS G12C -mutaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Adagrasib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit