Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de fase 2 de MRTX849 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab para NSCLC con mutación KRAS G12C KRYSTAL-7

22 de abril de 2024 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un ensayo de fase 2 de monoterapia con MRTX849 y en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS G12C

Este estudio de Fase 2 evalúa la eficacia y seguridad de MRTX849 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab en cohortes de pacientes con CPNM avanzado con mutación KRAS G12C y cualquier TPS PD-L1 y que son candidatos para tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 evaluará la eficacia y seguridad de MRTX849 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab. Habrá 3 cohortes de pacientes, todos los cuales tienen la mutación KRAS G12C, NSCLC avanzado o metastásico y son candidatos para el tratamiento de primera línea. 2 cohortes tienen puntaje PDL-1 TPS

MRTX849 es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de KRAS G12C, y Pembrolizumab (KEYTRUDA®) es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

806

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73730
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Bavaria
      • Kempten, Bavaria, Alemania, 87439
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania, 81925
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Vlaams Brabant
      • Gent, Vlaams Brabant, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Terminado
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Research Site
        • Contacto:
          • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Terminado
        • Research Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 703 00
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 180 81
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Central Bohemian
      • Hořovice, Central Bohemian, Chequia, 268 31
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Terminado
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 410-769
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 22332
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Terminado
        • Research Site
      • Málaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Terminado
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Terminado
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Terminado
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95219
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Terminado
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46580
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Terminado
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Terminado
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Terminado
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • Terminado
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Terminado
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Terminado
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Safed, Israel, 1311001
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Terminado
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Terminado
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polonia, 80-952
        • Terminado
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Tainan City, Taiwán, 73657
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de NSCLC (escamoso o no escamoso) con mutación KRAS G12C y puntaje de proporción tumoral (TPS) PD-L1 conocido.
  • Enfermedad irresecable o metastásica.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico, incluida la quimioterapia, la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario o una terapia dirigida a la mutación KRAS G12C (p. ej., AMG 510).
  • Metástasis cerebrales activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1a de fase 2: PD-L1 TPS <1%
Cohorte 1a: Adagrasib dos veces al día (BID) en combinación con pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 400 mg dos veces al día (BID) en combinación con pembrolizumab (Cohorte 1a)
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 600 mg dos veces al día en monoterapia (cohorte 1b)
Droga: Adagrasib
adagrasib 400 mg dos veces al día en combinación con pembrolizumab
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 400 mg dos veces al día + pembrolizumab 200 mg cada tres semanas
Otros nombres:
  • Pemrolizumab
Experimental: Cohorte 1b de fase 2: PD-L1 TPS <1%
Cohorte 1b: monoterapia con adagrasib dos veces al día
Droga: Adagrasib
Adagrasib 400 mg dos veces al día (BID) en combinación con pembrolizumab (Cohorte 1a)
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 600 mg dos veces al día en monoterapia (cohorte 1b)
Droga: Adagrasib
adagrasib 400 mg dos veces al día en combinación con pembrolizumab
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 400 mg dos veces al día + pembrolizumab 200 mg cada tres semanas
Otros nombres:
  • Pemrolizumab
Experimental: Fase 2 Cohorte 2: PD-L1 TPS ≥1%
Cohorte 2: Adagrasib BID en combinación con pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 400 mg dos veces al día (BID) en combinación con pembrolizumab (Cohorte 1a)
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 600 mg dos veces al día en monoterapia (cohorte 1b)
Droga: Adagrasib
adagrasib 400 mg dos veces al día en combinación con pembrolizumab
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 400 mg dos veces al día + pembrolizumab 200 mg cada tres semanas
Otros nombres:
  • Pemrolizumab
Experimental: Grupo de investigación de la fase 3 de la cohorte 3
Adagrasib dos veces al día en combinación con pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 400 mg dos veces al día (BID) en combinación con pembrolizumab (Cohorte 1a)
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 600 mg dos veces al día en monoterapia (cohorte 1b)
Droga: Adagrasib
adagrasib 400 mg dos veces al día en combinación con pembrolizumab
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Droga: Adagrasib
Adagrasib 400 mg dos veces al día + pembrolizumab 200 mg cada tres semanas
Otros nombres:
  • Pemrolizumab
Comparador activo: Brazo comparador de fase 3, cohorte 4
Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Evaluar la eficacia de Adagrasib en monoterapia y en combinación con pembrolizumab administrado a pacientes con NSCLC avanzado/metastásico.
Periodo de tiempo: 22 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
22 meses
Fase 3: comparar la eficacia de Adagrasib en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 mediante revisión central independiente ciega (BICR) y supervivencia general
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos del estudio en poblaciones seleccionadas
Periodo de tiempo: 22 meses
Seguridad caracterizada por tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de eventos adversos y anomalías de laboratorio.
22 meses
Fase 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 22 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
22 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 22 meses
Definido como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
22 meses
Fase 2: evaluar criterios de valoración secundarios de eficacia utilizando el tratamiento del estudio en poblaciones seleccionadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de supervivencia a 1 año
12 meses
Fase 2: evaluar criterios de valoración secundarios de eficacia utilizando el tratamiento del estudio en poblaciones seleccionadas
Periodo de tiempo: 22 meses
Supervivencia general (SG)
22 meses
Fase 2: Evaluar la farmacocinética (PK) de los tratamientos del estudio midiendo el MRTX849 en plasma sanguíneo y las concentraciones potenciales de metabolitos.
Periodo de tiempo: 22 meses
Farmacocinética (PK) Plasma sanguíneo Adagrasib y concentraciones potenciales de metabolitos
22 meses
Fase 3: Evaluar la seguridad y tolerabilidad en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 36 meses
Seguridad caracterizada por tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de eventos adversos y anomalías de laboratorio.
36 meses
Fase 3: evaluar la farmacocinética de adagrasib administrado en la población de estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
Farmacocinética (PK) Plasma sanguíneo Adagrasib y concentraciones potenciales de metabolitos
36 meses
Fase 3: evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas específicos del cáncer de pulmón en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados informados por los pacientes para medir la calidad de vida
36 meses
Fase 3: Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: 36 meses
Definido como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
36 meses
Fase 3: Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 por el investigador y BICR
Periodo de tiempo: 36 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
36 meses
Fase 3: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 por investigador y BICR
Periodo de tiempo: 36 meses
Definido como el porcentaje de pacientes documentados que tienen una RC o PR confirmada.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara Wamil, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 849-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adagrasib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir