脳性麻痺と身体活動の予測因子
脳性麻痺の小児および青年における身体活動レベルの予測因子 - 臨床コホート研究
脳性麻痺の子供や青年は、体力の低下、日常活動での早期疲労の悪循環に陥り、体調不良や身体活動のさらなる低下につながる可能性があります。 この観点から、小児期に健康で活動的なライフスタイルを確立することは、心血管疾患、糖尿病、肥満などの二次的な状態を発症することに加えて、機能制限や一般的な疲労のリスクが高い障害を持つ個人にとってさらに重要です. さらに、身体活動は生活の質にプラスの影響を与えますが、脳性麻痺の小児および青年における高レベルの習慣的な身体活動に影響を与える要因は不明のままです。
現在の研究プロジェクトでは、身体活動を最適化し、結果として全体的な健康を改善するという証拠を提供するという観点から、脳性麻痺の小児および青年における習慣的な身体活動の予測因子を調査します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、一連の障害 (筋緊張の変化、運動障害、筋力低下、運動失調および硬直) を表す状態であり、活動の制限および生活の質の低下を引き起こす運動および姿勢の発達をカバーします (1)。 デンマークでは、18 歳未満の 2,000 ~ 2,500 人の子供と青年が脳性麻痺の診断を受けています。 これは、出生1000人あたり2人の子供が脳性麻痺と診断されることに相当します(2)。 CPは非進行性の診断ですが、活動の遂行や日常生活への参加を阻害する障害が発生するため、患者の人生のほとんどを通して注意を払う必要がある生涯にわたる状態です(1、3). 脳性麻痺の子供と青年は、身体活動のガイドラインを満たすことが困難な脆弱なグループであり、そのため、身体活動のレベルが低く、座っている時間が長いことに関連する健康への悪影響を受けやすくなっています (4)。
脳性まひの子供や青少年のための具体的な科学的根拠に基づく身体活動ガイドラインはありませんが、彼らの身体活動のレベルが他の人々よりも低いこと、世界保健機関の身体活動ガイドラインを満たしていないこと、および彼らの移動制限のレベルは、身体活動のレベルと負の関連があります (5, 6)。
したがって、この研究の目的は、脳性麻痺の小児および青年における身体活動および非活動の予測因子を調査することであり、全体的な健康と生活の質の改善という潜在的な利益とともに、最適化された身体活動のための証拠に基づく動機付けを提供するという観点からです。
これは前向き臨床コホート研究です。 適格な子供と青年、およびその家族は、デンマークの健康データ局を通じて特定され、その後、両親/保護者は、デジタルポスト、e-Boks を通じて研究に関する書面による情報を受け取ります。
親/保護者は、生活の質、全体的な健康状態、痛み、および通常の日常活動への参加に関するアンケートに記入するよう求められます。また、子供/青年は、7 日間連続して加速度計を着用するよう求められます。 脳性麻痺フォローアップ プログラム (CPUP) レジスターからのデータが収集されます。
プロジェクトは、ヘルシンキ宣言 II に従って実施されます。 デンマークのデータ保護庁によって承認されており、健康研究倫理に関する地域委員会によって通知不可であると宣言されています。 委員会法アート。 14、パラグラフ1(S-20192000-23)。 すべての被験者データは、個人データと健康に関するデンマークの法律に基づき、秘密厳守で取り扱われます。
この研究は、身体活動を最適化する方法に関する知識を改善し、それによって現在の子供と青年のグループの全体的な健康と生活の質を改善する新しい証拠を提供します. 幅広い包含基準により、この知識は高レベルの一般化可能性を構成し、関心のある変数の大部分が現在の脳性麻痺レジストリに既に実装されているため、治療する医療専門家によるおそらく高い受容性を構成します。 最後に、調査結果は、脳性麻痺の現在の小児および青年グループには現在不足している、エビデンスに基づく身体活動ガイドラインに実装される可能性があります。
- コーマン LA、スミス BP、シルト JS。 脳性麻痺。 ランセット(ロンドン、イギリス)。 2004;363(9421):1619-31.
- Frøslev-Friis C、Dunkhase-Heinl U、Andersen JD、Stausbøl-Grøn B、Hansen AV、Garne E. デンマーク南部における脳性麻痺の疫学。 デンマークの医学雑誌。 2015;62(1):A4990.
- ベルKJ、ウンプーS、デルーカPA、ロムネスMJ。 脳性麻痺児の歩行の自然な進行。 J Pediatr整形外科。 2002;22(5):677-82。
- 組織WHO。 健康のための身体活動に関する世界的な推奨事項。 スイス2010.
- Carlon SL、Taylor NF、Dodd KJ、Shields N. 脳性麻痺の若者と通常発達中の仲間の習慣的な身体活動レベルの違い: 系統的レビュー。 障害とリハビリテーション。 2013;35(8):647-55。
- ビョルンソン KF、ベルザ B、カーティン D、ログスドン R、マクラフリン JF。 脳性麻痺の青少年および典型的に発達中の青少年における歩行可能な身体活動のパフォーマンス。 Phys Ther. 2007;87(3):248-57。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Odense C、デンマーク、5000
- University of Southern Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2003年~2013年生まれのお子様
- 脳性麻痺と診断されている(現在の分類による)
- 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I - III
- デンマークの脳性麻痺フォローアップレジストリ(CPUP)に登録されています(2022年6月6日付の統計分析計画で説明されているように、CPUPデータが使用されます. ただし、CPUP データベースへの登録は必須ではなくなりました)。
除外基準:
- 親/保護者がデンマーク語を読んで理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル 1a: CPUP レジストリのデータを使用した習慣的な身体活動の予測
時間枠:応答変数は、レジストリ データの 0 ~ 39 か月後に測定されます (予測変数)。
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習慣的な身体活動は、加速度計のカウントを使用して客観的に評価されます。 加速度計データ収集前の最新の CPUP 登録を使用して、加速度計カウント (応答変数) と各 ICF (機能、障害、健康の国際分類) コンポーネント内のすべての CPUP 変数との間の多重線形回帰分析を予測変数として分析します。 |
応答変数は、レジストリ データの 0 ~ 39 か月後に測定されます (予測変数)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル 1b: アンケート変数からのデータを使用した習慣的な身体活動の予測
時間枠:応答変数は、レジストリ データの 1 ~ 15 か月後に測定されます (予測変数)。
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習慣的な身体活動は、加速度計のカウントを使用して客観的に評価されます。 アンケート データを使用した、加速度計カウント (応答変数) と各 ICF コンポーネント内のすべてのアンケート変数 (予測変数) との間の多重線形回帰分析。 |
応答変数は、レジストリ データの 1 ~ 15 か月後に測定されます (予測変数)。
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モデル 2a: CPUP レジストリのデータを使用した習慣的な身体活動の予測 (ペナルティ付き回帰)
時間枠:応答変数は、レジストリ データの 0 ~ 39 か月後に測定されます (予測変数)。
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加速度計を使用したペナルティ付き回帰 (lasso) は応答変数としてカウントされ、lasso によって選択された共変量がモデル 1a から予測変数として最適な適合を取得し、モデルに保持する変数を決定します。
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応答変数は、レジストリ データの 0 ~ 39 か月後に測定されます (予測変数)。
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モデル 2b: アンケート変数からのデータを使用した習慣的な身体活動の予測 (ペナルティ付き回帰)
時間枠:加速度計データは、アンケート データの収集から 1 ~ 15 か月後に収集されます。
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加速度計を使用したペナルティ付き回帰 (ラッソ) は、応答変数としてカウントされ、モデル 1b からモデルに保持する変数を決定するための予測変数として最適な適合を取得するために、ラッソによって選択された共変量が使用されます。
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加速度計データは、アンケート データの収集から 1 ~ 15 か月後に収集されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Anders Holsgaard-Larsen, Assoc. Prof、Department of Clinical Research, University of Southern Denmark.
- 主任研究者:Christina E Fonvig, MSc、Department of Clinical Research, University of Southern Denmark.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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