- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04614207
Zerebralparese & Prädiktoren für körperliche Aktivität
Prädiktoren der körperlichen Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese – eine klinische Kohortenstudie
Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese können in einem Teufelskreis aus geringer körperlicher Fitness, frühzeitiger Ermüdung bei alltäglichen Aktivitäten gefangen sein, was zu einer Dekonditionierung und einem weiteren Rückgang der körperlichen Aktivität führt. Aus dieser Perspektive ist die Etablierung eines gesunden und aktiven Lebensstils in der Kindheit umso wichtiger für Menschen mit einer Behinderung, die ein höheres Risiko für funktionelle Einschränkungen und allgemeine Müdigkeit sowie für die Entwicklung von Folgeerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Fettleibigkeit haben. Darüber hinaus hat körperliche Aktivität einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität, aber es bleibt unbekannt, welche Faktoren ein hohes Maß an gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese beeinflussen.
Das vorliegende Forschungsprojekt untersucht Prädiktoren für habituelle körperliche Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese mit der Perspektive, Hinweise zur Optimierung der körperlichen Aktivität und damit zu einer verbesserten allgemeinen Gesundheit zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Erkrankung, die eine Gruppe von Störungen (veränderter Muskeltonus, Bewegungsstörung, Muskelschwäche, Ataxie und Starrheit) beschreibt, die die Entwicklung von Bewegung und Körperhaltung umfassen und zu Aktivitätseinschränkungen und einer verringerten Lebensqualität führen (1). In Dänemark leben 2000-2500 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit der Diagnose Zerebralparese. Dies entspricht zwei Kindern, bei denen pro 1000 Lebendgeburten eine Zerebralparese diagnostiziert wird (2). Obwohl CP eine nicht fortschreitende Diagnose ist, ist es ein lebenslanger Zustand, der die meiste Zeit des Lebens des Patienten Aufmerksamkeit erfordert, da sich Beeinträchtigungen entwickeln, die die Ausübung von Aktivitäten und die Teilnahme am täglichen Leben beeinträchtigen (1, 3). Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese sind eine gefährdete Gruppe, für die es schwierig ist, die Richtlinien für körperliche Aktivität einzuhalten, und die sie daher für die negativen gesundheitlichen Auswirkungen prädisponieren, die mit geringer körperlicher Aktivität und viel sitzender Zeit verbunden sind (4).
Obwohl es keine spezifischen evidenzbasierten Richtlinien für körperliche Aktivität für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese gibt, ist klar, dass sie ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität aufweisen als ihre Altersgenossen, dass sie die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation für körperliche Aktivität nicht erfüllen und dass ihre Der Grad der Mobilitätseinschränkung ist negativ mit dem Grad der körperlichen Aktivität assoziiert (5, 6).
Daher ist das Ziel dieser Studie, Prädiktoren für körperliche Aktivität und Inaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese zu untersuchen, mit der Perspektive, evidenzbasierte Motivatoren für eine optimierte körperliche Aktivität bereitzustellen, mit dem potenziellen Nutzen einer verbesserten allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität.
Dies ist eine prospektive klinische Kohortenstudie. Geeignete Kinder und Jugendliche und ihre Familien werden von der dänischen Gesundheitsdatenbehörde identifiziert, wonach die Eltern/Erziehungsberechtigten schriftliche Informationen über die Studie per digitaler Post, e-Boks, erhalten.
Eltern/Erziehungsberechtigte werden gebeten, Fragebögen zu Lebensqualität, allgemeiner Gesundheit, Schmerzen und Teilnahme an normalen täglichen Aktivitäten auszufüllen, und die Kinder/Jugendlichen werden gebeten, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen Beschleunigungsmesser zu tragen. Es werden Daten aus dem Register des Cerebral Palsy FollowUp Program (CPUP) erhoben.
Das Projekt wird gemäß der Deklaration von Helsinki II umgesetzt. Es wurde von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt und vom Regional Committee on Health Research Ethics für nicht meldepflichtig erklärt, vgl. Ausschussgesetz Art. 14, Absatz 1 (S-20192000-23). Alle personenbezogenen Daten werden gemäß den dänischen Gesetzen zu personenbezogenen Daten und Gesundheit vertraulich und vertraulich behandelt.
Diese Studie wird neue Erkenntnisse liefern, die das Wissen darüber verbessern, wie die körperliche Aktivität optimiert und somit die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität für die aktuelle Gruppe von Kindern und Jugendlichen verbessert werden kann. Aufgrund breiter Einschlusskriterien wird dieses Wissen ein hohes Maß an Verallgemeinerbarkeit und höchstwahrscheinlich eine hohe Akzeptanz durch die behandelnden Gesundheitsfachkräfte darstellen, da die Mehrzahl der interessierenden Variablen bereits in einem aktuellen Cerebralparese-Register implementiert sind. Schließlich können die Erkenntnisse in evidenzbasierte Bewegungsleitlinien umgesetzt werden, die derzeit für die vorliegende Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese fehlen.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Zerebralparese. Lancet (London, England). 2004;363(9421):1619-31.
- Frøslev-Friis C, Dunkhase-Heinl U, Andersen JD, Stausbøl-Grøn B, Hansen AV, Garne E. Epidemiologie der Zerebralparese in Süddänemark. Dänische medizinische Zeitschrift. 2015;62(1):A4990.
- Bell KJ, Ounpuu S, DeLuca PA, Romness MJ. Natürlicher Gangfortschritt bei Kindern mit Zerebralparese. J Pediatr Orthop. 2002;22(5):677-82.
- Organisation WER. Globale Empfehlungen für körperliche Aktivität für die Gesundheit. Schweiz2010.
- Carlon SL, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Unterschiede in der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität von jungen Menschen mit Zerebralparese und ihren sich typischerweise entwickelnden Altersgenossen: eine systematische Überprüfung. Behinderung und Rehabilitation. 2013;35(8):647-55.
- Bjornson KF, Belza B, Kartin D, Logsdon R, McLaughlin JF. Ambulante körperliche Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen mit Zerebralparese und Jugendlichen mit typischer Entwicklung. Phys. Ther. 2007;87(3):248-57.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odense C, Dänemark, 5000
- University of Southern Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder geboren im Zeitraum 2003 - 2013
- Diagnose Zerebralparese (nach aktueller Klassifikation)
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I - III
- Registriert im Cerebral Palsy Follow-up Registry (CPUP), Dänemark (Wie im statistischen Analyseplan vom 6. Juni 2022 erläutert, werden CPUP-Daten verwendet, sofern verfügbar. Eine Registrierung in der CPUP-Datenbank ist jedoch nicht mehr erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte können Dänisch nicht lesen und verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modell 1a: Vorhersage der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität anhand von Daten aus dem CPUP-Register
Zeitfenster: Die Reaktionsvariable wird zwischen 0 und 39 Monaten nach den Registrierungsdaten gemessen (prädiktive Variablen).
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Die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird objektiv anhand von Akzelerometerzählungen bewertet. Mehrere lineare Regressionsanalysen zwischen Beschleunigungsmesserzählungen (Reaktionsvariable) und allen CPUP-Variablen innerhalb jeder ICF-Komponente (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit) als prädiktive Variablen unter Verwendung der letzten CPUP-Registrierung vor der Erfassung der Beschleunigungsmesserdaten. |
Die Reaktionsvariable wird zwischen 0 und 39 Monaten nach den Registrierungsdaten gemessen (prädiktive Variablen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modell 1b: Vorhersage der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität anhand von Daten aus Fragebogenvariablen
Zeitfenster: Die Reaktionsvariable wird zwischen 1 und 15 Monaten nach den Registrierungsdaten gemessen (prädiktive Variablen).
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Die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird objektiv anhand von Akzelerometerzählungen bewertet. Multiple lineare Regressionsanalyse zwischen Akzelerometerzählungen (Antwortvariable) und allen Fragebogenvariablen innerhalb jeder ICF-Komponente (prädiktive Variablen) unter Verwendung der Fragebogendaten. |
Die Reaktionsvariable wird zwischen 1 und 15 Monaten nach den Registrierungsdaten gemessen (prädiktive Variablen).
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Modell 2a: Vorhersage der habituellen körperlichen Aktivität anhand von Daten aus dem CPUP-Register (Penalized Regression)
Zeitfenster: Die Reaktionsvariable wird zwischen 0 und 39 Monaten nach den Registrierungsdaten gemessen (prädiktive Variablen).
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Penalisierte Regression (Lasso) mit Beschleunigungsmesser zählt als Antwortvariable und Kovariaten, die von Lasso ausgewählt werden, um eine optimale Anpassung von Modell 1a als Vorhersagevariablen zu erhalten, um zu bestimmen, welche Variablen im Modell beibehalten werden sollen.
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Die Reaktionsvariable wird zwischen 0 und 39 Monaten nach den Registrierungsdaten gemessen (prädiktive Variablen).
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Modell 2b: Vorhersage der habituellen körperlichen Aktivität anhand von Daten aus Fragebogenvariablen (Penalized Regression)
Zeitfenster: Beschleunigungsmesserdaten werden 1-15 Monate nach der Erhebung der Fragebogendaten erhoben.
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Penalisierte Regression (Lasso) mit Beschleunigungsmesser zählt als Antwortvariable und Kovariaten, die von Lasso ausgewählt werden, um eine optimale Anpassung von Modell 1b als Vorhersagevariablen zu erhalten, um zu bestimmen, welche Variablen im Modell beibehalten werden sollen.
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Beschleunigungsmesserdaten werden 1-15 Monate nach der Erhebung der Fragebogendaten erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anders Holsgaard-Larsen, Assoc. Prof, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark.
- Hauptermittler: Christina E Fonvig, MSc, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Fonvig
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Daten sind für Forscher verfügbar, die die Kriterien für den Zugang zu vertraulichen Daten erfüllen. Der Zugang kann durch Kontaktaufnahme mit der Forschungsgruppe erworben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich