Parálisis Cerebral y Predictores de Actividad Física
Predictores de los niveles de actividad física en niños y adolescentes con parálisis cerebral: un estudio de cohorte clínica
Los niños y adolescentes con parálisis cerebral pueden quedar atrapados en un círculo vicioso de baja aptitud física, fatiga temprana en las actividades diarias, lo que resulta en pérdida de condición física y una mayor disminución de la actividad física. Desde esta perspectiva, establecer un estilo de vida saludable y activo durante la infancia es aún más importante para las personas con discapacidad, que tienen un mayor riesgo de limitaciones funcionales y fatiga general, además de desarrollar condiciones secundarias como enfermedades cardiovasculares, diabetes y obesidad. Además, la actividad física tiene un impacto positivo en la calidad de vida, pero aún se desconoce qué factores influyen en los altos niveles de actividad física habitual en niños y adolescentes con parálisis cerebral.
El presente proyecto de investigación investigará los predictores de la actividad física habitual en niños y adolescentes con parálisis cerebral con la perspectiva de proporcionar evidencia sobre la optimización de la actividad física y, en consecuencia, la mejora de la salud general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es una condición que describe un grupo de trastornos (tono muscular alterado, trastorno del movimiento, debilidad muscular, ataxia y rigidez) que abarcan el desarrollo del movimiento y la postura causando limitaciones en la actividad y reducción de la calidad de vida (1). En Dinamarca, entre 2000 y 2500 niños y adolescentes menores de 18 años viven con el diagnóstico de parálisis cerebral. Esto equivale a dos niños diagnosticados con parálisis cerebral por cada 1000 nacidos vivos (2). Aunque la PC es un diagnóstico no progresivo, es una afección de por vida que requiere atención durante la mayor parte de la vida del paciente, ya que se desarrollan deficiencias que inhiben el desempeño de las actividades y la participación en la vida diaria (1, 3). Los niños y adolescentes con parálisis cerebral son un grupo vulnerable al que le resulta difícil cumplir con las pautas de actividad física, lo que los predispone a las implicaciones negativas para la salud asociadas con bajos niveles de actividad física y altos niveles de tiempo sedentario (4).
Aunque no existen pautas específicas de actividad física basadas en evidencia para niños y adolescentes con parálisis cerebral, está claro que tienen niveles más bajos de actividad física que sus pares, que no cumplen con las pautas de actividad física de la Organización Mundial de la Salud y que su el nivel de limitación de la movilidad se asocia negativamente con su nivel de actividad física (5, 6).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar predictores de actividad física e inactividad en niños y adolescentes con parálisis cerebral con la perspectiva de proporcionar motivadores basados en evidencia para optimizar la actividad física, con el beneficio potencial de mejorar la salud general y la calidad de vida.
Este es un estudio prospectivo de cohortes clínicas. Los niños y adolescentes elegibles y sus familias serán identificados a través de la Autoridad Danesa de Datos de Salud, después de lo cual los padres/tutores recibirán información escrita sobre el estudio a través de publicaciones digitales, e-Boks.
Se les pedirá a los padres/tutores que llenen cuestionarios sobre calidad de vida, salud general, dolor y participación en las actividades diarias normales, y se les pedirá a los niños/adolescentes que usen acelerómetros durante siete días consecutivos. Se recopilarán datos del registro del Programa de Seguimiento de Parálisis Cerebral (CPUP).
El proyecto se implementará de acuerdo con la Declaración de Helsinki II. Ha sido aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos y ha sido declarado no notificable por el Comité Regional de Ética de la Investigación en Salud, cf. Ley del Comité Art. 14, párrafo 1 (S-20192000-23). Todos los datos de los sujetos se tratarán de forma confidencial y confidencial según las leyes danesas sobre datos personales y salud.
Este estudio proporcionará evidencia novedosa que mejorará el conocimiento sobre cómo optimizar la actividad física y, por lo tanto, mejorar la salud general y la calidad de vida del grupo actual de niños y adolescentes. Debido a los amplios criterios de inclusión, este conocimiento constituirá un alto nivel de generalización y muy probablemente una alta aceptación por parte de los profesionales de la salud tratantes, ya que la mayoría de las variables de interés ya están implementadas en un registro actual de parálisis cerebral. Finalmente, los hallazgos pueden implementarse en pautas de actividad física basadas en evidencia, que actualmente no existen para el grupo actual de niños y adolescentes con parálisis cerebral.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Parálisis cerebral. Lancet (Londres, Inglaterra). 2004;363(9421):1619-31.
- Frøslev-Friis C, Dunkhase-Heinl U, Andersen JD, Stausbøl-Grøn B, Hansen AV, Garne E. Epidemiología de la parálisis cerebral en el sur de Dinamarca. Revista médica danesa. 2015;62(1):A4990.
- Bell KJ, Ounpuu S, DeLuca PA, Romness MJ. Progresión natural de la marcha en niños con parálisis cerebral. J Pediatr Orthop. 2002;22(5):677-82.
- Organización OMS. Recomendaciones mundiales de actividad física para la salud. Suiza2010.
- Carlon SL, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Diferencias en los niveles habituales de actividad física de los jóvenes con parálisis cerebral y sus compañeros con desarrollo típico: una revisión sistemática. Discapacidad y rehabilitación. 2013;35(8):647-55.
- Bjornson KF, Belza B, Kartin D, Logsdon R, McLaughlin JF. Rendimiento de actividad física ambulatoria en jóvenes con parálisis cerebral y jóvenes que se están desarrollando típicamente. Phys Ther. 2007;87(3):248-57.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense C, Dinamarca, 5000
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos en el período 2003 - 2013
- Diagnosticado con parálisis cerebral (según las clasificaciones actuales)
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I - III
- Registrado en el Registro de Seguimiento de Parálisis Cerebral (CPUP), Dinamarca (Como se explica en el Plan de Análisis Estadístico de fecha 6 de junio de 2022, se utilizarán los datos del CPUP cuando estén disponibles. Sin embargo, ya no es requisito estar registrado en la base de datos de la CPUP).
Criterio de exclusión:
- Padres/tutores que no saben leer ni entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo 1a: Predicción de actividad física habitual a partir de datos del registro CPUP
Periodo de tiempo: La variable de respuesta se mide entre 0 y 39 meses después de los datos de registro (variables predictivas).
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La actividad física habitual se evaluará objetivamente mediante conteos de acelerómetros. Análisis de regresión lineal múltiple entre los recuentos del acelerómetro (variable de respuesta) y todas las variables de CPUP dentro de cada componente de la ICF (Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud) como variables predictivas, utilizando el último registro de CPUP antes de la recopilación de datos del acelerómetro. |
La variable de respuesta se mide entre 0 y 39 meses después de los datos de registro (variables predictivas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo 1b: Predicción de la actividad física habitual utilizando datos de las variables del cuestionario
Periodo de tiempo: La variable de respuesta se mide entre 1 y 15 meses después de los datos de registro (variables predictivas).
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La actividad física habitual se evaluará objetivamente mediante conteos de acelerómetros. Análisis de regresión lineal múltiple entre los conteos del acelerómetro (variable de respuesta) y todas las variables del cuestionario dentro de cada componente del ICF (variables predictivas), utilizando los datos del cuestionario. |
La variable de respuesta se mide entre 1 y 15 meses después de los datos de registro (variables predictivas).
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Modelo 2a: Predicción de actividad física habitual a partir de datos del registro CPUP (regresión penalizada)
Periodo de tiempo: La variable de respuesta se mide entre 0 y 39 meses después de los datos de registro (variables predictivas).
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La regresión penalizada (lasso) con acelerómetro cuenta como la variable de respuesta y las covariables elegidas por lasso para obtener un ajuste óptimo del modelo 1a como variables predictivas para determinar qué variables retener en el modelo.
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La variable de respuesta se mide entre 0 y 39 meses después de los datos de registro (variables predictivas).
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Modelo 2b: Predicción de la actividad física habitual utilizando datos de las variables del cuestionario (regresión penalizada)
Periodo de tiempo: Los datos del acelerómetro se recopilan entre 1 y 15 meses después de la recopilación de datos del cuestionario.
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La regresión penalizada (lasso) con acelerómetro cuenta como la variable de respuesta y las covariables elegidas por lasso para obtener un ajuste óptimo del modelo 1b como variables predictivas para determinar qué variables retener en el modelo.
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Los datos del acelerómetro se recopilan entre 1 y 15 meses después de la recopilación de datos del cuestionario.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anders Holsgaard-Larsen, Assoc. Prof, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark.
- Investigador principal: Christina E Fonvig, MSc, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Fonvig
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Debido a consideraciones éticas y legales, nuestros datos no se pueden compartir públicamente. Esto se debe a las restricciones del Comité Regional y Nacional de Ética en Investigación en Salud y el Reglamento General de Protección de Datos (UE) 2016/679, ya que los datos contienen información específica de la persona sobre sexo, fecha de nacimiento y clasificación de parálisis cerebral, entre otros. .
Los datos están disponibles para los investigadores que cumplen los criterios de acceso a datos confidenciales. El acceso se podrá adquirir a través del contacto con el grupo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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