冠動脈微小血管機能不全の被験者におけるCLBS16のプラセボ対照試験 (FREEDOM)
冠動脈微小血管機能障害を有し、閉塞性冠動脈疾患のない被験者におけるCLBS16の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -狭心症の病歴と現在、週に少なくとも3回経験している
- -冠血流予備量（CFR）≤2.5またはその他の手段に基づくCMDの事前診断
- カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス II、III、または IV の慢性難治性狭心症
- 閉塞性冠動脈疾患なし
- -登録前の少なくとも30日間は安定した治療を受けている
- -参加期間中、信頼できる許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 90日以内の心筋梗塞
- -PCIまたはCABG（または計画されたPCIまたはCABG）を含む閉塞性心疾患の以前の証拠
- その他の特定の心疾患の診断
- LVEFおよびGFR要件を満たす必要があります
- クマジンまたはDOACの現在の使用
- -GCSF、アフェレーシス、または研究製品コンポーネントに対する過敏症
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎に陽性
- 活動性の炎症性疾患または自己免疫疾患、または慢性的な免疫抑制状態
- 薬物乱用
- 妊娠中または授乳中
- 5年以内の悪性新生物
- 鎌状赤血球症の歴史
- -インフォームドコンセント前の90日以内の別の臨床研究への参加、またはこの研究と同時に
- -CD34 +細胞ベースの治療による以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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等張液（CD34+細胞なし）
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実験的：GCSF動員自己CD34+細胞
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GCSF動員自己CD34+細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
時間枠：Baseline to Month 3
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Baseline to Month 3
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Change From Baseline in CCS Angina Class
時間枠：Baseline to 3 months
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This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
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Change From Baseline in Total Exercise Time
時間枠：Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
時間枠：Baseline to 3 months
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
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Baseline to 3 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kristen K Buck, MD、Lisata Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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