Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CLBS16 placebo-kontrollos vizsgálata koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél (FREEDOM)

2023. október 9. frissítette: Lisata Therapeutics, Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a CLBS16 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő és obstruktív koszorúér-betegség nélkül

Ez a klinikai vizsgálat a GCSF-fel mobilizált autológ CD34+ sejtek hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a CMD kezelésére jelenleg anginában szenvedő, obstruktív koszorúér-betegségben nem szenvedő felnőtteknél. A jogosult alanyok egyszeri CLBS16-ot vagy placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők életkora ≥18
  • Az anamnézisben szereplő és jelenleg is tapasztalt angina legalább heti háromszor
  • A CMD előzetes diagnózisa a koszorúér-áramlási tartalék (CFR) ≤ 2,5 vagy egyéb mérések alapján
  • A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) II., III. vagy IV. osztályú krónikus refrakter angina
  • Nincs obstruktív koszorúér-betegség
  • A beiratkozás előtt legalább 30 napig stabil orvosi terápia alatt
  • El kell fogadnia egy megbízható és elfogadható fogamzásgátlási módszert a részvétel időtartama alatt
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus 90 napon belül
  • Obstruktív szívbetegség korábbi bizonyítékai, beleértve a PCI-t vagy a CABG-t (vagy a tervezett PCI-t vagy CABG-t)
  • Más specifikus szívbetegségek diagnosztizálása
  • Meg kell felelnie az LVEF és GFR követelményeknek
  • A kumadin vagy a DOAC jelenlegi használata
  • Túlérzékenység GCSF-fel, aferézissel vagy vizsgálati termék összetevőivel szemben
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetén
  • Aktív gyulladásos vagy autoimmun betegség, vagy krónikus immunszuppresszív állapot
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Terhes vagy szoptató
  • Rosszindulatú daganat 5 éven belül
  • A sarlósejtes betegség története
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékozott beleegyezés előtt 90 napon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
  • Korábbi kezelés CD34+ sejt alapú terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
izotóniás oldat (nincs CD34+ sejtek)
Kísérleti: GCSF-mobilizált autológ CD34+ sejtek
Biológiai: CLBS16
GCSF-mobilizált autológ CD34+ sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az angina gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet 3 és 6 hónapos korig
Alaphelyzet 3 és 6 hónapos korig
Változás a kiindulási értékhez képest a CCS angina osztályában
Időkeret: Alaphelyzet 3 és 6 hónapos korig
Alaphelyzet 3 és 6 hónapos korig
Változás az alapvonalhoz képest a teljes edzésidőben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 3 és 6 hónapos korig
Alaphelyzet 3 és 6 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLBS16-P02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronáriás mikrovaszkuláris betegség

Klinikai vizsgálatok a CLBS16

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel