Kontrolowana placebo próba CLBS16 u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (FREEDOM)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CLBS16 u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego i bez obturacyjnej choroby wieńcowej
W tym badaniu klinicznym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych komórek CD34+ mobilizowanych GCSF w leczeniu CMD u osób dorosłych obecnie cierpiących na dusznicę bolesną i bez obturacyjnej choroby wieńcowej.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę CLBS16 lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- W wywiadzie i obecnie występująca dławica piersiowa co najmniej 3 razy w tygodniu
- Wcześniejsze rozpoznanie CMD na podstawie rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) ≤ 2,5 lub innych pomiarów
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasy II, III lub IV przewlekła oporna na leczenie dławica piersiowa
- Brak obturacyjnej choroby wieńcowej
- Stała terapia medyczna przez co najmniej 30 dni przed rejestracją
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania uczestnictwa
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni
- Wcześniejsze dowody obturacyjnej choroby serca, w tym PCI lub CABG (lub planowana PCI lub CABG)
- Rozpoznanie innej specyficznej choroby serca
- Musi spełniać wymagania LVEF i GFR
- Obecne stosowanie kumadyny lub DOAC
- Nadwrażliwość na GCSF, aferezę lub składniki badanego produktu
- Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Aktywna choroba zapalna lub autoimmunologiczna lub przewlekły stan immunosupresyjny
- Narkomania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- Historia anemii sierpowatokrwinkowej
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jednocześnie z tym badaniem
- Wcześniejsze leczenie terapią opartą na komórkach CD34+
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
roztwór izotoniczny (brak komórek CD34+)
|
|
Eksperymentalny: Autologiczne komórki CD34+ mobilizowane GCSF
|
Autologiczne komórki CD34+ mobilizowane GCSF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
Ramy czasowe: Baseline to Month 3
|
Baseline to Month 3
|
|
|
Change From Baseline in CCS Angina Class
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
|
This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
|
|
Change From Baseline in Total Exercise Time
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
|
Baseline to 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBS16-P02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .