Plasebokontrolloitu CLBS16-tutkimus potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (FREEDOM)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lisata Therapeutics, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus CLBS16:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö ja joilla ei ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia
Tämä kliininen tutkimus tutkii GCSF-mobilisoitujen autologisten CD34+-solujen tehoa ja turvallisuutta CMD:n hoidossa aikuisilla, joilla on tällä hetkellä angina pectoris ja joilla ei ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen CLBS16:ta tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥18
- Anamneesi ja tällä hetkellä angina pectoris vähintään 3 kertaa viikossa
- CMD:n ennakkodiagnoosi perustuu sepelvaltimon virtausreserviin (CFR) ≤ 2,5 tai muihin mittauksiin
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan II, III tai IV krooninen refraktorinen angina pectoris
- Ei obstruktiivista sepelvaltimotautia
- Vakaassa lääkehoidossa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
- On suostuttava käyttämään luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistumisen ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti 90 päivän sisällä
- Aiempi näyttö obstruktiivisesta sydänsairaudesta, mukaan lukien PCI tai CABG (tai suunniteltu PCI tai CABG)
- Muiden erityisten sydänsairauksien diagnoosi
- On täytettävä LVEF- ja GFR-vaatimukset
- Kumadiinin tai DOAC:ien nykyinen käyttö
- Yliherkkyys GCSF:lle, afereesille tai tutkimustuotteen komponenteille
- Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Aktiivinen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus tai krooninen immunosuppressiotila
- Huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Sirppisolutaudin historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
- Aikaisempi hoito CD34+-solupohjaisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
isotoninen liuos (ei CD34+-soluja)
|
|
Kokeellinen: GCSF-mobilisoidut autologiset CD34+-solut
|
GCSF-mobilisoidut autologiset CD34+-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
Aikaikkuna: Baseline to Month 3
|
Baseline to Month 3
|
|
|
Change From Baseline in CCS Angina Class
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
|
|
Change From Baseline in Total Exercise Time
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
|
Baseline to 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBS16-P02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .