Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu CLBS16-tutkimus potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (FREEDOM)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lisata Therapeutics, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus CLBS16:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö ja joilla ei ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia

Tämä kliininen tutkimus tutkii GCSF-mobilisoitujen autologisten CD34+-solujen tehoa ja turvallisuutta CMD:n hoidossa aikuisilla, joilla on tällä hetkellä angina pectoris ja joilla ei ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen CLBS16:ta tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten ikä ≥18
  • Anamneesi ja tällä hetkellä angina pectoris vähintään 3 kertaa viikossa
  • CMD:n ennakkodiagnoosi perustuu sepelvaltimon virtausreserviin (CFR) ≤ 2,5 tai muihin mittauksiin
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan II, III tai IV krooninen refraktorinen angina pectoris
  • Ei obstruktiivista sepelvaltimotautia
  • Vakaassa lääkehoidossa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • On suostuttava käyttämään luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistumisen ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 90 päivän sisällä
  • Aiempi näyttö obstruktiivisesta sydänsairaudesta, mukaan lukien PCI tai CABG (tai suunniteltu PCI tai CABG)
  • Muiden erityisten sydänsairauksien diagnoosi
  • On täytettävä LVEF- ja GFR-vaatimukset
  • Kumadiinin tai DOAC:ien nykyinen käyttö
  • Yliherkkyys GCSF:lle, afereesille tai tutkimustuotteen komponenteille
  • Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus tai krooninen immunosuppressiotila
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
  • Sirppisolutaudin historia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  • Aikaisempi hoito CD34+-solupohjaisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
isotoninen liuos (ei CD34+-soluja)
Kokeellinen: GCSF-mobilisoidut autologiset CD34+-solut
Biologinen: CLBS16
GCSF-mobilisoidut autologiset CD34+-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angina pectoris -tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta CCS-angina-luokassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta harjoituksen kokonaisajassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisata Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBS16-P02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen sairaus

Kliiniset tutkimukset CLBS16

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa