Um estudo controlado por placebo de CLBS16 em indivíduos com disfunção microvascular coronariana (FREEDOM)
30 de abril de 2026 atualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CLBS16 em indivíduos com disfunção microvascular coronariana e sem doença arterial coronariana obstrutiva
Este ensaio clínico explorará a eficácia e a segurança das células CD34+ autólogas mobilizadas com GCSF para o tratamento de DMC em adultos com angina e sem doença arterial coronariana obstrutiva.
Os indivíduos elegíveis receberão uma única administração de CLBS16 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18
- Histórico e atualmente apresentando angina pelo menos 3 vezes por semana
- Diagnóstico prévio de DMC com base na reserva de fluxo coronariano (CFR) ≤ 2,5 ou outras medidas
- Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) classe II, III ou IV angina refratária crônica
- Sem doença arterial coronariana obstrutiva
- Em terapia médica estável por pelo menos 30 dias antes da inscrição
- Deve concordar em usar um método confiável e aceitável de contracepção durante a participação
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio em 90 dias
- Evidência prévia de doença cardíaca obstrutiva, incluindo ICP ou CABG (ou ICP ou CABG planejados)
- Diagnóstico de outra doença cardíaca específica
- Deve atender aos requisitos LVEF e GFR
- Uso atual de coumadin ou DOACs
- Hipersensibilidade a GCSF, aférese ou componentes do produto em estudo
- Positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
- Doença inflamatória ou autoimune ativa, ou estado imunossupressor crônico
- abuso de drogas
- Grávida ou lactante
- Neoplasia maligna em 5 anos
- História da Doença Falciforme
- Participação em outro estudo clínico dentro de 90 dias antes do consentimento informado ou concomitantemente com este estudo
- Tratamento anterior com uma terapia baseada em células CD34+
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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solução isotônica (sem células CD34+)
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Experimental: Células CD34+ autólogas mobilizadas por GCSF
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Células CD34+ autólogas mobilizadas por GCSF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
Prazo: Baseline to Month 3
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Baseline to Month 3
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Change From Baseline in CCS Angina Class
Prazo: Baseline to 3 months
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This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
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Change From Baseline in Total Exercise Time
Prazo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
Prazo: Baseline to 3 months
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
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Baseline to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLBS16-P02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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