Un ensayo controlado con placebo de CLBS16 en sujetos con disfunción microvascular coronaria (FREEDOM)
30 de abril de 2026 actualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.
Estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CLBS16 en sujetos con disfunción microvascular coronaria y sin enfermedad arterial coronaria obstructiva
Este ensayo clínico explorará la eficacia y la seguridad de las células CD34+ autólogas movilizadas por GCSF para el tratamiento de la CMD en adultos que actualmente experimentan angina y que no tienen enfermedad arterial coronaria obstructiva.
Los sujetos elegibles recibirán una sola administración de CLBS16 o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad ≥18
- Historial de angina y actualmente experimentando al menos 3 veces por semana
- Diagnóstico previo de CMD basado en reserva de flujo coronario (CFR) ≤ 2.5 u otras medidas
- Angina refractaria crónica clase II, III o IV de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Sin enfermedad arterial coronaria obstructiva
- En terapia médica estable durante al menos 30 días antes de la inscripción
- Debe aceptar usar un método anticonceptivo confiable y aceptable durante la duración de la participación
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio dentro de los 90 días
- Evidencia previa de enfermedad cardíaca obstructiva, incluida PCI o CABG (o PCI o CABG planificada)
- Diagnóstico de otra enfermedad cardiaca específica
- Debe cumplir con los requisitos de LVEF y GFR
- Uso actual de coumadin o DOAC
- Hipersensibilidad a GCSF, aféresis o componentes del producto del estudio
- Positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Enfermedad inflamatoria o autoinmune activa, o estado inmunosupresor crónico
- Abuso de drogas
- Embarazada o lactando
- Neoplasia maligna dentro de los 5 años
- Historia de la enfermedad de células falciformes
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado o al mismo tiempo que este estudio
- Tratamiento previo con una terapia basada en células CD34+
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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solución isotónica (sin células CD34+)
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Experimental: Células CD34+ autólogas movilizadas por GCSF
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Células CD34+ autólogas movilizadas por GCSF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
Periodo de tiempo: Baseline to Month 3
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Baseline to Month 3
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Change From Baseline in CCS Angina Class
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
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Change From Baseline in Total Exercise Time
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
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Baseline to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBS16-P02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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