Et placebokontrolleret forsøg med CLBS16 i forsøgspersoner med koronar mikrovaskulær dysfunktion (FREEDOM)
30. april 2026 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CLBS16 hos personer med koronar mikrovaskulær dysfunktion og uden obstruktiv koronararteriesygdom
Dette kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af GCSF-mobiliserede autologe CD34+-celler til behandling af CMD hos voksne, der i øjeblikket oplever angina og uden obstruktiv koronararteriesygdom.
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt administration af CLBS16 eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18
- Anamnese med og i øjeblikket oplever angina mindst 3 gange om ugen
- Forudgående diagnose af CMD baseret på koronar flowreserve (CFR) ≤ 2,5 eller andre mål
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II, III eller IV kronisk refraktær angina
- Ingen obstruktiv koronararteriesygdom
- På stabil medicinsk behandling i mindst 30 dage før tilmelding
- Skal acceptere at bruge en pålidelig og acceptabel præventionsmetode i hele deltagelsens varighed
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt inden for 90 dage
- Tidligere tegn på obstruktiv hjertesygdom inklusive PCI eller CABG (eller planlagt PCI eller CABG)
- Diagnose af anden specifik hjertesygdom
- Skal opfylde LVEF og GFR krav
- Nuværende brug af coumadin eller DOAC'er
- Overfølsomhed over for GCSF, aferese eller undersøgelsesproduktkomponenter
- Positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Aktiv inflammatorisk eller autoimmun sygdom eller kronisk immunsuppressiv tilstand
- Stofmisbrug
- Gravid eller ammende
- Ondartet neoplasma inden for 5 år
- Historie om seglcellesygdom
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage før informeret samtykke eller samtidig med denne undersøgelse
- Tidligere behandling med en CD34+ cellebaseret terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
isotonisk opløsning (ingen CD34+ celler)
|
|
Eksperimentel: GCSF-mobiliserede autologe CD34+-celler
|
GCSF-mobiliserede autologe CD34+-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
Tidsramme: Baseline to Month 3
|
Baseline to Month 3
|
|
|
Change From Baseline in CCS Angina Class
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
|
|
Change From Baseline in Total Exercise Time
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
|
Baseline to 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLBS16-P02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .