Eine placebokontrollierte Studie mit CLBS16 bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (FREEDOM)
30. April 2026 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLBS16 bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion und ohne obstruktive koronare Herzkrankheit
Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von GCSF-mobilisierten autologen CD34+-Zellen zur Behandlung von CMD bei Erwachsenen untersuchen, die derzeit an Angina leiden und keine obstruktive koronare Herzkrankheit haben.
Geeignete Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung von CLBS16 oder Placebo.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥18
- Vorgeschichte und derzeitige Angina pectoris mindestens 3 Mal pro Woche
- Frühere Diagnose einer CMD basierend auf einer koronaren Flussreserve (CFR) ≤ 2,5 oder anderen Maßnahmen
- Chronisch refraktäre Angina der Klasse II, III oder IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Keine obstruktive koronare Herzkrankheit
- Auf stabiler medizinischer Therapie für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
- Muss zustimmen, für die Dauer der Teilnahme eine zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
- Frühere Anzeichen einer obstruktiven Herzerkrankung, einschließlich PCI oder CABG (oder geplanter PCI oder CABG)
- Diagnose anderer spezifischer Herzerkrankungen
- Muss die LVEF- und GFR-Anforderungen erfüllen
- Aktuelle Verwendung von Coumadin oder DOACs
- Überempfindlichkeit gegen GCSF, Apherese oder Komponenten des Studienprodukts
- Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Aktive entzündliche oder Autoimmunerkrankung oder chronischer immunsuppressiver Zustand
- Drogenmissbrauch
- Schwanger oder stillend
- Bösartige Neubildung innerhalb von 5 Jahren
- Geschichte der Sichelzellanämie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Einverständniserklärung oder gleichzeitig mit dieser Studie
- Vorherige Behandlung mit einer auf CD34+-Zellen basierenden Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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isotonische Lösung (keine CD34+ Zellen)
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Experimental: GCSF-mobilisierte autologe CD34+-Zellen
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GCSF-mobilisierte autologe CD34+-Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
Zeitfenster: Baseline to Month 3
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Baseline to Month 3
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Change From Baseline in CCS Angina Class
Zeitfenster: Baseline to 3 months
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This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
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Change From Baseline in Total Exercise Time
Zeitfenster: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
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Baseline to 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLBS16-P02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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