Uno studio controllato con placebo di CLBS16 in soggetti con disfunzione microvascolare coronarica (FREEDOM)
30 aprile 2026 aggiornato da: Lisata Therapeutics, Inc.
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLBS16 in soggetti con disfunzione microvascolare coronarica e senza malattia coronarica ostruttiva
Questo studio clinico esplorerà l'efficacia e la sicurezza delle cellule CD34+ autologhe mobilizzate con GCSF per il trattamento della CMD negli adulti che attualmente soffrono di angina e senza malattia coronarica ostruttiva.
I soggetti idonei riceveranno una singola somministrazione di CLBS16 o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥18 anni
- Storia di e attualmente vivendo angina almeno 3 volte a settimana
- Diagnosi precedente di CMD basata sulla riserva di flusso coronarico (CFR) ≤ 2,5 o altre misure
- Angina cronica refrattaria di classe II, III o IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Nessuna malattia coronarica ostruttiva
- In terapia medica stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e accettabile per tutta la durata della partecipazione
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio entro 90 giorni
- Precedenti evidenze di cardiopatia ostruttiva inclusi PCI o CABG (o PCI o CABG pianificati)
- Diagnosi di altre malattie cardiache specifiche
- Deve soddisfare i requisiti LVEF e GFR
- Uso attuale di coumadin o DOAC
- Ipersensibilità a GCSF, aferesi o componenti del prodotto dello studio
- Positivo per HIV, epatite B o epatite C
- Malattia infiammatoria attiva o autoimmune o stato immunosoppressivo cronico
- Abuso di droghe
- Incinta o in allattamento
- Neoplasia maligna entro 5 anni
- Storia dell'anemia falciforme
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima del consenso informato o in concomitanza con questo studio
- Precedente trattamento con una terapia a base di cellule CD34+
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
soluzione isotonica (senza cellule CD34+)
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Sperimentale: Cellule CD34+ autologhe mobilizzate da GCSF
|
Cellule CD34+ autologhe mobilizzate da GCSF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
Lasso di tempo: Baseline to Month 3
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Baseline to Month 3
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Change From Baseline in CCS Angina Class
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
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This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
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Change From Baseline in Total Exercise Time
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
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Baseline to 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLBS16-P02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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