Placebem kontrolovaná studie CLBS16 u subjektů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (FREEDOM)
30. dubna 2026 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CLBS16 u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí a bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen
Tato klinická studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost autologních CD34+ buněk mobilizovaných GCSF pro léčbu CMD u dospělých, kteří v současnosti trpí anginou pectoris a bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen.
Vhodní jedinci dostanou jednorázové podání CLBS16 nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥18
- Anamnéza a v současné době prožívání anginy pectoris nejméně 3krát týdně
- Předchozí diagnóza CMD na základě koronární průtokové rezervy (CFR) ≤ 2,5 nebo jiných měření
- Chronická refrakterní angina pectoris třídy II, III nebo IV podle Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Žádné obstrukční onemocnění koronárních tepen
- Na stabilní lékařské terapii po dobu nejméně 30 dnů před zařazením
- Musí souhlasit s používáním spolehlivé a přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání účasti
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu do 90 dnů
- Předchozí známky obstrukční srdeční choroby včetně PCI nebo CABG (nebo plánované PCI nebo CABG)
- Diagnostika jiného specifického srdečního onemocnění
- Musí splňovat požadavky LVEF a GFR
- Současné použití coumadinu nebo DOAC
- Přecitlivělost na GCSF, aferézu nebo složky studijního produktu
- Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Aktivní zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění nebo chronický imunosupresivní stav
- Zneužívání drog
- Těhotné nebo kojící
- Zhoubný novotvar do 5 let
- Historie srpkovité anémie
- Účast v jiné klinické studii během 90 dnů před informovaným souhlasem nebo souběžně s touto studií
- Předchozí léčba terapií založenou na buňkách CD34+
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
izotonický roztok (žádné CD34+ buňky)
|
|
Experimentální: GCSF-mobilizované autologní CD34+ buňky
|
GCSF-mobilizované autologní CD34+ buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
Časové okno: Baseline to Month 3
|
Baseline to Month 3
|
|
|
Change From Baseline in CCS Angina Class
Časové okno: Baseline to 3 months
|
This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
|
|
Change From Baseline in Total Exercise Time
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
|
Baseline to 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLBS16-P02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .