관상 미세혈관 기능 부전이 있는 피험자를 대상으로 한 CLBS16의 위약 대조 임상시험 (FREEDOM)
관상동맥 미세혈관 부전이 있고 폐쇄성 관상동맥질환이 없는 피험자에서 CLBS16의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 주당 최소 3회 협심증의 병력 및 현재 경험
- 관상동맥 혈류예비력(CFR) ≤ 2.5 또는 기타 측정치를 기반으로 한 CMD의 사전 진단
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 II, III 또는 IV 만성 난치성 협심증
- 폐쇄성 관상 동맥 질환 없음
- 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있음
- 참여 기간 동안 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 90일 이내의 심근경색
- PCI 또는 CABG(또는 계획된 PCI 또는 CABG)를 포함한 폐쇄성 심장 질환의 사전 증거
- 기타 특정 심장질환의 진단
- LVEF 및 GFR 요구 사항을 충족해야 합니다.
- coumadin 또는 DOAC의 현재 사용
- GCSF, 성분 채집 또는 연구 제품 성분에 대한 과민성
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성
- 활성 염증성 또는 자가면역 질환 또는 만성 면역억제 상태
- 약물 남용
- 임신 또는 수유
- 5년 이내의 악성 신생물
- 낫적혈구병의 역사
- 사전 동의 전 90일 이내 또는 이 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여
- CD34+ 세포 기반 요법을 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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등장 용액(CD34+ 세포 없음)
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실험적: GCSF 동원 자가 CD34+ 세포
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GCSF 동원 자가 CD34+ 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Number of Angina Attacks Per Week
기간: Baseline to Month 3
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Baseline to Month 3
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Change From Baseline in CCS Angina Class
기간: Baseline to 3 months
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This measure assesses the change in the Canadian Cardiovascular Society angina class scale. CCS angina class was assessed at baseline and again at 3 months and reported as the mean difference. CCS classes are as follows (negative change indicates an improvement): Class 0: No angina with ordinary activity Class I: Angina only with strenuous, prolonged, or rapid exertion Class II: Angina with slight limitations of ordinary activity (e.g., walking uphill, climbing stairs) Class III: Angina with marked limitations of ordinary activity (e.g., walking one to two blocks, climbing one flight of stairs) Class IV: Angina at rest or with minimal exertion |
Baseline to 3 months
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Change From Baseline in Total Exercise Time
기간: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL)
기간: Baseline to 3 months
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scoring is 0 to 100 with higher numbers better
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Baseline to 3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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