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低影響の腹腔鏡検査とルーチンの腹腔鏡検査による虫垂切除術 : 無作為化前向き単中心試験 (LIL-APP)

2026年3月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

はじめに: マイクロ腹腔鏡検査 (従来の腹腔鏡検査の切開よりも 4 倍小さい切開) と組み合わせた低気腹圧下で行われる手術は、「低衝撃腹腔鏡検査」または LIL と呼ばれます。 術後の痛みを大幅に軽減し、平均入院期間を短縮します。

現在未開発のこの技術は、虫垂切除術の文献で評価されたことはありません。

研究の主な目的: 虫垂切除術に低衝撃の腹腔鏡検査法を使用した場合に、術後の痛みを軽減すること。

副次的な目的: 虫垂切除術における LIL の実現可能性を研究し、平均滞在期間の短縮、鎮痛薬の消費量の削減、コストの削減、活動のより迅速な再開を実現すること。

材料と方法 :

これは、前向き、単一施設、二重盲検研究です。 選択基準は、合併症のない急性虫垂炎の存在です。 各グループに含まれる被験者の数は 25 で評価されます。 被験者は術前に 2 つのグループに分けられます。

  • 従来のグループ: 12mmHg の気腹圧と従来の器具
  • LIL グループ: 7mmHg での送気圧とマイクロ腹腔鏡検査器具。

彼が含まれていたプロトコルを患者から隠すために、手順の最後に同じドレッシングが配置されます。

痛みの評価は、術後の最初の週に毎日記録されます。 鎮痛剤の消費も記録されます。 そして術後7日目、15日目、30日目。 入院中は、看護師が測定を行います。 自宅では、Link4Life スマートフォン アプリケーションを介して患者がデータを入力します。

結論: 虫垂切除術に適用される LIL は、文献で評価されたことはありません。 これにより、術後の痛みが軽減され、患者の平均入院期間が短縮され、リハビリテーションが改善されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-造影剤の注射によるコンピューター断層撮影によって合併症のない急性虫垂炎の患者

除外基準:

  • 凝固障害または血栓症
  • 複雑な虫垂炎の議論: 発熱> 38.5 ° C, 過白血球症> 15,000, CRP> 100, 腹腔内膿瘍の存在, プラストロン, 中程度または大量の液体滲出液または '' CTスキャンでの気腹
  • 開腹による腹部手術の歴史
  • 肥満患者 (BMI> 30kg / m2)
  • 未成年の患者
  • 健康保険のない患者
  • 妊娠中の患者
  • 投獄または拘留中の患者
  • 後見または保佐中の患者
  • ケタミンを使用した迅速な配列誘導

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来グループ
12mmHg での気腹圧と従来の器具
12mmHg での気腹圧と従来の器具
実験的:ローインパクト腹腔鏡グループ
7mmHg での送気圧とマイクロ腹腔鏡検査器具
7mmHg での送気圧とマイクロ腹腔鏡検査器具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低衝撃の腹腔鏡検査による術後の痛みの軽減
時間枠:30日
従来のグループと比較して、LIL グループでは 0 ~ 10 の数値的な痛みのスケールで 2 ポイントの減少。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫垂切除術における低衝撃腹腔鏡検査の実現可能性
時間枠:30日
従来の腹腔鏡検査に変換せずに LIL 手順の少なくとも 80% を実行する可能性
30日
平均滞在期間の短縮
時間枠:30日
2 つのグループ間の平均滞在時間を 10% 短縮する
30日
オピオイド消費量の減少
時間枠:30日
レベル 2 および 3 の周術期鎮痛薬の消費量を 10% 削減する
30日
LILグループのコストダウン
時間枠:30日
2 つのグループの同等の稼働時間
30日
活動のより迅速な再開
時間枠:30日
LILグループは従来のグループに比べて低コスト
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2022年7月22日

研究の完了 (実際)

2022年7月22日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-AOI-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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