低影響の腹腔鏡検査とルーチンの腹腔鏡検査による虫垂切除術 : 無作為化前向き単中心試験 (LIL-APP)
はじめに: マイクロ腹腔鏡検査 (従来の腹腔鏡検査の切開よりも 4 倍小さい切開) と組み合わせた低気腹圧下で行われる手術は、「低衝撃腹腔鏡検査」または LIL と呼ばれます。 術後の痛みを大幅に軽減し、平均入院期間を短縮します。
現在未開発のこの技術は、虫垂切除術の文献で評価されたことはありません。
研究の主な目的: 虫垂切除術に低衝撃の腹腔鏡検査法を使用した場合に、術後の痛みを軽減すること。
副次的な目的: 虫垂切除術における LIL の実現可能性を研究し、平均滞在期間の短縮、鎮痛薬の消費量の削減、コストの削減、活動のより迅速な再開を実現すること。
材料と方法 :
これは、前向き、単一施設、二重盲検研究です。 選択基準は、合併症のない急性虫垂炎の存在です。 各グループに含まれる被験者の数は 25 で評価されます。 被験者は術前に 2 つのグループに分けられます。
- 従来のグループ: 12mmHg の気腹圧と従来の器具
- LIL グループ: 7mmHg での送気圧とマイクロ腹腔鏡検査器具。
彼が含まれていたプロトコルを患者から隠すために、手順の最後に同じドレッシングが配置されます。
痛みの評価は、術後の最初の週に毎日記録されます。 鎮痛剤の消費も記録されます。 そして術後7日目、15日目、30日目。 入院中は、看護師が測定を行います。 自宅では、Link4Life スマートフォン アプリケーションを介して患者がデータを入力します。
結論: 虫垂切除術に適用される LIL は、文献で評価されたことはありません。 これにより、術後の痛みが軽減され、患者の平均入院期間が短縮され、リハビリテーションが改善されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
- Chu De Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-造影剤の注射によるコンピューター断層撮影によって合併症のない急性虫垂炎の患者
除外基準:
- 凝固障害または血栓症
- 複雑な虫垂炎の議論: 発熱> 38.5 ° C, 過白血球症> 15,000, CRP> 100, 腹腔内膿瘍の存在, プラストロン, 中程度または大量の液体滲出液または '' CTスキャンでの気腹
- 開腹による腹部手術の歴史
- 肥満患者 (BMI> 30kg / m2)
- 未成年の患者
- 健康保険のない患者
- 妊娠中の患者
- 投獄または拘留中の患者
- 後見または保佐中の患者
- ケタミンを使用した迅速な配列誘導
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来グループ
12mmHg での気腹圧と従来の器具
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12mmHg での気腹圧と従来の器具
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実験的:ローインパクト腹腔鏡グループ
7mmHg での送気圧とマイクロ腹腔鏡検査器具
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7mmHg での送気圧とマイクロ腹腔鏡検査器具
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低衝撃の腹腔鏡検査による術後の痛みの軽減
時間枠:30日
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従来のグループと比較して、LIL グループでは 0 ~ 10 の数値的な痛みのスケールで 2 ポイントの減少。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫垂切除術における低衝撃腹腔鏡検査の実現可能性
時間枠:30日
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従来の腹腔鏡検査に変換せずに LIL 手順の少なくとも 80% を実行する可能性
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30日
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平均滞在期間の短縮
時間枠:30日
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2 つのグループ間の平均滞在時間を 10% 短縮する
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30日
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オピオイド消費量の減少
時間枠:30日
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レベル 2 および 3 の周術期鎮痛薬の消費量を 10% 削減する
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30日
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LILグループのコストダウン
時間枠:30日
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2 つのグループの同等の稼働時間
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30日
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活動のより迅速な再開
時間枠:30日
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LILグループは従来のグループに比べて低コスト
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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