Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Appendectomie door laparoscopie met lage impact versus routinematige laparoscopie: een gerandomiseerde prospectieve monocentrische studie (LIL-APP)

15 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Inleiding: Chirurgie uitgevoerd onder lage insufflatiedruk gecombineerd met micro-laparoscopie (incisies 4x kleiner dan incisies bij conventionele laparoscopie) wordt "low impact laparoscopie" of LIL genoemd. Het vermindert de postoperatieve pijn aanzienlijk en verkort de gemiddelde opnameduur.

Deze techniek, die momenteel onderontwikkeld is, is in de literatuur nooit geëvalueerd voor appendectomie.

Hoofddoel van de studie: het verkrijgen van een vermindering van postoperatieve pijn bij gebruik van de low-impact laparoscopietechniek voor appendectomieën.

Secundaire doelstellingen: de haalbaarheid van LIL bij appendectomieën bestuderen, een vermindering van de gemiddelde verblijfsduur, een vermindering van het gebruik van pijnstillers, een vermindering van de kosten en een snellere hervatting van de activiteiten bewerkstelligen.

Materiaal en methodes:

Dit is een prospectieve, single-center, dubbelblinde studie. Het inclusiecriterium is de aanwezigheid van acute ongecompliceerde appendicitis. Het aantal proefpersonen dat in elke groep moet worden opgenomen, wordt geschat op 25. De proefpersonen worden preoperatief in twee groepen verdeeld:

  • Conventionele groep: insufflatiedruk bij 12 mmHg en conventionele instrumenten
  • LIL-groep: insufflatiedruk bij 7 mmHg en instrumentatie voor microlaparoscopie.

Aan het einde van de procedure worden identieke verbanden aangebracht om het protocol waarin hij was opgenomen voor de patiënt te verbergen.

Pijnbeoordeling wordt dagelijks geregistreerd tijdens de eerste postoperatieve week. Ook het gebruik van analgetica wordt geregistreerd. Dan op de 7e dag, 15e dag en 30e postoperatieve dag. Tijdens de ziekenhuisopname worden de metingen uitgevoerd door de verpleegkundige. Thuis voert de patiënt de gegevens in via de Link4Life smartphone applicatie.

Conclusie: LIL toegepast op appendectomie is nooit geëvalueerd in de literatuur. Het zou een vermindering van postoperatieve pijn, de gemiddelde verblijfsduur van patiënten en een betere revalidatie mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met acute appendicitis ongecompliceerd door computertomografie met injectie van contrastproduct

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie of trombopathie
  • argumenten voor een gecompliceerde appendicitis: koorts > 38,5°C, hyperleucytose > 15.000, CRP > 100, aanwezigheid van een intraperitoneaal abces, een plastron, een vochtuitstroming van gemiddelde of grote overvloed of ''een pneumoperitoneum op de CT-scan
  • Geschiedenis van abdominale chirurgie door laparotomie
  • Zwaarlijvige patiënten (BMI> 30 kg / m2)
  • minderjarige patiënten
  • patiënten zonder zorgverzekering
  • zwangere patiënt
  • patiënt in de gevangenis of in detentie
  • patiënt onder curatele of curatele
  • snelle sequentie-inductie met behulp van ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Insufflatiedruk bij 12 mmHg en conventionele instrumenten
Procedure: Conventionele groep
Insufflatiedruk bij 12 mmHg en conventionele instrumenten
Experimenteel: Laparoscopiegroep met lage impact
Insufflatiedruk bij 7 mmHg en instrumentatie voor microlaparoscopie
Procedure: Laparoscopiegroep met lage impact
Insufflatiedruk bij 7 mmHg en instrumentatie voor microlaparoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnvermindering met low-impact laparoscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
Afname van 2 punten op een numerieke pijnschaal van 0 tot 10 in de LIL-groep in vergelijking met de conventionele groep.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Low Impact Laparoscopie bij blindedarmoperaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Mogelijkheid om ten minste 80% van de LIL-procedures uit te voeren zonder conversie naar conventionele laparoscopie
30 dagen
Vermindering van de gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
Verkrijg een vermindering van 10% in de gemiddelde verblijfsduur tussen de 2 groepen
30 dagen
Daling van het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 30 dagen
Verkrijg een vermindering van 10% in het verbruik van niveau 2 en 3 peri-operatieve analgetica
30 dagen
Kostenreductie in de LIL-groep
Tijdsspanne: 30 dagen
Equivalente bedrijfstijd in de 2 groepen
30 dagen
Snellere hervatting van activiteiten
Tijdsspanne: 30 dagen
Lagere kosten in de LIL-groep in vergelijking met de conventionele groep
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-AOI-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op Conventionele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren