Appendektomi ved laveffekt laparoskopi vs rutinemessig laparoskopi: en randomisert prospektiv monosentrisk prøvelse (LIL-APP)
Introduksjon: Kirurgi utført under lavt insufflasjonstrykk kombinert med mikrolaparoskopi (snitt 4X mindre enn snitt ved konvensjonell laparoskopi) kalles «low impact laparoscopy» eller LIL. Det reduserer postoperativ smerte betydelig og reduserer gjennomsnittlig liggetid.
Denne teknikken, som for tiden er underutviklet, har aldri blitt evaluert i litteraturen for appendektomi.
Hovedmålet med studien: å oppnå en reduksjon i postoperativ smerte ved bruk av lav-impact laparoskopi-teknikken for blindtarmsoperasjoner.
Sekundære mål: å studere gjennomførbarheten av LIL ved blindtarmsoperasjoner, å oppnå en reduksjon i gjennomsnittlig liggetid, en reduksjon i forbruket av smertestillende midler, en reduksjon i kostnader og en raskere gjenopptakelse av aktiviteter.
Materialer og metoder :
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind studie. Inklusjonskriteriet er tilstedeværelsen av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse. Antall emner som skal inkluderes i hver gruppe vurderes til 25. Forsøkspersonene er delt inn i to grupper preoperativt:
- Konvensjonell gruppe: insufflasjonstrykk ved 12 mmHg og konvensjonell instrumentering
- LIL-gruppe: insufflasjonstrykk ved 7 mmHg og mikro-laparoskopi-instrumentering.
Identiske bandasjer settes på plass på slutten av prosedyren for å skjule for pasienten protokollen han var inkludert i.
Smertevurdering registreres daglig i løpet av den første postoperative uken. Forbruket av analgetika registreres også. Deretter på 7. dag, 15. dag og 30. postoperativ dag. Under innleggelse foretas avlesninger av sykepleier. Hjemme legges dataene inn av pasienten via smarttelefonapplikasjonen Link4Life.
Konklusjon: LIL på appendektomi har aldri vært evaluert i litteraturen. Det vil tillate en reduksjon i postoperativ smerte, gjennomsnittlig liggetid for pasienter samt forbedret rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt blindtarmbetennelse ukomplisert ved datatomografi med injeksjon av kontrastmiddel
Ekskluderingskriterier:
- koagulopati eller trombopati
- argumenter for en komplisert blindtarmbetennelse: feber > 38,5 ° C, hyperleucytose > 15 000, CRP > 100, tilstedeværelse av en intraperitoneal abscess, en plastron, en væskeeffusjon av middels eller stor mengde eller '' et pneumoperitoneum på CT-skanningen
- Historie om abdominal kirurgi ved laparotomi
- Overvektige pasienter (BMI> 30 kg/m2)
- mindreårige pasienter
- pasienter uten helseforsikring
- gravid pasient
- pasient fengslet eller i forvaring
- pasient under vergemål eller kuratorskap
- rask sekvensinduksjon ved bruk av ketamin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Insufflasjonstrykk ved 12 mmHg og konvensjonell instrumentering
|
Insufflasjonstrykk ved 12 mmHg og konvensjonell instrumentering
|
|
Eksperimentell: Laparoskopigruppe med lav effekt
Insufflasjonstrykk ved 7 mmHg og mikro-laparoskopi instrumentering
|
Insufflasjonstrykk ved 7 mmHg og mikro-laparoskopi instrumentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertereduksjon med laveffekt laparoskopi
Tidsramme: 30 dager
|
Nedgang på 2 poeng på en numerisk smerteskala fra 0 til 10 i LIL-gruppen sammenlignet med den konvensjonelle gruppen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av laveffekt laparoskopi ved blindtarmsoperasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Mulighet for å utføre minst 80 % av LIL-prosedyrene uten konvertering til konvensjonell laparoskopi
|
30 dager
|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Oppnå 10 % reduksjon i gjennomsnittlig oppholdstid mellom de 2 gruppene
|
30 dager
|
|
Nedgang i forbruket av opioider
Tidsramme: 30 dager
|
Oppnå 10 % reduksjon i forbruket av nivå 2 og 3 perioperative analgetika
|
30 dager
|
|
Kostnadsreduksjon i LIL-gruppen
Tidsramme: 30 dager
|
Tilsvarende driftstid i de 2 gruppene
|
30 dager
|
|
Raskere gjenopptakelse av aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
|
Lavere kostnader i LIL-gruppen sammenlignet med den konvensjonelle gruppen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-AOI-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .