Wycięcie wyrostka robaczkowego za pomocą laparoskopii o niskim wpływie vs rutynowa laparoskopia: randomizowana prospektywna próba monocentryczna (LIL-APP)
Wstęp: Operacja wykonywana przy niskim ciśnieniu wdechowym połączona z mikro-laparoskopią (nacięcia 4X mniejsze niż nacięcia w konwencjonalnej laparoskopii) nazywana jest „laparoskopią niskouderzeniową” lub LIL. Znacząco zmniejsza ból pooperacyjny i skraca średni czas pobytu w szpitalu.
Ta technika, obecnie słabo rozwinięta, nigdy nie była oceniana w literaturze dotyczącej appendektomii.
Główny cel pracy: uzyskanie redukcji bólu pooperacyjnego przy zastosowaniu techniki laparoskopii niskouderzeniowej do wycięcia wyrostka robaczkowego.
Cele drugorzędne: zbadanie wykonalności LIL w wyrostkach robaczkowych, uzyskanie skrócenia średniej długości pobytu w szpitalu, zmniejszenia zużycia leków przeciwbólowych, obniżenia kosztów i szybszego wznowienia aktywności.
Materiał i metody :
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą. Kryterium włączenia jest obecność ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Liczbę podmiotów, które należy uwzględnić w każdej grupie, szacuje się na 25. Pacjentów przed operacją dzieli się na dwie grupy:
- Grupa konwencjonalna: ciśnienie wdechowe przy 12 mmHg i konwencjonalne oprzyrządowanie
- Grupa LIL: ciśnienie wdechowe przy 7 mmHg i instrumenty do mikro-laparoskopii.
Identyczne opatrunki zakładane są na koniec zabiegu, aby ukryć przed pacjentem protokół, którym został objęty.
Ocenę bólu rejestruje się codziennie w pierwszym tygodniu po operacji. Odnotowuje się również spożycie środków przeciwbólowych. Następnie w 7 dniu, 15 dniu i 30 dniu po operacji. Podczas pobytu w szpitalu odczytów dokonuje pielęgniarka. W domu dane wprowadzane są przez pacjenta za pomocą aplikacji na smartfona Link4Life.
Wniosek: LIL stosowany do appendektomii nigdy nie był oceniany w piśmiennictwie. Pozwoliłoby to na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, średniej długości pobytu pacjentów oraz poprawę rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego niepowikłanym w tomografii komputerowej z wstrzyknięciem środka kontrastowego
Kryteria wyłączenia:
- koagulopatia lub trombopatia
- argumenty przemawiające za powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego: gorączka > 38,5°C, hiperleucytoza > 15 000, CRP > 100, obecność ropnia śródotrzewnowego, plastron, wysięk płynowy średniej lub dużej obfitości lub '' odma otrzewnowa w badaniu TK
- Historia chirurgii jamy brzusznej metodą laparotomii
- Pacjenci otyli (BMI > 30kg/m2)
- małoletni pacjenci
- pacjentów bez ubezpieczenia zdrowotnego
- pacjentka w ciąży
- pacjent przebywa w areszcie lub areszcie
- pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- szybka indukcja sekwencji z użyciem ketaminy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Ciśnienie wdechowe przy 12 mmHg i konwencjonalne oprzyrządowanie
|
Ciśnienie wdechowe przy 12 mmHg i konwencjonalne oprzyrządowanie
|
|
Eksperymentalny: Grupa laparoskopii niskouderzeniowej
Ciśnienie wdechowe przy 7 mmHg i instrumenty do mikrolaparoskopii
|
Ciśnienie wdechowe przy 7 mmHg i instrumenty do mikrolaparoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego dzięki laparoskopii o niskim wpływie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmniejszenie o 2 punkty w numerycznej skali bólu od 0 do 10 w grupie LIL w porównaniu z grupą konwencjonalną.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność laparoskopii o niskim wpływie w appendektomii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Możliwość wykonania co najmniej 80% zabiegów LIL bez konwersji do konwencjonalnej laparoskopii
|
30 dni
|
|
Skrócenie średniej długości pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uzyskaj 10% redukcję średniej długości pobytu między 2 grupami
|
30 dni
|
|
Zmniejszenie spożycia opioidów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uzyskać 10% redukcję zużycia okołooperacyjnych środków przeciwbólowych poziomu 2 i 3
|
30 dni
|
|
Redukcja kosztów w grupie LIL
Ramy czasowe: 30 dni
|
Równoważny czas pracy w 2 grupach
|
30 dni
|
|
Szybsze wznowienie działalności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niższe koszty w grupie LIL w porównaniu z grupą konwencjonalną
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-AOI-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .