Apendicectomía por laparoscopia de bajo impacto versus laparoscopia de rutina: un ensayo monocéntrico prospectivo aleatorizado (LIL-APP)
Introducción: La cirugía realizada con baja presión de insuflación combinada con microlaparoscopia (incisiones 4 veces más pequeñas que las incisiones en la laparoscopia convencional) se denomina "laparoscopia de bajo impacto" o LIL. Reduce significativamente el dolor postoperatorio y reduce la estancia media.
Esta técnica, actualmente poco desarrollada, nunca ha sido evaluada en la literatura para la apendicectomía.
Objetivo principal del estudio: obtener una reducción del dolor postoperatorio al utilizar la técnica de laparoscopia de bajo impacto para apendicectomías.
Objetivos secundarios: estudiar la viabilidad de LIL en apendicectomías, para obtener una reducción de la estancia media, una reducción del consumo de analgésicos, una reducción de costes y una reanudación más rápida de las actividades.
Material y métodos :
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, doble ciego. El criterio de inclusión es la presencia de apendicitis aguda no complicada. El número de sujetos a incluir en cada grupo se evalúa en 25. Los sujetos se dividen en dos grupos antes de la operación:
- Grupo convencional: presión de insuflación a 12 mmHg e instrumentación convencional
- Grupo LIL: presión de insuflación a 7mmHg e instrumentación de microlaparoscopia.
Se colocan apósitos idénticos al final del procedimiento para ocultar al paciente el protocolo en el que estaba incluido.
La evaluación del dolor se registra diariamente durante la primera semana postoperatoria. También se registra el consumo de analgésicos. Luego en el día 7, día 15 y día 30 postoperatorio. Durante la hospitalización, las lecturas son tomadas por la enfermera. En casa, el paciente ingresa los datos a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Link4Life.
Conclusión: LIL aplicado a la apendicectomía nunca ha sido evaluado en la literatura. Permitiría una reducción del dolor postoperatorio, la estancia media de los pacientes y una mejor rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apendicitis aguda no complicada por tomografía computarizada con inyección de producto de contraste
Criterio de exclusión:
- coagulopatía o trombopatía
- Argumentos para una apendicitis complicada: fiebre > 38,5 °C, hiperleucocitosis > 15.000, PCR > 100, presencia de un absceso intraperitoneal, un plastrón, un derrame de líquido de mediana o gran abundancia o ''un neumoperitoneo en la TAC
- Historia de cirugía abdominal por laparotomía
- Pacientes obesos (IMC > 30kg/m2)
- pacientes menores
- pacientes sin seguro medico
- paciente embarazada
- paciente encarcelado o detenido
- paciente bajo tutela o curaduría
- inducción de secuencia rápida con el uso de ketamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo convencional
Presión de insuflación a 12 mmHg e instrumentación convencional
|
Presión de insuflación a 12 mmHg e instrumentación convencional
|
|
Experimental: Grupo de laparoscopia de bajo impacto
Presión de insuflación a 7 mmHg e instrumentación de microlaparoscopia
|
Presión de insuflación a 7 mmHg e instrumentación de microlaparoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del dolor postoperatorio con laparoscopia de bajo impacto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Disminución de 2 puntos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 en el grupo LIL en comparación con el grupo convencional.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la laparoscopia de bajo impacto en apendicectomías
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Posibilidad de realizar al menos el 80% de los procedimientos LIL sin conversión a laparoscopia convencional
|
30 dias
|
|
Reducción de la estancia media
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Obtener una reducción del 10% en la estancia media entre los 2 grupos
|
30 dias
|
|
Disminución del consumo de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Obtener una reducción del 10% en el consumo de analgésicos perioperatorios de nivel 2 y 3
|
30 dias
|
|
Reducción de costes en el grupo LIL
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo de funcionamiento equivalente en los 2 grupos
|
30 dias
|
|
Reanudación más rápida de las actividades
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Menores costes en el grupo LIL frente al grupo convencional
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-AOI-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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