Umpilisäkkeen poisto matalavaikutteisella laparoskopialla vs. rutiinilaparoskopia: satunnaistettu tuleva yksikeskinen tutkimus (LIL-APP)
Johdanto: Leikkausta, joka suoritetaan alhaisella insufflaatiopaineella yhdistettynä mikrolaparoskopiaan (viillot, jotka ovat 4X pienemmät kuin tavanomaisessa laparoskopiassa tehdyt viillot), kutsutaan "matalaiskulaparoskopiaksi" tai LIL:ksi. Se vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua ja lyhentää keskimääräistä oleskelun kestoa.
Tätä tekniikkaa, joka on tällä hetkellä alikehittynyt, ei ole koskaan arvioitu umpilisäkkeen poistoa koskevassa kirjallisuudessa.
Tutkimuksen päätavoite: vähentää postoperatiivista kipua käytettäessä matalavaikutteista laparoskopiatekniikkaa umpilisäkkeenpoistoon.
Toissijaiset tavoitteet: LIL:n toteutettavuuden tutkiminen umpilisäkkeenpoistoleikkauksissa, keskimääräisen oleskelun lyheneminen, kipulääkkeiden kulutuksen vähentäminen, kustannusten aleneminen ja toiminnan nopeampi aloittaminen.
Materiaali ja metodit :
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kaksoissokkotutkimus. Sisällyttämiskriteerinä on akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen esiintyminen. Kuhunkin ryhmään sisällytettävien koehenkilöiden lukumääräksi arvioidaan 25. Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään ennen leikkausta:
- Perinteinen ryhmä: insufflaatiopaine 12 mmHg ja perinteinen instrumentointi
- LIL-ryhmä: insufflaatiopaine 7 mmHg ja mikrolaparoskooppiset instrumentit.
Identtiset sidokset asetetaan paikoilleen toimenpiteen lopussa, jotta potilaalta voidaan piilottaa protokolla, johon hänet sisällytettiin.
Kivun arviointi kirjataan päivittäin ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana. Myös kipulääkkeiden kulutus kirjataan. Sitten 7. päivä, 15. päivä ja 30. leikkauksen jälkeinen päivä. Sairaalahoidon aikana hoitaja ottaa lukemat. Kotona potilas syöttää tiedot Link4Life-älypuhelinsovelluksen kautta.
Johtopäätös: Umpilisäkkeen poistoon käytettyä LIL:ää ei ole koskaan arvioitu kirjallisuudessa. Se mahdollistaisi leikkauksen jälkeisen kivun lyhentämisen, potilaiden keskimääräisen oleskelun keston sekä paremman kuntoutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti umpilisäkkeen tulehdus, joka ei komplisoitunut tietokonetomografialla varjoaineinjektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- koagulopatia tai trombopatia
- argumentit komplisoituneelle umpilisäkkeentulehdukselle: kuume > 38,5 °C, hyperleusytoosi > 15 000, CRP > 100, vatsaontelon absessi, plastroni, keskimääräinen tai runsas nesteeffuusio tai '' pneumoperitoneum TT-kuvauksessa
- Laparotomialla tehty vatsan leikkaushistoria
- Lihavat potilaat (BMI > 30 kg/m2)
- alaikäisiä potilaita
- potilaita, joilla ei ole sairausvakuutusta
- raskaana oleva potilas
- potilas vangittu tai säilöön
- huoltajan tai huoltajan alainen potilas
- nopea sekvenssiinduktio ketamiinin käytöllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Insufflaatiopaine 12 mmHg ja perinteinen instrumentointi
|
Insufflaatiopaine 12 mmHg ja perinteinen instrumentointi
|
|
Kokeellinen: Pienivaikutteinen laparoskopiaryhmä
Insufflaatiopaine 7 mmHg ja mikrolaparoskooppiset instrumentit
|
Insufflaatiopaine 7 mmHg ja mikrolaparoskooppiset instrumentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu vähenee vähävaikutteisella laparoskopialla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
2 pisteen lasku numeerisella kipuasteikolla 0-10 LIL-ryhmässä verrattuna perinteiseen ryhmään.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienivaikutteisen laparoskoopin toteutettavuus umpilisäkkeenpoistoleikkauksissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mahdollisuus suorittaa vähintään 80 % LIL-toimenpiteistä ilman siirtymistä tavanomaiseen laparoskopiaan
|
30 päivää
|
|
Keskimääräisen oleskelun keston lyheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Saavuta 10 % lyhennys keskimääräiseen oleskeluun kahden ryhmän välillä
|
30 päivää
|
|
Opioidien kulutuksen väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Saavuta 10 % vähennys tasojen 2 ja 3 perioperatiivisten analgeettien kulutuksessa
|
30 päivää
|
|
Kustannusten aleneminen LIL-ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vastaava käyttöaika kahdessa ryhmässä
|
30 päivää
|
|
Nopeampi toiminnan jatkaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
LIL-ryhmässä pienemmät kustannukset verrattuna perinteiseen ryhmään
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-AOI-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .