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Appendektomie durch Low-Impact-Laparoskopie vs. Routine-Laparoskopie: eine randomisierte prospektive monozentrische Studie (LIL-APP)

15. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Einführung: Ein chirurgischer Eingriff, der unter niedrigem Insufflationsdruck durchgeführt wird, kombiniert mit einer Mikro-Laparoskopie (Inzisionen 4x kleiner als bei der konventionellen Laparoskopie) wird als "Low Impact Laparoskopie" oder LIL bezeichnet. Es reduziert deutlich postoperative Schmerzen und verkürzt die durchschnittliche Verweildauer.

Diese derzeit unterentwickelte Technik wurde in der Literatur nie für die Appendektomie evaluiert.

Hauptziel der Studie: Verringerung der postoperativen Schmerzen bei Anwendung der Low-Impact-Laparoskopie-Technik für Appendektomien.

Sekundäre Ziele: Untersuchung der Durchführbarkeit von LIL bei Blinddarmoperationen, Erzielung einer Verringerung der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer, einer Verringerung des Verbrauchs von Analgetika, einer Verringerung der Kosten und einer schnelleren Wiederaufnahme der Aktivitäten.

Material und Methoden :

Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde Studie. Einschlusskriterium ist das Vorliegen einer akuten unkomplizierten Appendizitis. Die Anzahl der in jeder Gruppe aufzunehmenden Probanden wird auf 25 geschätzt. Die Probanden werden präoperativ in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Konventionelle Gruppe: Insufflationsdruck bei 12 mmHg und konventionelle Instrumentierung
  • LIL-Gruppe: Insufflationsdruck bei 7 mmHg und Mikro-Laparoskopie-Instrumentierung.

Am Ende des Eingriffs werden identische Verbände angelegt, um das Protokoll, in das er aufgenommen wurde, vor dem Patienten zu verbergen.

Die Schmerzbeurteilung wird während der ersten postoperativen Woche täglich aufgezeichnet. Auch der Konsum von Analgetika wird erfasst. Dann am 7. Tag, 15. Tag und 30. postoperativen Tag. Während des Krankenhausaufenthalts werden Messwerte von der Krankenschwester genommen. Zu Hause werden die Daten vom Patienten über die Smartphone-Anwendung Link4Life eingegeben.

Schlussfolgerung: LIL bei Appendektomie wurde in der Literatur nie evaluiert. Es würde eine Verringerung der postoperativen Schmerzen, der durchschnittlichen Verweildauer der Patienten sowie eine verbesserte Rehabilitation ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit akuter Appendizitis, die durch Computertomographie mit Injektion eines Kontrastmittels unkompliziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie oder Thrombopathie
  • Argumente für eine komplizierte Blinddarmentzündung: Fieber > 38,5 ° C, Hyperleuzytose > 15.000, CRP > 100, Vorhandensein eines intraperitonealen Abszesses, eines Plastrons, eines Flüssigkeitsergusses mittlerer oder großer Menge oder '' ein Pneumoperitoneum im CT-Scan
  • Geschichte der Bauchchirurgie durch Laparotomie
  • Adipöse Patienten (BMI > 30kg/m2)
  • minderjährige Patienten
  • Patienten ohne Krankenversicherung
  • schwangere Patientin
  • Patient inhaftiert oder in Haft
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Rapid Sequence Induction unter Verwendung von Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Insufflationsdruck bei 12 mmHg und konventioneller Instrumentierung
Verfahren: Konventionelle Gruppe
Insufflationsdruck bei 12 mmHg und konventioneller Instrumentierung
Experimental: Low Impact Laparoskopie-Gruppe
Insufflationsdruck bei 7 mmHg und Mikro-Laparoskopie-Instrumentierung
Verfahren: Low Impact Laparoskopie-Gruppe
Insufflationsdruck bei 7 mmHg und Mikro-Laparoskopie-Instrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlinderung durch Low-Impact-Laparoskopie
Zeitfenster: 30 Tage
Abnahme um 2 Punkte auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 in der LIL-Gruppe im Vergleich zur konventionellen Gruppe.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Low Impact Laparoskopie bei Appendektomien
Zeitfenster: 30 Tage
Möglichkeit, mindestens 80 % der LIL-Eingriffe ohne Umstellung auf konventionelle Laparoskopie durchzuführen
30 Tage
Reduzierung der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Erhalten Sie eine 10%ige Reduzierung der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer zwischen den 2 Gruppen
30 Tage
Rückgang des Opioidkonsums
Zeitfenster: 30 Tage
Erzielen Sie eine 10%ige Reduzierung des Verbrauchs von perioperativen Analgetika der Stufen 2 und 3
30 Tage
Kostensenkung in der LIL-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Äquivalente Betriebszeit in den 2 Gruppen
30 Tage
Schnellere Wiederaufnahme der Aktivitäten
Zeitfenster: 30 Tage
Geringere Kosten in der LIL-Gruppe im Vergleich zur konventionellen Gruppe
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-AOI-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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