Apendicectomia por laparoscopia de baixo impacto versus laparoscopia de rotina: um estudo monocêntrico prospectivo randomizado (LIL-APP)
Introdução: A cirurgia realizada sob baixa pressão de insuflação combinada com microlaparoscopia (incisões 4X menores que as incisões na laparoscopia convencional) é chamada de "laparoscopia de baixo impacto" ou LIL. Reduz significativamente a dor pós-operatória e reduz o tempo médio de internação.
Essa técnica, atualmente pouco desenvolvida, nunca foi avaliada na literatura para apendicectomia.
Objetivo principal do estudo: obter redução da dor pós-operatória ao utilizar a técnica de laparoscopia de baixo impacto para apendicectomias.
Objetivos secundários: estudar a viabilidade da LIL nas apendicectomias, obter redução do tempo médio de internação, redução do consumo de analgésicos, redução de custos e retomada mais rápida das atividades.
Material e métodos :
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico e duplo-cego. O critério de inclusão é a presença de apendicite aguda não complicada. O número de sujeitos a serem incluídos em cada grupo é avaliado em 25. Os sujeitos são divididos em dois grupos no pré-operatório:
- Grupo convencional: pressão de insuflação a 12mmHg e instrumentação convencional
- Grupo LIL: pressão de insuflação de 7mmHg e instrumentação de microlaparoscopia.
Curativos idênticos são colocados ao final do procedimento para esconder do paciente o protocolo no qual ele foi incluído.
A avaliação da dor é registrada diariamente durante a primeira semana pós-operatória. O consumo de analgésicos também é registrado. Em seguida, no 7º dia, 15º dia e 30º dia de pós-operatório. Durante a internação, as leituras são feitas pela enfermeira. Em casa, os dados são inseridos pelo paciente por meio do aplicativo Link4Life para smartphone.
Conclusão: LIL aplicada à apendicectomia nunca foi avaliada na literatura. Isso permitiria uma redução na dor pós-operatória, no tempo médio de internação dos pacientes, bem como uma melhor reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França
- CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com apendicite aguda não complicada por tomografia computadorizada com injeção de produto de contraste
Critério de exclusão:
- coagulopatia ou trombopatia
- argumentos para uma apendicite complicada: febre > 38,5°C, hiperleucitose > 15.000, PCR > 100, presença de abscesso intraperitoneal, plastrão, derrame líquido de média ou grande abundância ou '' pneumoperitônio na tomografia computadorizada
- Histórico de cirurgia abdominal por laparotomia
- Pacientes obesos (IMC > 30kg/m2)
- pacientes menores
- pacientes sem plano de saúde
- paciente grávida
- paciente encarcerado ou em detenção
- paciente sob tutela ou curatela
- indução de sequência rápida com o uso de cetamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo convencional
Pressão de insuflação a 12mmHg e instrumentação convencional
|
Pressão de insuflação a 12mmHg e instrumentação convencional
|
|
Experimental: Grupo de laparoscopia de baixo impacto
Pressão de insuflação a 7mmHg e instrumentação de microlaparoscopia
|
Pressão de insuflação a 7mmHg e instrumentação de microlaparoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor pós-operatória com laparoscopia de baixo impacto
Prazo: 30 dias
|
Diminuição de 2 pontos em uma escala numérica de dor de 0 a 10 no grupo LIL em comparação ao grupo convencional.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da Laparoscopia de Baixo Impacto em apendicectomias
Prazo: 30 dias
|
Possibilidade de realizar pelo menos 80% dos procedimentos LIL sem conversão para laparoscopia convencional
|
30 dias
|
|
Redução do tempo médio de permanência
Prazo: 30 dias
|
Obter uma redução de 10% no tempo médio de permanência entre os 2 grupos
|
30 dias
|
|
Diminuição do consumo de opioides
Prazo: 30 dias
|
Obter uma redução de 10% no consumo de analgésicos de nível 2 e 3 no perioperatório
|
30 dias
|
|
Redução de custos no grupo LIL
Prazo: 30 dias
|
Tempo de operação equivalente nos 2 grupos
|
30 dias
|
|
Retomada mais rápida das atividades
Prazo: 30 dias
|
Custos mais baixos no grupo LIL em comparação com o grupo convencional
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-AOI-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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