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Appendicectomia mediante laparoscopia a basso impatto vs laparoscopia di routine: uno studio monocentrico prospettico randomizzato (LIL-APP)

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Introduzione: la chirurgia eseguita a bassa pressione di insufflazione combinata con la micro-laparoscopia (incisioni 4 volte più piccole delle incisioni nella laparoscopia convenzionale) è chiamata "laparoscopia a basso impatto" o LIL. Riduce significativamente il dolore postoperatorio e riduce la durata media della degenza.

Questa tecnica, attualmente poco sviluppata, non è mai stata valutata in letteratura per l'appendicectomia.

Obiettivo principale dello studio: ottenere una riduzione del dolore postoperatorio quando si utilizza la tecnica laparoscopica a basso impatto per appendicectomie.

Obiettivi secondari: studiare la fattibilità della LIL nelle appendicectomie, per ottenere una riduzione della degenza media, una riduzione del consumo di analgesici, una riduzione dei costi e una più rapida ripresa delle attività.

Materiale e metodi :

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco. Il criterio di inclusione è la presenza di appendicite acuta non complicata. Il numero di soggetti da includere in ciascun gruppo è valutato in 25. I soggetti sono divisi in due gruppi preoperatoriamente:

  • Gruppo convenzionale: pressione di insufflazione a 12mmHg e strumentazione convenzionale
  • Gruppo LIL: pressione di insufflazione a 7mmHg e strumentazione per microlaparoscopia.

Alla fine della procedura vengono messe in atto medicazioni identiche per nascondere al paziente il protocollo in cui è stato incluso.

La valutazione del dolore viene registrata giornalmente durante la prima settimana postoperatoria. Viene registrato anche il consumo di analgesici. Quindi il 7° giorno, il 15° giorno e il 30° giorno postoperatorio. Durante il ricovero, le letture vengono prese dall'infermiera. A casa, i dati vengono inseriti dal paziente tramite l'applicazione per smartphone Link4Life.

Conclusione: la LIL applicata all'appendicectomia non è mai stata valutata in letteratura. Consentirebbe una riduzione del dolore postoperatorio, la durata media della degenza dei pazienti e una migliore riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Chu De Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con appendicite acuta non complicata mediante tomografia computerizzata con iniezione di mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia o trombopatia
  • argomenti per un'appendicite complicata: febbre > 38,5 °C, iperleucitosi > 15.000, CRP > 100, presenza di un ascesso intraperitoneale, un piastrone, un versamento fluido di media o grande abbondanza o ''un pneumoperitoneo alla TAC
  • Storia di chirurgia addominale per laparotomia
  • Pazienti obesi (BMI> 30kg/m2)
  • pazienti minori
  • pazienti senza assicurazione sanitaria
  • paziente incinta
  • paziente detenuto o detenuto
  • paziente sotto tutela o curatela
  • induzione di sequenze rapide con l'uso di ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Pressione di insufflazione a 12mmHg e strumentazione convenzionale
Procedura: Gruppo convenzionale
Pressione di insufflazione a 12mmHg e strumentazione convenzionale
Sperimentale: Gruppo di laparoscopia a basso impatto
Pressione di insufflazione a 7mmHg e strumentazione per microlaparoscopia
Procedura: Gruppo di laparoscopia a basso impatto
Pressione di insufflazione a 7mmHg e strumentazione per microlaparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore post-operatorio con laparoscopia a basso impatto
Lasso di tempo: 30 giorni
Diminuzione di 2 punti su una scala numerica del dolore da 0 a 10 nel gruppo LIL rispetto al gruppo convenzionale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della laparoscopia a basso impatto nelle appendicectomie
Lasso di tempo: 30 giorni
Possibilità di eseguire almeno l'80% delle procedure LIL senza conversione alla laparoscopia convenzionale
30 giorni
Riduzione della durata media del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Ottieni una riduzione del 10% sulla durata media del soggiorno tra i 2 gruppi
30 giorni
Diminuzione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
Ottenere una riduzione del 10% del consumo di analgesici perioperatori di livello 2 e 3
30 giorni
Riduzione dei costi nel gruppo LIL
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di funzionamento equivalente nei 2 gruppi
30 giorni
Ripresa più rapida delle attività
Lasso di tempo: 30 giorni
Costi inferiori nel gruppo LIL rispetto al gruppo convenzionale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-AOI-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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