- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04614519
Аппендэктомия с помощью малоинвазивной лапароскопии в сравнении с обычной лапароскопией: рандомизированное проспективное моноцентрическое исследование (LIL-APP)
Введение: Хирургия, выполняемая при низком инсуффляционном давлении в сочетании с микролапароскопией (разрезы в 4 раза меньше, чем разрезы при обычной лапароскопии), называется «лапароскопией с низким воздействием» или LIL. Это значительно уменьшает послеоперационную боль и сокращает среднюю продолжительность пребывания в стационаре.
Этот метод, в настоящее время недостаточно развитый, никогда не оценивался в литературе для аппендэктомии.
Основная цель исследования: получить уменьшение послеоперационной боли при использовании малотравматичной лапароскопической техники при аппендэктомиях.
Второстепенные цели: изучить осуществимость НИЛ при аппендэктомиях, добиться сокращения средней продолжительности пребывания в стационаре, снижения потребления анальгетиков, снижения затрат и более быстрого возобновления деятельности.
Материал и методы:
Это проспективное одноцентровое двойное слепое исследование. Критерием включения является наличие острого неосложненного аппендицита. Количество субъектов, которые должны быть включены в каждую группу, оценивается как 25. Перед операцией испытуемых делят на две группы:
- Традиционная группа: давление инсуффляции 12 мм рт. ст. и обычные инструменты
- Группа LIL: давление инсуффляции 7 мм рт. ст. и микролапароскопический инструментарий.
Идентичные повязки накладываются в конце процедуры, чтобы скрыть от больного протокол, в который он был включен.
Оценка боли регистрируется ежедневно в течение первой послеоперационной недели. Также регистрируется потребление анальгетиков. Затем на 7-е, 15-е и 30-е сутки после операции. Во время госпитализации показания снимает медсестра. Дома данные вводятся пациентом через приложение для смартфона Link4Life.
Вывод: НИЛ, применяемая при аппендэктомии, никогда не оценивалась в литературе. Это позволит уменьшить послеоперационную боль, среднюю продолжительность пребывания пациентов в стационаре, а также улучшить реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым аппендицитом неосложненным по данным компьютерной томографии с введением контрастного вещества
Критерий исключения:
- коагулопатия или тромбопатия
- аргументы в пользу осложненного аппендицита: лихорадка > 38,5 °С, гиперлейцитоз > 15 000, СРБ > 100, наличие внутрибрюшинного абсцесса, пластрона, жидкостного выпота средней или большой обильности или пневмоперитонеума на КТ
- История абдоминальной хирургии путем лапаротомии
- Пациенты с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2)
- несовершеннолетние пациенты
- пациенты без медицинской страховки
- беременная пациентка
- пациент в заключении или под стражей
- пациент, находящийся под опекой или попечительством
- быстрая последовательная индукция с использованием кетамина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычная группа
Инсуффляционное давление 12 мм рт. ст. и обычные инструменты
|
Инсуффляционное давление 12 мм рт. ст. и обычные инструменты
|
Экспериментальный: Группа низкоимпульсной лапароскопии
Инсуффляционное давление 7 мм рт.ст. и микролапароскопические инструменты
|
Инсуффляционное давление 7 мм рт.ст. и микролапароскопические инструменты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение послеоперационной боли при малотравматичной лапароскопии
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение на 2 балла по числовой шкале боли от 0 до 10 в группе НИЛ по сравнению с обычной группой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможности малоинвазивной лапароскопии при аппендэктомии
Временное ограничение: 30 дней
|
Возможность выполнения не менее 80% процедур НИЛ без перехода на обычную лапароскопию
|
30 дней
|
Сокращение средней продолжительности пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Получите 10% сокращение средней продолжительности пребывания между 2 группами
|
30 дней
|
Снижение потребления опиоидов
Временное ограничение: 30 дней
|
Получите 10% снижение потребления периоперационных анальгетиков уровня 2 и 3
|
30 дней
|
Снижение затрат в группе LIL
Временное ограничение: 30 дней
|
Эквивалентное время работы в 2 группах
|
30 дней
|
Более быстрое возобновление деятельности
Временное ограничение: 30 дней
|
Более низкие затраты в группе LIL по сравнению с традиционной группой
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-AOI-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная группа
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты