Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппендэктомия с помощью малоинвазивной лапароскопии в сравнении с обычной лапароскопией: рандомизированное проспективное моноцентрическое исследование (LIL-APP)

15 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Введение: Хирургия, выполняемая при низком инсуффляционном давлении в сочетании с микролапароскопией (разрезы в 4 раза меньше, чем разрезы при обычной лапароскопии), называется «лапароскопией с низким воздействием» или LIL. Это значительно уменьшает послеоперационную боль и сокращает среднюю продолжительность пребывания в стационаре.

Этот метод, в настоящее время недостаточно развитый, никогда не оценивался в литературе для аппендэктомии.

Основная цель исследования: получить уменьшение послеоперационной боли при использовании малотравматичной лапароскопической техники при аппендэктомиях.

Второстепенные цели: изучить осуществимость НИЛ при аппендэктомиях, добиться сокращения средней продолжительности пребывания в стационаре, снижения потребления анальгетиков, снижения затрат и более быстрого возобновления деятельности.

Материал и методы:

Это проспективное одноцентровое двойное слепое исследование. Критерием включения является наличие острого неосложненного аппендицита. Количество субъектов, которые должны быть включены в каждую группу, оценивается как 25. Перед операцией испытуемых делят на две группы:

  • Традиционная группа: давление инсуффляции 12 мм рт. ст. и обычные инструменты
  • Группа LIL: давление инсуффляции 7 мм рт. ст. и микролапароскопический инструментарий.

Идентичные повязки накладываются в конце процедуры, чтобы скрыть от больного протокол, в который он был включен.

Оценка боли регистрируется ежедневно в течение первой послеоперационной недели. Также регистрируется потребление анальгетиков. Затем на 7-е, 15-е и 30-е сутки после операции. Во время госпитализации показания снимает медсестра. Дома данные вводятся пациентом через приложение для смартфона Link4Life.

Вывод: НИЛ, применяемая при аппендэктомии, никогда не оценивалась в литературе. Это позволит уменьшить послеоперационную боль, среднюю продолжительность пребывания пациентов в стационаре, а также улучшить реабилитацию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с острым аппендицитом неосложненным по данным компьютерной томографии с введением контрастного вещества

Критерий исключения:

  • коагулопатия или тромбопатия
  • аргументы в пользу осложненного аппендицита: лихорадка > 38,5 °С, гиперлейцитоз > 15 000, СРБ > 100, наличие внутрибрюшинного абсцесса, пластрона, жидкостного выпота средней или большой обильности или пневмоперитонеума на КТ
  • История абдоминальной хирургии путем лапаротомии
  • Пациенты с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2)
  • несовершеннолетние пациенты
  • пациенты без медицинской страховки
  • беременная пациентка
  • пациент в заключении или под стражей
  • пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • быстрая последовательная индукция с использованием кетамина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная группа
Инсуффляционное давление 12 мм рт. ст. и обычные инструменты
Инсуффляционное давление 12 мм рт. ст. и обычные инструменты
Экспериментальный: Группа низкоимпульсной лапароскопии
Инсуффляционное давление 7 мм рт.ст. и микролапароскопические инструменты
Инсуффляционное давление 7 мм рт.ст. и микролапароскопические инструменты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение послеоперационной боли при малотравматичной лапароскопии
Временное ограничение: 30 дней
Снижение на 2 балла по числовой шкале боли от 0 до 10 в группе НИЛ по сравнению с обычной группой.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности малоинвазивной лапароскопии при аппендэктомии
Временное ограничение: 30 дней
Возможность выполнения не менее 80% процедур НИЛ без перехода на обычную лапароскопию
30 дней
Сокращение средней продолжительности пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Получите 10% сокращение средней продолжительности пребывания между 2 группами
30 дней
Снижение потребления опиоидов
Временное ограничение: 30 дней
Получите 10% снижение потребления периоперационных анальгетиков уровня 2 и 3
30 дней
Снижение затрат в группе LIL
Временное ограничение: 30 дней
Эквивалентное время работы в 2 группах
30 дней
Более быстрое возобновление деятельности
Временное ограничение: 30 дней
Более низкие затраты в группе LIL по сравнению с традиционной группой
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная группа

Подписаться