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グルテンチャレンジを受けている成人セリアック病患者におけるT細胞受容体（TCR）シーケンシングと転写プロファイリング

2024年6月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

グルテンチャレンジを受けているセリアック病患者におけるTCRシーケンシングと転写プロファイリング

主な目的は次のとおりです。

  • チャレンジ前後の参加者の十二指腸生検サンプルにおける T 細胞受容体 (TCR) レパートリーを特徴付けます。
  • 各患者について、十二指腸生検サンプルのTCRレパートリーを各研究参加者の末梢血TCRレパートリーと比較します
  • 十二指腸生検サンプルおよび試験参加者の血液のトランスクリプトームをチャレンジ前およびチャレンジ後に特徴付けます

二次的な目的は次のとおりです。

  • DQ 制限グリアジン特異的 TCR の ex vivo 同定と検証。
  • セリアック病 (CeD) の組織学的評価の標準を使用して、小腸の組織学におけるグルテンチャレンジ誘発性の変化を特徴付けます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Celiac Research Centre Mass General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -ボディマス指数（BMI）が17以上40 kg / m2以下であり、体重がスクリーニング来院時に45 kgを超える
  2. 1日目のグルテン投与前に少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を使用していない非喫煙者であること
  3. プロトコルで定義されているように、健康であると判断される
  4. -十分に制御された生検で証明されたCeDがあり、GFDに準拠しており、プロトコルで定義されているスクリーニングの前に6か月以上
  5. -プロトコルで定義されているように、HLA-DQ2.5および/またはHLA-DQ8陽性である

主な除外基準:

  1. グルテンによる急性症状（グルテン曝露から24時間以内）、および/または重度の症状（日常生活に支障をきたす腹痛、1日5便以上の下痢）、および/または症状の長期化（7日以上）の病歴がある
  2. -臨床的に重要な内分泌、心血管、血液、肝臓、免疫（CeDまたは自己免疫性甲状腺疾患を除く）、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴がある
  3. -スクリーニング前の4週間以内に別の治験に参加した
  4. 非黒色腫皮膚がん以外のがん（悪性腫瘍）の既往歴がある
  5. -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある（例：ラテックスアレルギー）
  6. -スクリーニング時のHIV（HIV Ab）、B型肝炎（HBsAg、HBAb）またはC型肝炎（HCV Ab）の血清陽性の存在
  7. -進行中の免疫抑制、またはT細胞レパートリーまたは表現型を変更する可能性のある治療を受けている

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グルテンチャレンジ
ダイエットサプリメント：グルテンパウダー
14日間毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸TCRレパートリーのベースラインからの変化
時間枠：チャレンジ後最大 30 日間
グルテンチャレンジ後の小腸におけるT細胞受容体レパートリーの変化（T細胞受容体配列決定により測定）
チャレンジ後最大 30 日間
末梢血TCRレパートリーのベースラインからの変化
時間枠：チャレンジ後最大 30 日間
グルテンチャレンジ後の末梢血におけるT細胞受容体レパートリーの変化（T細胞受容体配列決定により測定）
チャレンジ後最大 30 日間
小腸および末梢血トランスクリプトームのベースラインからの変化
時間枠：チャレンジ後最大 30 日間
グルテン負荷後の小腸および末梢血の遺伝子発現プロファイルの変化 (リボ核酸 [RNA] 配列決定によるトランスクリプトーム解析、および配列決定 [CITEseq] によるトランスクリプトームおよびエピトープの細胞索引付け)
チャレンジ後最大 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮細胞 100 個あたりの上皮内リンパ球 (IEL) カウントに基づく小腸組織学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
IEL は、小腸と大腸の上皮細胞の間に散在する白血球 (WBC) であり、病原体または免疫誘発性の病理から上皮を保護することにより、粘膜バリアの完全性を維持するように機能します。 IEL 数の増加は、より極端な CeD 疾患の症状を示しました。 ベースライン値は、グルテンの最初の投与前に最後に観察された値として定義されます。
ベースラインと 15 日目
絨毛の高さ (ミクロン)、陰窩の深さ (ミクロン)、および絨毛の高さと陰窩の深さの比 (Vh:Cd) に基づく小腸組織学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
絨毛は小指のような突起物で、小腸の内側を覆い、栄養吸収を促進し、アクティブな CeD ではしばしば短縮されます。 クリプトは、CeD でよく伸びる絨毛間の溝です。 Vh:Cd 比の減少は、より極端な CeD 疾患の症状を示します。 ベースライン値（ミクロン）は、グルテンの最初の投与前に最後に観察された値として定義されます。
ベースラインと 15 日目
グルテン特異的T細胞の同定とex vivoでの機能検証
時間枠：チャレンジ後最大 30 日間
グルテンペプチドによるエクスビボ拡大後の末梢血単核細胞（PBMC）由来のグルテン特異的T細胞のクローン性（T細胞受容体配列決定により測定）
チャレンジ後最大 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Administrator、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0000-CD-CES-1880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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