글루텐 챌린지를 겪고 있는 성인 셀리악병 환자의 T 세포 수용체(TCR) 시퀀싱 및 전사 프로파일링
2024년 6월 26일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
글루텐 챌린지를 겪고 있는 체강 질병 환자의 TCR 시퀀싱 및 전사 프로파일링
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 도전 전후 참가자의 십이지장 생검 샘플에서 T 세포 수용체(TCR) 레퍼토리를 특성화합니다.
- 각 환자에 대해 십이지장 생검 샘플의 TCR 레퍼토리를 각 연구 참가자의 말초 혈액 TCR 레퍼토리와 비교하십시오.
- 십이지장 생검 샘플과 챌린지 전후 연구 참가자의 혈액의 전사체를 특성화합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- DQ 제한 글리아딘 특이적 TCR의 생체외 식별 및 검증.
- 셀리악병(CeD) 조직학적 평가를 위한 표준을 사용하여 소장 조직학에서 글루텐 챌린지 유발 변화를 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Celiac Research Centre Mass General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥17 및 ≤40kg/m2 및 체중 >45kg을 가짐
- 글루텐 투여 1일 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자여야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 건강 상태가 양호하다고 판단될 것
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 전 ≥6개월 동안 GFD를 준수하는 잘 통제된 생검으로 입증된 CeD를 보유
- 프로토콜에 정의된 HLA-DQ2.5 및/또는 HLA-DQ8 양성이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 글루텐 유발 급성 증상(글루텐 노출 후 24시간 이하) 및/또는 심각한 증상(일상 활동을 방해하는 복통, 하루에 5회 이상의 설사) 및/또는 장기간의 증상(지속 기간 >7일)의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 내분비, 심혈관, 혈액, 간, 면역(CED 또는 자가면역 갑상선 질환 제외), 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 4주 이내에 또 다른 임상시험에 참여한 자
- 비흑색종 피부암 이외의 암(악성종양) 병력이 있는 경우
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 라텍스 알레르기)의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 시 HIV(HIV Ab), B형 간염(HBsAg, HBAb) 또는 C형 간염(HCV Ab) 혈청양성 존재
- 지속적인 면역 억제 또는 T 세포 레퍼토리 또는 표현형을 변경할 수 있는 치료를 받는 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 글루텐 챌린지
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14일 동안 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 TCR 레퍼토리의 기준선에서 변경
기간: 챌린지 후 최대 30일
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글루텐 챌린지 후 소장에서 T 세포 수용체 레퍼토리의 변화(T 세포 수용체 시퀀싱으로 측정)
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챌린지 후 최대 30일
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말초 혈액 TCR 레퍼토리의 기준선에서 변경
기간: 챌린지 후 최대 30일
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글루텐 챌린지 후 말초 혈액에서 T 세포 수용체 레퍼토리의 변화(T 세포 수용체 시퀀싱으로 측정)
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챌린지 후 최대 30일
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소장 및 말초 혈액 전 사체의 기준선으로부터의 변화
기간: 챌린지 후 최대 30일
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글루텐 챌린지 후 소장 및 말초 혈액의 유전자 발현 프로필의 변화(리보핵산[RNA] 시퀀싱에 의한 전사체 분석 및 시퀀싱[CITEseq]에 의한 전사체 및 에피토프의 세포 인덱싱)
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챌린지 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 세포 100개당 IEL(Intraepithelial Lymphocytes) 수에 기반한 소장 조직학의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일
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IEL은 소장과 대장의 상피 세포 사이에 산재해 있는 백혈구(WBC)로, 병원균이나 면역 유도 병리학으로부터 상피를 보호하여 점막 장벽의 완전성을 보존하는 기능을 합니다.
증가된 IEL 수는 더 심각한 CeD 질병 증상을 나타냅니다.
기준선 값은 글루텐을 처음 투여하기 전에 마지막으로 관찰된 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 15일
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Villous Height (Microns), Crypt Depth (Microns) 및 Villous Height to Crypt Depth Ratio (Vh:Cd)에 기반한 소장 조직학의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
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Villi는 작은 창자에 줄을 지어 영양소 흡수를 촉진하는 돌출부와 같은 작은 손가락이며 활성 CeD에서 종종 짧아집니다.
크립트는 종종 CeD에서 늘어나는 융모 사이의 홈입니다.
감소된 Vh:Cd 비율은 더 심한 CeD 질병 증상을 나타냅니다.
기준선 값(마이크론)은 글루텐을 처음 투여하기 전에 마지막으로 관찰된 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 15일
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글루텐 특이적 T 세포의 식별 및 생체 외 기능 검증
기간: 챌린지 후 최대 30일
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글루텐 펩티드로 생체 외 확장 후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 유래 글루텐 특이적 T 세포(T 세포 수용체 시퀀싱으로 측정)의 클론성
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챌린지 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0000-CD-CES-1880
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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