鎌状赤血球症の救急部門におけるリドカインの静脈内投与 (RELIEF-SCC)
2023年8月28日 更新者：Andrew Vassallo、Community Medical Center, Toms River, NJ
鎌状赤血球症の緊急部門におけるリドカインの静脈内投与を評価する無作為化試験 - RELIEF-SCC
鎌状赤血球症の危機は、救急部門への頻繁なプレゼンテーションであり続けています。
来院した患者は、多くの場合、痛みの即時治療を必要とし、多くの場合、これにはオピオイドが含まれます。
オピオイドの流行は何千人もの命を奪いました。そして、鎌状赤血球症を呈する患者を治療する際にいくつかの課題を提起する重大な問題であり続けています。
主に、オピオイドはこれらの患者の治療の主力であり続けており、病院がオピオイド危機全体を抑える方法を見つけている間、オピオイド危機に対処するための圧力は、鎌状赤血球症の危機に苦しんでいる患者に適切なオピオイドを投与するという課題を提示する可能性があります.
急性血管閉塞性危機の患者に対するオピオイド治療は、この診断を受けた患者の生活の質と平均余命に大きく貢献しています。
鎌状赤血球症患者のモルヒネのミリグラム当量を最小限に抑えながら、患者の痛みにうまく対処するために、鎌状赤血球症患者へのマルチモデルアプローチの実施を引き続き試みる必要があります。
IVリドカインは、腎疝痛などのいくつかの痛みを伴う経験で評価されている鎮痛薬です.
いくつかの症例報告は、鎌状赤血球症での IV リドカインの使用が、痛みを治療し、さらにオピオイドの必要量を減らすためのオピオイドの潜在的な効果的な補助薬になる可能性があることを示しています.
現在、この集団における IV リドカインの真の利点を評価する前向き対照試験は存在しません。
私たちの研究の目的は、救急部門でのオピオイド治療の補助としての IV リドカインを評価して、救急部門の訪問中に痛みの改善が達成されたかどうか、および全体的なモルヒネのミリグラム相当量が減少したかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、特に鎌状赤血球症 (SCD) の患者にとって、米国で救急外来を受診する最も頻繁な理由です。 SCD の中等度から重度の痛みに対する治療の主力であるオピオイド療法にもかかわらず、痛みを伴う血管閉塞性事象はしばしば入院を必要とします。 オピオイド鎮痛薬の用量を増やして適切な疼痛管理を達成することは、耐性、身体的依存、および副作用のために困難な場合があります。 一般的な副作用には、かゆみ、吐き気と嘔吐、便秘、尿閉、鎮静、呼吸抑制などがあります。 最近、アヘン剤の危機に焦点が当てられているため、さまざまな疼痛症候群に対するアヘン剤の代替（ALTO）の使用が推進されています。
リドカインはクラス 1b のナトリウム チャネル遮断薬であり、通常は抗不整脈薬および局所麻酔薬として使用されます。 この薬には、強力な抗炎症作用、抗痛覚過敏作用、胃腸の蠕動促進作用もあります。 リドカインは、痛みを伴う鎌状赤血球症の危機に対応するオピオイドの補助薬として役立つ可能性があります. 静脈内 (IV) リドカイン注入は、以前に神経因性疼痛、腎疝痛、および周術期の痛みに効果があることが示されています。 これまでのところ、SCD の痛みに対するリドカインを評価した前向き研究はありません。
以前のレトロスペクティブ研究では、SCD 患者に対する補助療法としてリドカイン注入が評価されました。 11 人の患者が合計 15 の IV リドカイン試験を受けました。 研究者らは、患者の 53.3% (15 人中 8 人) で、リドカインチャレンジ前から 24 時間後まで (疼痛スコアの 20% 以上の減少として定義) の疼痛スコアの臨床的改善を発見しました。 臨床的に成功した 8 つの試験のうち、リドカイン投与前 24 時間から投与後 24 時間までのモルヒネ用量当量 (MDE) の平均減少は 32.2% でした。 2 人の患者は見当識障害とめまいを経験しました。 著者らは、リドカインは鎮痛を提供し、SCD 血管閉塞症の発症時に必要なモルヒネの量を減らすことができ、その真の有効性、投与量、忍容性を判断するには前向き研究が必要であると結論付けました。
前向き単群第 II 相試験では、6 歳から 21 歳の小児における神経因性疼痛および血管閉塞性鎌状赤血球症に関連する疼痛に対するリドカイン 5% パッチが評価されました。 1日12時間、痛みのある部分にパッチを当てました。 主要評価項目は、2 日間連続してパッチを貼付してから 12 時間後に測定された視覚的アナログ疼痛スケール (VAS、0 ～ 10) で少なくとも 2 ポイントの減少として定義される有意な疼痛緩和を示した入院患者の割合でした。 抗てんかん薬やオピオイドなどの追加治療の使用が許可され、その使用法が文書化されました。 評価された患者の 48.6% (19/39) で、2 日間連続して 2 を超える VAS 改善という主要な結果が観察されました。 経皮リドカインの忍容性は良好で、報告されたマイナーな有害事象は 3 つだけで (2 つの局所的な皮膚反応と 1 つの全身性皮膚発疹)、重篤な有害事象はありませんでした。
理論上の利点は、前述の 2 つの研究とともに、SCD の痛みにおけるリドカインの使用をさらに調査するための証拠を提供します。 リドカインが腎疝痛での使用と同様に、痛みをより早く緩和し、アヘン剤の必要性を最小限に抑えることができるかどうかを知るためには、研究が必要です. この前向き試験の目的は、リドカインが SCD 危機の際にアヘン剤の必要性を減らし、適切な鎮痛と忍容性を提供できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew V Vassallo, PharmD
- 電話番号：732-557-8070
- メール：Andrew.Vassallo@rwjbh.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shreni Zinzuwadia, MD
- メール：zinzuwsh@gmail.com
研究場所
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
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コンタクト：
- Harisios Tjionas, MD
- メール：harisios.tjionas@gmail.com
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コンタクト：
- Nicole Keegan, DNP
- メール：Nicole.Keegan@rwjbh.org
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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コンタクト：
- John Collins, MD
- メール：collinjj@rwjms.rutgers.edu
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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コンタクト：
- Shreni Zinzuwadia, MD
- メール：zinzuwsh@gmail.com
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コンタクト：
- Patrick Hinfey, MD
- メール：Patrick.Hinfey@rwjbh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症の 18 歳以上の患者で、少なくとも 1 回の静脈内オピエート鎮痛薬の投与を受けたにもかかわらず、持続的な重度 (7-10/10) の痛みを経験している。
除外基準:
- 18歳未満で妊娠中の患者
- -急性胸部症候群を呈している、またはその疑いがある患者
- リドカイン製品またはモルヒネ/ヒドロモルフォンに対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン
リドカイン 1.5mg/kg (最大: 200mg) ブドウ糖 5% 100mL 10 分以上、モルヒネ 0.1 ～ 0.15mg/kg のいずれかとともに
IV またはヒドロモルフォン 0.01-0.02mg/kg
IV.
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リドカイン 1.5mg/kg (最大用量: 200mg) ブドウ糖 5% 100mL 10 分以上
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ブドウ糖 5% 100mL (プラセボ) を 10 分間かけて、モルヒネ 0.1 ～ 0.15mg/kg のいずれかを併用
IV またはヒドロモルフォン 0.01-0.02mg/kg
IV.
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ブドウ糖 5% 100mL 10 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分での痛みの変化
時間枠：リドカイン注入前から注入後 30 分まで
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リドカインまたはプラセボの注入後 30 分でのビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS、0 ～ 10) の変化。
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リドカイン注入前から注入後 30 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け取ったアヘン剤の総投与量
時間枠：救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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ED滞在中に患者の体重に対して正規化されたアヘン剤の総モルヒネmg当量(MME)。
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救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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% アヘン剤の追加投与が必要な患者
時間枠：救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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リドカインとプラセボの後に追加のアヘン剤を必要とする患者の割合。
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救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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次にアヘン剤を投与するまでの時間
時間枠：リドカイン注入の投与から患者の処分まで（最大12時間）または次のアヘン剤が投与されるまで
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リドカイン vs. プラセボ後、次のオピエートが投与されるまでの時間 (分)。
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リドカイン注入の投与から患者の処分まで（最大12時間）または次のアヘン剤が投与されるまで
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総 MME ポスト リドカイン最大 12 時間
時間枠：リドカインまたはプラセボ注入の 12 時間後。
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リドカインとプラセボの後に最大 12 時間必要な総 MME
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リドカインまたはプラセボ注入の 12 時間後。
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EDから退院した患者の割合
時間枠：救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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EDから退院した患者の割合。
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救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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疼痛スケールが 20% 以上減少した患者の割合
時間枠：救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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VAS (0-10) に基づく疼痛スケールの 20% を超える減少を受けた患者の割合。
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救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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60 分および 90 分での視覚的アナログ疼痛スケール (VAS、0 ～ 10、10 が最大の疼痛) の変化
時間枠：60分と90分
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注入後 60 分および 90 分での VAS の変化。
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60分と90分
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治療の副作用の数
時間枠：救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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研究治療期間中に報告された副作用
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救急部門 (ED) へのプレゼンテーションから患者の処分まで (最大 12 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shreni Zinzuwadia, MD、Newark Beth Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- E Silva LOJ, Scherber K, Cabrera D, Motov S, Erwin PJ, West CP, Murad MH, Bellolio MF. Safety and Efficacy of Intravenous Lidocaine for Pain Management in the Emergency Department: A Systematic Review. Ann Emerg Med. 2018 Aug;72(2):135-144.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.014. Epub 2018 Feb 1.
- Lanzkron S, Carroll CP, Haywood C Jr. The burden of emergency department use for sickle-cell disease: an analysis of the national emergency department sample database. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):797-9. doi: 10.1002/ajh.21807.
- Payne J, Aban I, Hilliard LM, Madison J, Bemrich-Stolz C, Howard TH, Brandow A, Waite E, Lebensburger JD. Impact of early analgesia on hospitalization outcomes for sickle cell pain crisis. Pediatr Blood Cancer. 2018 Dec;65(12):e27420. doi: 10.1002/pbc.27420. Epub 2018 Aug 27.
- Lexicomp Online, Lexi-Drugs Online, Hudson, Ohio: Lexi-Comp, Inc.; December 15, 2017.
- Eipe N, Gupta S, Penning J. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: an Evidence-based Clinical Update. BJA Education,16(9):292-298(2016). Doi: 10.1093/bjaed/mkw008
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Nguyen NL, Kome AM, Lowe DK, Coyne P, Hawks KG. Intravenous Lidocaine as an Adjuvant for Pain Associated with Sickle Cell Disease. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015;29(4):359-64. doi: 10.3109/15360288.2015.1082009.
- Rousseau V, Morelle M, Arriuberge C, Darnis S, Chabaud S, Launay V, Thouvenin S, Roumenoff-Turcant F, Metzger S, Tourniaire B, Marec-Berard P. Efficacy and Tolerance of Lidocaine 5% Patches in Neuropathic Pain and Pain Related to Vaso-occlusive Sickle Cell Crises in Children: A Prospective Multicenter Clinical Study. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):788-797. doi: 10.1111/papr.12674. Epub 2018 Feb 28.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月2日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-58
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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