- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04614610
Lidocain intravenös in der Notaufnahme für Sichelzellenkrise (RELIEF-SCC)
Randomisierte Studie zur Bewertung von intravenösem Lidocain in der Notaufnahme bei Sichelzellenanämie – RELIEF-SCC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind der häufigste Grund für Besuche in der Notaufnahme in den Vereinigten Staaten, insbesondere bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD). Schmerzhafte vasookklusive Ereignisse erfordern häufig eine Krankenhauseinweisung trotz Opioidtherapie, die die Hauptstütze der Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen bei SCD ist. Das Erreichen einer angemessenen Schmerzkontrolle mit steigenden Dosen von Opioid-Analgetika kann aufgrund von Toleranz, körperlicher Abhängigkeit und Nebenwirkungen schwierig sein. Häufige Nebenwirkungen sind Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt, Sedierung und Atemdepression. Mit dem jüngsten Fokus auf die Opiatkrise gab es einen Schub in Richtung der Verwendung von Alternativen zu Opiaten (ALTO) für eine Vielzahl von Schmerzsyndromen.
Lidocain ist ein Natriumkanalblocker der Klasse 1b, der typischerweise als Antiarrhythmikum und Lokalanästhetikum verwendet wird. Dieses Medikament hat auch starke entzündungshemmende, antihyperalgetische und gastrointestinale properistaltische Eigenschaften. Lidocain kann als Ergänzung zu Opioiden als Reaktion auf eine schmerzhafte Sichelzellenkrise nützlich sein. Die intravenöse (IV) Lidocain-Infusion hat sich zuvor als vorteilhaft bei neuropathischen Schmerzen, Nierenkoliken und perioperativen Schmerzen erwiesen. Bisher haben keine prospektiven Studien Lidocain bei SCD-Schmerzen untersucht.
Eine frühere retrospektive Studie untersuchte die Lidocain-Infusion als adjuvante Therapie bei Patienten mit SCD. Elf Patienten erhielten insgesamt 15 intravenöse Lidocain-Versuche. Die Forscher stellten bei 53,3 % (8 von 15) der Patienten eine klinische Verbesserung der Schmerzwerte von vor der Lidocain-Provokation bis 24 Stunden nach der Behandlung fest (definiert als > 20 %ige Verringerung der Schmerzwerte). In den 8 klinisch erfolgreichen Studien betrug die mittlere Reduktion der Morphin-Dosisäquivalente (MDE) von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Lidocain 32,2 %. Bei zwei Patienten traten Orientierungslosigkeit und Schwindel auf. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Lidocain in der Lage war, Schmerzen zu lindern und die Menge an Morphin zu reduzieren, die während der vasookklusiven Krise von SCD erforderlich ist, und dass prospektive Studien erforderlich sind, um seine wahre Wirksamkeit, Dosierung und Verträglichkeit zu bestimmen.
In einer prospektiven, einarmigen Phase-II-Studie wurden Lidocain-5 %-Pflaster bei neuropathischen Schmerzen und Schmerzen im Zusammenhang mit vaso-okklusiven Sichelzellenkrisen bei Kindern im Alter von 6 bis 21 Jahren untersucht. Pflaster wurden 12 Stunden am Tag auf die schmerzende Stelle geklebt. Der primäre Endpunkt war der Anteil der stationären Patienten mit signifikanter Schmerzlinderung, definiert als Abnahme um mindestens 2 Punkte auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, von 0-10), gemessen 12 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Verwendung zusätzlicher Behandlungen wie Antiepileptika und Opioide war erlaubt und ihre Verwendung wurde dokumentiert. Das primäre Ergebnis einer VAS-Verbesserung von >2 über 2 aufeinanderfolgende Tage wurde bei 48,6 % der untersuchten Patienten (19/39) beobachtet. Transdermales Lidocain wurde gut vertragen, wobei nur 3 geringfügige Nebenwirkungen (zwei lokalisierte Hautreaktionen und ein generalisierter Hautausschlag) und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet wurden.
Die theoretischen Vorteile zusammen mit den beiden zuvor diskutierten Studien liefern Hinweise, um die Verwendung von Lidocain bei SCD-Schmerzen weiter zu untersuchen. Es sind Studien erforderlich, um zu wissen, ob Lidocain in der Lage sein könnte, Schmerzen schneller zu lindern und den Bedarf an Opiaten zu minimieren, ähnlich wie bei seiner Verwendung bei Nierenkoliken. Diese prospektive Studie soll bewerten, ob Lidocain den Opiatbedarf während einer SCD-Krise senken und gleichzeitig eine angemessene Schmerzlinderung und Verträglichkeit bieten kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew V Vassallo, PharmD
- Telefonnummer: 732-557-8070
- E-Mail: Andrew.Vassallo@rwjbh.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shreni Zinzuwadia, MD
- E-Mail: zinzuwsh@gmail.com
Studienorte
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
- Monmouth Medical Center
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Kontakt:
- Harisios Tjionas, MD
- E-Mail: harisios.tjionas@gmail.com
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Kontakt:
- Nicole Keegan, DNP
- E-Mail: Nicole.Keegan@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- John Collins, MD
- E-Mail: collinjj@rwjms.rutgers.edu
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Kontakt:
- Shreni Zinzuwadia, MD
- E-Mail: zinzuwsh@gmail.com
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Kontakt:
- Patrick Hinfey, MD
- E-Mail: Patrick.Hinfey@rwjbh.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit Sichelzellenanämie, die anhaltende starke (7-10/10) Schmerzen haben, obwohl sie mindestens eine Dosis eines intravenösen Opiat-Analgetikums erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt und schwanger
- Patienten mit akutem Thoraxsyndrom oder Verdacht darauf
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain-Produkten oder Morphin/Hydromorphon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lidocain
Lidocain 1,5 mg/kg (Max.: 200 mg) in Dextrose 5 % 100 ml über 10 Minuten zusammen mit Morphin 0,1–0,15 mg/kg
IV ODER Hydromorphon 0,01–0,02 mg/kg
IV.
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Lidocain 1,5 mg/kg (maximale Dosis: 200 mg) in Dextrose 5 % 100 ml über 10 Minuten
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Placebo-Komparator: Placebo
Dextrose 5 % 100 ml (Placebo) über 10 Minuten zusammen mit entweder Morphin 0,1–0,15 mg/kg
IV ODER Hydromorphon 0,01–0,02 mg/kg
IV.
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Dextrose 5 % 100 ml über 10 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzänderung nach 30 Minuten
Zeitfenster: von vor der Lidocain-Infusion bis 30 Minuten nach der Infusion
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Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0–10) 30 Minuten nach der Infusion von Lidocain oder Placebo.
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von vor der Lidocain-Infusion bis 30 Minuten nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhaltene Opiat-Gesamtdosis
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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Gesamte Morphin-mg-Äquivalente (MME) von erhaltenem Opiat, normalisiert auf das Körpergewicht des Patienten während seines ED-Aufenthalts.
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von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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% Patienten, die eine zusätzliche Opiatgabe benötigen
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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Prozentsatz der Patienten, die nach Lidocain ein zusätzliches Opiat benötigen, vs. Placebo.
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von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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Zeit bis zur nächsten Opiatgabe
Zeitfenster: von der Gabe einer Lidocain-Infusion bis zur Disposition des Patienten (bis zu 12 Stunden) oder der nächsten Opiatgabe
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Zeit (Minuten) bis zur nächsten Opiatgabe nach Lidocain vs. Placebo.
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von der Gabe einer Lidocain-Infusion bis zur Disposition des Patienten (bis zu 12 Stunden) oder der nächsten Opiatgabe
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Gesamt-MME nach Lidocain bis zu 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Lidocain- oder Placebo-Infusion.
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Gesamter MME-Bedarf nach Lidocain vs. Placebo bis zu 12 Stunden
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12 Stunden nach Lidocain- oder Placebo-Infusion.
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Prozentsatz der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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Prozentsatz der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten.
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von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung der Schmerzskala um >20 % erhalten
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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Prozentsatz der Patienten, die auf der VAS (0–10) basierend auf der VAS (0–10) eine >20 %ige Verringerung der Schmerzskala erreichten.
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von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0–10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist) bei 60 und 90 Minuten
Zeitfenster: 60 und 90 Minuten
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Veränderung der VAS 60 und 90 Minuten nach der Infusion.
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60 und 90 Minuten
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Anzahl der unerwünschten Wirkungen der Behandlung
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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Gemeldete Nebenwirkungen während der Behandlungsdauer der Studie
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von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- E Silva LOJ, Scherber K, Cabrera D, Motov S, Erwin PJ, West CP, Murad MH, Bellolio MF. Safety and Efficacy of Intravenous Lidocaine for Pain Management in the Emergency Department: A Systematic Review. Ann Emerg Med. 2018 Aug;72(2):135-144.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.014. Epub 2018 Feb 1.
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- Payne J, Aban I, Hilliard LM, Madison J, Bemrich-Stolz C, Howard TH, Brandow A, Waite E, Lebensburger JD. Impact of early analgesia on hospitalization outcomes for sickle cell pain crisis. Pediatr Blood Cancer. 2018 Dec;65(12):e27420. doi: 10.1002/pbc.27420. Epub 2018 Aug 27.
- Lexicomp Online, Lexi-Drugs Online, Hudson, Ohio: Lexi-Comp, Inc.; December 15, 2017.
- Eipe N, Gupta S, Penning J. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: an Evidence-based Clinical Update. BJA Education,16(9):292-298(2016). Doi: 10.1093/bjaed/mkw008
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Nguyen NL, Kome AM, Lowe DK, Coyne P, Hawks KG. Intravenous Lidocaine as an Adjuvant for Pain Associated with Sickle Cell Disease. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015;29(4):359-64. doi: 10.3109/15360288.2015.1082009.
- Rousseau V, Morelle M, Arriuberge C, Darnis S, Chabaud S, Launay V, Thouvenin S, Roumenoff-Turcant F, Metzger S, Tourniaire B, Marec-Berard P. Efficacy and Tolerance of Lidocaine 5% Patches in Neuropathic Pain and Pain Related to Vaso-occlusive Sickle Cell Crises in Children: A Prospective Multicenter Clinical Study. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):788-797. doi: 10.1111/papr.12674. Epub 2018 Feb 28.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Natriumkanalblocker
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20-58
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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