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Lidocain intravenös in der Notaufnahme für Sichelzellenkrise (RELIEF-SCC)

28. August 2023 aktualisiert von: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

Randomisierte Studie zur Bewertung von intravenösem Lidocain in der Notaufnahme bei Sichelzellenanämie – RELIEF-SCC

Die Sichelzellenkrise ist nach wie vor eine häufige Präsentation in Notaufnahmen. Patienten, die sich vorstellen, benötigen oft eine sofortige Behandlung ihrer Schmerzen, und oft schließt dies Opioide ein. Die Opioid-Epidemie hat Tausende von Menschenleben gekostet; und stellt weiterhin ein erhebliches Problem dar, das mehrere Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten mit Sichelzellenanämie darstellt. In erster Linie bleiben Opioide die Hauptstütze der Behandlung dieser Patienten, und der Vorstoß zur Bewältigung der Opioidkrise kann eine Herausforderung für eine angemessene Opioidverabreichung bei Patienten darstellen, die an einer Sichelzellenkrise leiden, während Krankenhäuser Wege finden, die Opioidkrise insgesamt einzudämmen. Die Opioidbehandlung von Patienten mit akuter vasookklusiver Krise hat erheblich zur Lebensqualität und Lebenserwartung von Patienten mit dieser Diagnose beigetragen. Die Maßnahmen sollten weiterhin darauf abzielen, Sichelzellenpatienten einen Multi-Modell-Ansatz zu verabreichen, um die Morphin-Milligramm-Äquivalente bei diesen Patienten zu minimieren und gleichzeitig die Schmerzen des Patienten erfolgreich anzugehen. IV Lidocain ist ein Schmerzmittel, das bei mehreren schmerzhaften Erfahrungen, wie z. B. bei Nierenkoliken, untersucht wurde. Einige Fallberichte haben gezeigt, dass die intravenöse Anwendung von Lidocain bei Sichelzellen ein potenziell wirksames Zusatzmedikament zu Opioiden sein kann, um Schmerzen zu behandeln und den weiteren Opioidbedarf zu reduzieren. Derzeit gibt es keine prospektive kontrollierte Studie zur Bewertung des wahren Nutzens von Lidocain i.v. bei dieser Patientengruppe. Unsere Studie zielt darauf ab, intravenöses Lidocain als Ergänzung zur Opioidbehandlung in der Notaufnahme zu bewerten, um festzustellen, ob eine Schmerzlinderung erreicht wird und ob es während des gesamten Besuchs in der Notaufnahme zu einer Verringerung der gesamten Morphin-Milligramm-Äquivalente kommt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind der häufigste Grund für Besuche in der Notaufnahme in den Vereinigten Staaten, insbesondere bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD). Schmerzhafte vasookklusive Ereignisse erfordern häufig eine Krankenhauseinweisung trotz Opioidtherapie, die die Hauptstütze der Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen bei SCD ist. Das Erreichen einer angemessenen Schmerzkontrolle mit steigenden Dosen von Opioid-Analgetika kann aufgrund von Toleranz, körperlicher Abhängigkeit und Nebenwirkungen schwierig sein. Häufige Nebenwirkungen sind Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt, Sedierung und Atemdepression. Mit dem jüngsten Fokus auf die Opiatkrise gab es einen Schub in Richtung der Verwendung von Alternativen zu Opiaten (ALTO) für eine Vielzahl von Schmerzsyndromen.

Lidocain ist ein Natriumkanalblocker der Klasse 1b, der typischerweise als Antiarrhythmikum und Lokalanästhetikum verwendet wird. Dieses Medikament hat auch starke entzündungshemmende, antihyperalgetische und gastrointestinale properistaltische Eigenschaften. Lidocain kann als Ergänzung zu Opioiden als Reaktion auf eine schmerzhafte Sichelzellenkrise nützlich sein. Die intravenöse (IV) Lidocain-Infusion hat sich zuvor als vorteilhaft bei neuropathischen Schmerzen, Nierenkoliken und perioperativen Schmerzen erwiesen. Bisher haben keine prospektiven Studien Lidocain bei SCD-Schmerzen untersucht.

Eine frühere retrospektive Studie untersuchte die Lidocain-Infusion als adjuvante Therapie bei Patienten mit SCD. Elf Patienten erhielten insgesamt 15 intravenöse Lidocain-Versuche. Die Forscher stellten bei 53,3 % (8 von 15) der Patienten eine klinische Verbesserung der Schmerzwerte von vor der Lidocain-Provokation bis 24 Stunden nach der Behandlung fest (definiert als > 20 %ige Verringerung der Schmerzwerte). In den 8 klinisch erfolgreichen Studien betrug die mittlere Reduktion der Morphin-Dosisäquivalente (MDE) von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Lidocain 32,2 %. Bei zwei Patienten traten Orientierungslosigkeit und Schwindel auf. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Lidocain in der Lage war, Schmerzen zu lindern und die Menge an Morphin zu reduzieren, die während der vasookklusiven Krise von SCD erforderlich ist, und dass prospektive Studien erforderlich sind, um seine wahre Wirksamkeit, Dosierung und Verträglichkeit zu bestimmen.

In einer prospektiven, einarmigen Phase-II-Studie wurden Lidocain-5 %-Pflaster bei neuropathischen Schmerzen und Schmerzen im Zusammenhang mit vaso-okklusiven Sichelzellenkrisen bei Kindern im Alter von 6 bis 21 Jahren untersucht. Pflaster wurden 12 Stunden am Tag auf die schmerzende Stelle geklebt. Der primäre Endpunkt war der Anteil der stationären Patienten mit signifikanter Schmerzlinderung, definiert als Abnahme um mindestens 2 Punkte auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, von 0-10), gemessen 12 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Verwendung zusätzlicher Behandlungen wie Antiepileptika und Opioide war erlaubt und ihre Verwendung wurde dokumentiert. Das primäre Ergebnis einer VAS-Verbesserung von >2 über 2 aufeinanderfolgende Tage wurde bei 48,6 % der untersuchten Patienten (19/39) beobachtet. Transdermales Lidocain wurde gut vertragen, wobei nur 3 geringfügige Nebenwirkungen (zwei lokalisierte Hautreaktionen und ein generalisierter Hautausschlag) und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet wurden.

Die theoretischen Vorteile zusammen mit den beiden zuvor diskutierten Studien liefern Hinweise, um die Verwendung von Lidocain bei SCD-Schmerzen weiter zu untersuchen. Es sind Studien erforderlich, um zu wissen, ob Lidocain in der Lage sein könnte, Schmerzen schneller zu lindern und den Bedarf an Opiaten zu minimieren, ähnlich wie bei seiner Verwendung bei Nierenkoliken. Diese prospektive Studie soll bewerten, ob Lidocain den Opiatbedarf während einer SCD-Krise senken und gleichzeitig eine angemessene Schmerzlinderung und Verträglichkeit bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit Sichelzellenanämie, die anhaltende starke (7-10/10) Schmerzen haben, obwohl sie mindestens eine Dosis eines intravenösen Opiat-Analgetikums erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt und schwanger
  • Patienten mit akutem Thoraxsyndrom oder Verdacht darauf
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain-Produkten oder Morphin/Hydromorphon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Lidocain 1,5 mg/kg (Max.: 200 mg) in Dextrose 5 % 100 ml über 10 Minuten zusammen mit Morphin 0,1–0,15 mg/kg IV ODER Hydromorphon 0,01–0,02 mg/kg IV.
Lidocain 1,5 mg/kg (maximale Dosis: 200 mg) in Dextrose 5 % 100 ml über 10 Minuten
Placebo-Komparator: Placebo
Dextrose 5 % 100 ml (Placebo) über 10 Minuten zusammen mit entweder Morphin 0,1–0,15 mg/kg IV ODER Hydromorphon 0,01–0,02 mg/kg IV.
Dextrose 5 % 100 ml über 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung nach 30 Minuten
Zeitfenster: von vor der Lidocain-Infusion bis 30 Minuten nach der Infusion
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0–10) 30 Minuten nach der Infusion von Lidocain oder Placebo.
von vor der Lidocain-Infusion bis 30 Minuten nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltene Opiat-Gesamtdosis
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
Gesamte Morphin-mg-Äquivalente (MME) von erhaltenem Opiat, normalisiert auf das Körpergewicht des Patienten während seines ED-Aufenthalts.
von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
% Patienten, die eine zusätzliche Opiatgabe benötigen
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
Prozentsatz der Patienten, die nach Lidocain ein zusätzliches Opiat benötigen, vs. Placebo.
von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
Zeit bis zur nächsten Opiatgabe
Zeitfenster: von der Gabe einer Lidocain-Infusion bis zur Disposition des Patienten (bis zu 12 Stunden) oder der nächsten Opiatgabe
Zeit (Minuten) bis zur nächsten Opiatgabe nach Lidocain vs. Placebo.
von der Gabe einer Lidocain-Infusion bis zur Disposition des Patienten (bis zu 12 Stunden) oder der nächsten Opiatgabe
Gesamt-MME nach Lidocain bis zu 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Lidocain- oder Placebo-Infusion.
Gesamter MME-Bedarf nach Lidocain vs. Placebo bis zu 12 Stunden
12 Stunden nach Lidocain- oder Placebo-Infusion.
Prozentsatz der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
Prozentsatz der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten.
von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung der Schmerzskala um >20 % erhalten
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
Prozentsatz der Patienten, die auf der VAS (0–10) basierend auf der VAS (0–10) eine >20 %ige Verringerung der Schmerzskala erreichten.
von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0–10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist) bei 60 und 90 Minuten
Zeitfenster: 60 und 90 Minuten
Veränderung der VAS 60 und 90 Minuten nach der Infusion.
60 und 90 Minuten
Anzahl der unerwünschten Wirkungen der Behandlung
Zeitfenster: von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)
Gemeldete Nebenwirkungen während der Behandlungsdauer der Studie
von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Patientendisposition (bis zu 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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