Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás lidokain a sürgősségi osztályon sarlósejtes krízis esetén (RELIEF-SCC)

2023. augusztus 28. frissítette: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

Véletlenszerű vizsgálat az intravénás lidokain értékelésére a sürgősségi osztályon sarlósejtes krízis esetén - RELIEF-SCC

A sarlósejtes krízis továbbra is gyakran fordul elő a sürgősségi osztályokon. A jelentkező betegek fájdalma miatt gyakran azonnali kezelést igényelnek, és ez gyakran opioidokat is tartalmaz. Az opioidjárvány több ezer emberéletet követelt; és továbbra is jelentős probléma, amely számos kihívást jelent a sarlósejtes betegségben szenvedő betegek kezelése során. Elsősorban az opioidok maradnak ezeknél a betegeknél a kezelés fő támasza, és az opioidválság megoldására irányuló törekvés kihívásokat jelenthet a sarlósejtes krízisben szenvedő betegek megfelelő opioidkezelésében, miközben a kórházak módot találnak az opioidválság általános megfékezésére. Az akut vazookkluzív krízisben szenvedő betegek opioidkezelése jelentősen hozzájárult az ezzel a diagnózissal rendelkező betegek életminőségéhez és várható élettartamához. Az intézkedéseknek továbbra is meg kell kísérelniük a többmodelles megközelítés alkalmazását a sarlósejtes betegeknél, hogy minimálisra csökkentsék a morfium milligramm-ekvivalens mennyiségét ezekben a betegekben, ugyanakkor sikeresen kezeljék a beteg fájdalmát. Az intravénás lidokain egy fájdalomcsillapító, amelyet számos fájdalmas élményben értékeltek, például vesekólikában. Néhány esetjelentés kimutatta, hogy a sarlósejtes intravénás lidokain alkalmazása az opioidok potenciális hatékony kiegészítő gyógyszere lehet a fájdalom kezelésére és a további opioidszükséglet csökkentésére. Jelenleg nem létezik olyan prospektív kontrollált vizsgálat, amely értékelné az intravénás lidokain valódi előnyeit ebben a populációban. Vizsgálatunk célja a sürgősségi osztályon az opioid kezelés kiegészítéseként alkalmazott IV lidokain értékelése annak megállapítása érdekében, hogy a fájdalom javult-e, és csökken-e a teljes morfium milligramm egyenérték a sürgősségi osztály látogatása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom a sürgősségi osztály látogatásának leggyakoribb oka az Egyesült Államokban, különösen a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegeknél. A fájdalmas vazookkluzív események gyakran kórházi felvételt igényelnek az opioidterápia ellenére, amely a közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésének alappillére SCD-ben. A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése az opioid fájdalomcsillapítók növekvő dózisával nehéz lehet a tolerancia, a fizikai függőség és a mellékhatások miatt. A gyakori mellékhatások közé tartozik a viszketés, hányinger és hányás, székrekedés, vizeletvisszatartás, szedáció és légzésdepresszió. Mivel a közelmúltban az opiátválságra helyezték a hangsúlyt, számos fájdalom szindróma esetén az ópiátok alternatívája (ALTO) alkalmazása irányul.

A lidokain egy 1b. osztályba tartozó nátriumcsatorna-blokkoló szer, amelyet általában antiaritmiás és helyi érzéstelenítőként használnak. Ez a gyógyszer erős gyulladáscsökkentő, antihiperalgéziás és gyomor-bélrendszeri properisztaltikus tulajdonságokkal is rendelkezik. A lidokain hasznos lehet az opioidok kiegészítéseként fájdalmas sarlósejtes krízis esetén. Az intravénás (IV) lidokain infúzió korábban már kimutatta a hatását neuropátiás fájdalom, vesekólika és perioperatív fájdalom esetén. Eddig egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte a lidokaint SCD-fájdalomra.

Egy korábbi retrospektív vizsgálatban a lidokain infúziót adjuváns terápiaként értékelték SCD-ben szenvedő betegeknél. Tizenegy betegnek összesen 15 IV lidokain vizsgálatot végeztek. A kutatók a fájdalompontszám klinikai javulását tapasztalták a lidokain előtti kezeléstől 24 órával azután (a fájdalompontszám >20%-os csökkenését jelenti) a betegek 53,3%-ánál (15-ből 8). A 8 klinikailag sikeres vizsgálatból a morfindózis-ekvivalensek (MDE) átlagos csökkenése a lidokain bevétele előtti 24 óráról 24 órára a lidokain bevétele után 32,2 órára volt. Két beteg tájékozódási zavart és szédülést tapasztalt. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a lidokain képes volt fájdalomcsillapításra és a szükséges morfin mennyiségének csökkentésére az SCD vazookkluzív krízis során, és hogy prospektív vizsgálatokra van szükség a valódi hatékonyságának, adagolásának és tolerálhatóságának meghatározásához.

Egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálatban az 5%-os lidokain tapaszokat neuropátiás fájdalomra és vazookkluzív sarlósejtes krízisekkel kapcsolatos fájdalomra értékelték 6 és 21 év közötti gyermekeknél. A fájdalmas területre tapaszokat helyeztek napi 12 órán keresztül. Az elsődleges végpont a szignifikáns fájdalomcsillapításban szenvedő fekvőbetegek aránya volt, amelyet a vizuális analóg fájdalomskála (VAS, 0-10) legalább 2 pontos csökkenéseként határoztak meg, amelyet a tapasz felhelyezése után 12 órával mértek két egymást követő napon. További kezelések, például antiepileptikumok és opioidok alkalmazása megengedett volt, és ezek alkalmazását dokumentálták. A VAS 2-nél nagyobb javulását 2 egymást követő napon keresztül a vizsgált betegek 48,6%-ánál figyelték meg (19/39). A transzdermális lidokaint jól tolerálták, mindössze 3 kisebb mellékhatást jelentettek (két lokalizált bőrreakció és egy általános bőrkiütés), súlyos mellékhatások nélkül.

Az elméleti előnyök, valamint a korábban tárgyalt két tanulmány bizonyítékot szolgáltatnak a lidokain SCD-fájdalomban való alkalmazásának további vizsgálatára. Tanulmányokra van szükség annak tudásához, hogy a lidokain képes-e gyorsabban csillapítani a fájdalmat és minimálisra csökkenti-e az opiátok iránti igényt, hasonlóan a vesekólikában történő használathoz. Ez a prospektív vizsgálat célja annak értékelése, hogy a lidokain csökkentheti-e az opiátszükségletet SCD-válság idején, miközben megfelelő fájdalomcsillapítást és tolerálhatóságot biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti sarlósejtes analízisben szenvedő betegek, akik tartósan súlyos (7-10/10) fájdalmat tapasztalnak annak ellenére, hogy legalább egy adag intravénás opiát fájdalomcsillapítót kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és terhes betegek
  • Akut mellkasi szindrómában szenvedő vagy annak gyanúja miatt jelentkező betegek
  • Allergia vagy intolerancia lidokain termékekre vagy morfiumra/hidromorfonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg (max. 200 mg) 100 ml 5%-os dextrózban 10 perc alatt, 0,1-0,15 mg/kg morfinnal együtt IV VAGY hidromorfon 0,01-0,02 mg/kg IV.
Lidokain 1,5 mg/kg (maximális adag: 200 mg) 5% dextróz 100 ml-ben 10 perc alatt
Placebo Comparator: Placebo
5%-os dextróz 100 ml (placebo) 10 perc alatt, 0,1-0,15 mg/kg morfinnal együtt IV VAGY hidromorfon 0,01-0,02 mg/kg IV.
Dextróz 5% 100 ml 10 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása 30 perc múlva
Időkeret: pre-lidokain infúziótól az infúziót követő 30 percig
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS, 0-10) változása 30 perccel a lidokain vagy a placebo infúziója után.
pre-lidokain infúziótól az infúziót követő 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapott teljes opiát adag
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
Az opiát teljes morfin mg-ekvivalens (MME) mennyisége a beteg testtömegére normalizálva volt az ED tartózkodása alatt.
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
% Azok a betegek, akiknek további opiát adására van szükségük
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
Azon betegek százalékos aránya, akiknek további opiátra volt szükségük a lidokain után a placebóval szemben.
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
A következő opiát adagolás ideje
Időkeret: a lidokain infúzió beadásától a beteg állapotának kezdetéig (legfeljebb 12 óráig) vagy a következő opiát beadásáig
A lidokain utáni következő opiát beadásáig eltelt idő (percek) a placebóval szemben.
a lidokain infúzió beadásától a beteg állapotának kezdetéig (legfeljebb 12 óráig) vagy a következő opiát beadásáig
Összes MME poszt-lidokain legfeljebb 12 óra
Időkeret: 12 órával a lidokain vagy placebo infúzió után.
Az összes szükséges MME lidokain vs placebo után legfeljebb 12 óráig
12 órával a lidokain vagy placebo infúzió után.
Az ED-ből elbocsátott betegek százalékos aránya
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
Az ED-ből elbocsátott betegek százalékos aránya.
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
Azon betegek százalékos aránya, akik több mint 20%-kal csökkentették a fájdalomskálát
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalomskála több mint 20%-kal csökkent a VAS alapján (0-10).
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
Változás a vizuális analóg fájdalomskálában (VAS, 0-10, ahol a 10 a legnagyobb fájdalom) 60 és 90 percnél
Időkeret: 60 és 90 perc
A VAS változása az infúzió után 60 és 90 perccel.
60 és 90 perc
A kezelés káros hatásainak száma
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
Jelentett káros hatások a vizsgálati kezelési időszak alatt
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Klinikai vizsgálatok a Lidocain Iv

3
Iratkozz fel