- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04614610
Intravénás lidokain a sürgősségi osztályon sarlósejtes krízis esetén (RELIEF-SCC)
Véletlenszerű vizsgálat az intravénás lidokain értékelésére a sürgősségi osztályon sarlósejtes krízis esetén - RELIEF-SCC
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom a sürgősségi osztály látogatásának leggyakoribb oka az Egyesült Államokban, különösen a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegeknél. A fájdalmas vazookkluzív események gyakran kórházi felvételt igényelnek az opioidterápia ellenére, amely a közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésének alappillére SCD-ben. A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése az opioid fájdalomcsillapítók növekvő dózisával nehéz lehet a tolerancia, a fizikai függőség és a mellékhatások miatt. A gyakori mellékhatások közé tartozik a viszketés, hányinger és hányás, székrekedés, vizeletvisszatartás, szedáció és légzésdepresszió. Mivel a közelmúltban az opiátválságra helyezték a hangsúlyt, számos fájdalom szindróma esetén az ópiátok alternatívája (ALTO) alkalmazása irányul.
A lidokain egy 1b. osztályba tartozó nátriumcsatorna-blokkoló szer, amelyet általában antiaritmiás és helyi érzéstelenítőként használnak. Ez a gyógyszer erős gyulladáscsökkentő, antihiperalgéziás és gyomor-bélrendszeri properisztaltikus tulajdonságokkal is rendelkezik. A lidokain hasznos lehet az opioidok kiegészítéseként fájdalmas sarlósejtes krízis esetén. Az intravénás (IV) lidokain infúzió korábban már kimutatta a hatását neuropátiás fájdalom, vesekólika és perioperatív fájdalom esetén. Eddig egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte a lidokaint SCD-fájdalomra.
Egy korábbi retrospektív vizsgálatban a lidokain infúziót adjuváns terápiaként értékelték SCD-ben szenvedő betegeknél. Tizenegy betegnek összesen 15 IV lidokain vizsgálatot végeztek. A kutatók a fájdalompontszám klinikai javulását tapasztalták a lidokain előtti kezeléstől 24 órával azután (a fájdalompontszám >20%-os csökkenését jelenti) a betegek 53,3%-ánál (15-ből 8). A 8 klinikailag sikeres vizsgálatból a morfindózis-ekvivalensek (MDE) átlagos csökkenése a lidokain bevétele előtti 24 óráról 24 órára a lidokain bevétele után 32,2 órára volt. Két beteg tájékozódási zavart és szédülést tapasztalt. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a lidokain képes volt fájdalomcsillapításra és a szükséges morfin mennyiségének csökkentésére az SCD vazookkluzív krízis során, és hogy prospektív vizsgálatokra van szükség a valódi hatékonyságának, adagolásának és tolerálhatóságának meghatározásához.
Egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálatban az 5%-os lidokain tapaszokat neuropátiás fájdalomra és vazookkluzív sarlósejtes krízisekkel kapcsolatos fájdalomra értékelték 6 és 21 év közötti gyermekeknél. A fájdalmas területre tapaszokat helyeztek napi 12 órán keresztül. Az elsődleges végpont a szignifikáns fájdalomcsillapításban szenvedő fekvőbetegek aránya volt, amelyet a vizuális analóg fájdalomskála (VAS, 0-10) legalább 2 pontos csökkenéseként határoztak meg, amelyet a tapasz felhelyezése után 12 órával mértek két egymást követő napon. További kezelések, például antiepileptikumok és opioidok alkalmazása megengedett volt, és ezek alkalmazását dokumentálták. A VAS 2-nél nagyobb javulását 2 egymást követő napon keresztül a vizsgált betegek 48,6%-ánál figyelték meg (19/39). A transzdermális lidokaint jól tolerálták, mindössze 3 kisebb mellékhatást jelentettek (két lokalizált bőrreakció és egy általános bőrkiütés), súlyos mellékhatások nélkül.
Az elméleti előnyök, valamint a korábban tárgyalt két tanulmány bizonyítékot szolgáltatnak a lidokain SCD-fájdalomban való alkalmazásának további vizsgálatára. Tanulmányokra van szükség annak tudásához, hogy a lidokain képes-e gyorsabban csillapítani a fájdalmat és minimálisra csökkenti-e az opiátok iránti igényt, hasonlóan a vesekólikában történő használathoz. Ez a prospektív vizsgálat célja annak értékelése, hogy a lidokain csökkentheti-e az opiátszükségletet SCD-válság idején, miközben megfelelő fájdalomcsillapítást és tolerálhatóságot biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew V Vassallo, PharmD
- Telefonszám: 732-557-8070
- E-mail: Andrew.Vassallo@rwjbh.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Harisios Tjionas, MD
- E-mail: harisios.tjionas@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Keegan, DNP
- E-mail: Nicole.Keegan@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Collins, MD
- E-mail: collinjj@rwjms.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Hinfey, MD
- E-mail: Patrick.Hinfey@rwjbh.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti sarlósejtes analízisben szenvedő betegek, akik tartósan súlyos (7-10/10) fájdalmat tapasztalnak annak ellenére, hogy legalább egy adag intravénás opiát fájdalomcsillapítót kaptak.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és terhes betegek
- Akut mellkasi szindrómában szenvedő vagy annak gyanúja miatt jelentkező betegek
- Allergia vagy intolerancia lidokain termékekre vagy morfiumra/hidromorfonra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg (max. 200 mg) 100 ml 5%-os dextrózban 10 perc alatt, 0,1-0,15 mg/kg morfinnal együtt
IV VAGY hidromorfon 0,01-0,02 mg/kg
IV.
|
Lidokain 1,5 mg/kg (maximális adag: 200 mg) 5% dextróz 100 ml-ben 10 perc alatt
|
Placebo Comparator: Placebo
5%-os dextróz 100 ml (placebo) 10 perc alatt, 0,1-0,15 mg/kg morfinnal együtt
IV VAGY hidromorfon 0,01-0,02 mg/kg
IV.
|
Dextróz 5% 100 ml 10 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom változása 30 perc múlva
Időkeret: pre-lidokain infúziótól az infúziót követő 30 percig
|
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS, 0-10) változása 30 perccel a lidokain vagy a placebo infúziója után.
|
pre-lidokain infúziótól az infúziót követő 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kapott teljes opiát adag
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
Az opiát teljes morfin mg-ekvivalens (MME) mennyisége a beteg testtömegére normalizálva volt az ED tartózkodása alatt.
|
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
% Azok a betegek, akiknek további opiát adására van szükségük
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek további opiátra volt szükségük a lidokain után a placebóval szemben.
|
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
A következő opiát adagolás ideje
Időkeret: a lidokain infúzió beadásától a beteg állapotának kezdetéig (legfeljebb 12 óráig) vagy a következő opiát beadásáig
|
A lidokain utáni következő opiát beadásáig eltelt idő (percek) a placebóval szemben.
|
a lidokain infúzió beadásától a beteg állapotának kezdetéig (legfeljebb 12 óráig) vagy a következő opiát beadásáig
|
Összes MME poszt-lidokain legfeljebb 12 óra
Időkeret: 12 órával a lidokain vagy placebo infúzió után.
|
Az összes szükséges MME lidokain vs placebo után legfeljebb 12 óráig
|
12 órával a lidokain vagy placebo infúzió után.
|
Az ED-ből elbocsátott betegek százalékos aránya
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
Az ED-ből elbocsátott betegek százalékos aránya.
|
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik több mint 20%-kal csökkentették a fájdalomskálát
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalomskála több mint 20%-kal csökkent a VAS alapján (0-10).
|
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
Változás a vizuális analóg fájdalomskálában (VAS, 0-10, ahol a 10 a legnagyobb fájdalom) 60 és 90 percnél
Időkeret: 60 és 90 perc
|
A VAS változása az infúzió után 60 és 90 perccel.
|
60 és 90 perc
|
A kezelés káros hatásainak száma
Időkeret: a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
Jelentett káros hatások a vizsgálati kezelési időszak alatt
|
a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a beteg elhelyezéséig (12 óráig)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- E Silva LOJ, Scherber K, Cabrera D, Motov S, Erwin PJ, West CP, Murad MH, Bellolio MF. Safety and Efficacy of Intravenous Lidocaine for Pain Management in the Emergency Department: A Systematic Review. Ann Emerg Med. 2018 Aug;72(2):135-144.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.014. Epub 2018 Feb 1.
- Lanzkron S, Carroll CP, Haywood C Jr. The burden of emergency department use for sickle-cell disease: an analysis of the national emergency department sample database. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):797-9. doi: 10.1002/ajh.21807.
- Payne J, Aban I, Hilliard LM, Madison J, Bemrich-Stolz C, Howard TH, Brandow A, Waite E, Lebensburger JD. Impact of early analgesia on hospitalization outcomes for sickle cell pain crisis. Pediatr Blood Cancer. 2018 Dec;65(12):e27420. doi: 10.1002/pbc.27420. Epub 2018 Aug 27.
- Lexicomp Online, Lexi-Drugs Online, Hudson, Ohio: Lexi-Comp, Inc.; December 15, 2017.
- Eipe N, Gupta S, Penning J. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: an Evidence-based Clinical Update. BJA Education,16(9):292-298(2016). Doi: 10.1093/bjaed/mkw008
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Nguyen NL, Kome AM, Lowe DK, Coyne P, Hawks KG. Intravenous Lidocaine as an Adjuvant for Pain Associated with Sickle Cell Disease. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015;29(4):359-64. doi: 10.3109/15360288.2015.1082009.
- Rousseau V, Morelle M, Arriuberge C, Darnis S, Chabaud S, Launay V, Thouvenin S, Roumenoff-Turcant F, Metzger S, Tourniaire B, Marec-Berard P. Efficacy and Tolerance of Lidocaine 5% Patches in Neuropathic Pain and Pain Related to Vaso-occlusive Sickle Cell Crises in Children: A Prospective Multicenter Clinical Study. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):788-797. doi: 10.1111/papr.12674. Epub 2018 Feb 28.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Vészhelyzetek
- Akut fájdalom
- Vérszegénység, sarlósejtes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-58
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lidocain Iv
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország
-
Rhode Island HospitalBefejezveGyerekek, csak | Mandula hipertrófia | Adenoid hipertrófiaEgyesült Államok
-
Ajou University School of MedicineIsmeretlen
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Saint-Joseph UniversityBefejezve
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve