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Lidocaína Intravenosa no Pronto Socorro em Crise Falciforme (RELIEF-SCC)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

Ensaio Randomizado Avaliando Lidocaína Intravenosa no Departamento de Emergência para Crise Falciforme - RELIEF-SCC

A crise falciforme continua sendo uma apresentação frequente nos serviços de emergência. Os pacientes que se apresentam geralmente requerem tratamento imediato para sua dor e, muitas vezes, isso inclui opioides. A epidemia de opioides custou milhares de vidas; e continua a ser um problema significativo que representa vários desafios no tratamento de pacientes com doença falciforme. Principalmente, os opioides continuam sendo a base do tratamento para esses pacientes e o esforço para lidar com a crise de opioides pode apresentar desafios para a administração adequada de opioides em pacientes que sofrem de crise falciforme, enquanto os hospitais encontram maneiras de conter a crise de opioides em geral. O tratamento com opioides para pacientes em crise vaso-oclusiva aguda tem contribuído significativamente para a qualidade e expectativa de vida dos pacientes com esse diagnóstico. As medidas devem continuar para tentar administrar uma abordagem multimodelo para pacientes com células falciformes para minimizar os equivalentes de miligramas de morfina nesses pacientes, ao mesmo tempo em que abordam com sucesso a dor do paciente. A lidocaína IV é um analgésico que tem sido avaliado em diversas experiências dolorosas, como na cólica renal. Alguns relatos de casos mostraram que o uso de lidocaína intravenosa em células falciformes pode ser uma medicação adjunta potencialmente eficaz aos opioides para tratar a dor e reduzir a necessidade de opioides adicionais. Atualmente, não existe nenhum estudo prospectivo controlado para avaliar o verdadeiro benefício da lidocaína IV nessa população. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a lidocaína IV como adjuvante ao tratamento com opioides no pronto-socorro para determinar se há melhora da dor e se há redução nos equivalentes gerais de miligramas de morfina durante a visita ao pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A dor é a razão mais frequente para visitas ao departamento de emergência nos Estados Unidos, especialmente para os pacientes com doença falciforme (DF). Eventos vaso-oclusivos dolorosos frequentemente requerem internação hospitalar apesar da terapia com opioides, que é a base do tratamento para dor moderada a intensa na DF. Alcançar o controle adequado da dor com doses crescentes de analgésicos opioides pode ser difícil devido à tolerância, dependência física e efeitos colaterais. Os efeitos colaterais comuns incluem prurido, náusea e vômito, constipação, retenção urinária, sedação e depressão respiratória. Com o foco recente na crise dos opiáceos, houve um impulso para o uso de alternativas aos opiáceos (ALTO) para uma variedade de síndromes de dor.

A lidocaína é um agente bloqueador dos canais de sódio classe 1b que é normalmente usado como antiarrítmico e anestésico local. Este medicamento também possui potentes propriedades anti-inflamatórias, anti-hiperalgésicas e pró-peristálticas gastrointestinais. A lidocaína pode ser útil como adjuvante dos opioides em resposta a uma crise dolorosa de anemia falciforme. A infusão intravenosa (IV) de lidocaína já demonstrou benefícios na dor neuropática, cólica renal e dor perioperatória. Até o momento, nenhum estudo prospectivo avaliou a lidocaína para a dor da SCD.

Um estudo retrospectivo anterior avaliou a infusão de lidocaína como terapia adjuvante em pacientes com DF. Onze pacientes receberam um total de 15 tentativas de lidocaína IV. Os investigadores encontraram melhora clínica no escore de dor desde o desafio pré-lidocaína até 24 horas após (definido como uma redução >20% nos escores de dor) em 53,3% (8 de 15) dos pacientes. Dos 8 ensaios clinicamente bem-sucedidos, a redução média nos equivalentes de dose de morfina (MDE) de 24 horas antes para 24 horas após a lidocaína foi de 32,2%. Dois pacientes apresentaram desorientação e tontura. Os autores concluíram que a lidocaína foi capaz de proporcionar alívio da dor e reduzir a quantidade de morfina necessária durante a crise vaso-oclusiva da DF e que estudos prospectivos são necessários para determinar sua verdadeira eficácia, dosagem e tolerabilidade.

Um estudo prospectivo, de braço único, de fase II avaliou adesivos de lidocaína a 5% para dor neuropática e dor relacionada a crises vaso-oclusivas de células falciformes em crianças de 6 a 21 anos de idade. Os adesivos foram aplicados na área dolorida por 12 horas por dia. O endpoint primário foi a proporção de pacientes internados com alívio significativo da dor definida como uma diminuição de pelo menos 2 pontos na escala visual analógica de dor (VAS, de 0 a 10) medida 12 horas após a colocação do adesivo em dois dias consecutivos. O uso de tratamentos adicionais, como antiepilépticos e opioides, foi permitido e seu uso foi documentado. O desfecho primário de melhora da VAS de >2 em 2 dias consecutivos foi observado em 48,6% dos pacientes avaliados (19/39). A lidocaína transdérmica foi bem tolerada com apenas 3 eventos adversos menores relatados (duas reações cutâneas localizadas e uma erupção cutânea generalizada) e nenhum evento adverso grave.

Os benefícios teóricos, juntamente com os dois estudos discutidos anteriormente, fornecem evidências para uma investigação mais aprofundada do uso de lidocaína na dor da SCD. Estudos são necessários para saber se a lidocaína pode ser capaz de aliviar a dor mais rapidamente e minimizar a necessidade de opiáceos de forma semelhante ao seu uso na cólica renal. Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar se a lidocaína pode diminuir as necessidades de opiáceos durante uma crise de SCD, ao mesmo tempo em que proporciona alívio e tolerabilidade adequados da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com > 18 anos de idade com doença falciforme apresentando dor severa persistente (7-10/10) apesar de receber pelo menos uma dose de analgésico opiáceo intravenoso.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos e grávidas
  • Pacientes com ou com suspeita de síndrome torácica aguda
  • Alergia ou intolerância a produtos de lidocaína ou morfina/hidromorfona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Lidocaína 1,5mg/kg (máx: 200mg) em dextrose 5% 100mL durante 10 minutos junto com morfina 0,1-0,15mg/kg IV OU hidromorfona 0,01-0,02mg/kg 4.
Lidocaína 1,5mg/kg (dose máxima: 200mg) em Dextrose 5% 100mL durante 10 minutos
Comparador de Placebo: Placebo
Dextrose 5% 100mL (placebo) durante 10 minutos junto com morfina 0,1-0,15mg/kg IV OU hidromorfona 0,01-0,02mg/kg 4.
Dextrose 5% 100mL em 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor em 30 minutos
Prazo: da infusão pré-lidocaína até 30 minutos pós-infusão
Alteração da escala visual analógica de dor (VAS, 0-10) 30 minutos após a infusão de lidocaína ou placebo.
da infusão pré-lidocaína até 30 minutos pós-infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem total de opiáceos recebida
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
Equivalentes totais de mg de morfina (MME) de opiáceos recebidos normalizados para o peso corporal do paciente durante sua internação no pronto-socorro.
desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
% de pacientes que necessitam de administração adicional de opiáceos
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
Porcentagem de pacientes que necessitam de um opiáceo adicional após a lidocaína vs. placebo.
desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
Tempo para o próximo opiáceo administrado
Prazo: da administração da infusão de lidocaína até a disposição do paciente (até 12 horas) ou próximo opiáceo administrado
Tempo (minutos) até o próximo opiáceo ser administrado após lidocaína vs. placebo.
da administração da infusão de lidocaína até a disposição do paciente (até 12 horas) ou próximo opiáceo administrado
EMM total pós-lidocaína até 12 horas
Prazo: 12 horas após a infusão de lidocaína ou placebo.
MME total necessário após lidocaína vs placebo até 12 horas
12 horas após a infusão de lidocaína ou placebo.
Porcentagem de pacientes com alta do pronto-socorro
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
Porcentagem de pacientes que receberam alta do pronto-socorro.
desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
Porcentagem de pacientes que receberam uma redução > 20% na escala de dor
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
Porcentagem de pacientes que receberam redução >20% na escala de dor com base na EVA (0-10).
desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
Alteração na escala visual analógica de dor (EVA, 0-10, sendo 10 a maior dor) aos 60 e 90 minutos
Prazo: 60 e 90 minutos
Mudança na EVA aos 60 e 90 minutos pós-infusão.
60 e 90 minutos
Número de efeitos adversos do tratamento
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
Efeitos adversos relatados durante o período de tratamento do estudo
desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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