- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04614610
Lidocaína Intravenosa no Pronto Socorro em Crise Falciforme (RELIEF-SCC)
Ensaio Randomizado Avaliando Lidocaína Intravenosa no Departamento de Emergência para Crise Falciforme - RELIEF-SCC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é a razão mais frequente para visitas ao departamento de emergência nos Estados Unidos, especialmente para os pacientes com doença falciforme (DF). Eventos vaso-oclusivos dolorosos frequentemente requerem internação hospitalar apesar da terapia com opioides, que é a base do tratamento para dor moderada a intensa na DF. Alcançar o controle adequado da dor com doses crescentes de analgésicos opioides pode ser difícil devido à tolerância, dependência física e efeitos colaterais. Os efeitos colaterais comuns incluem prurido, náusea e vômito, constipação, retenção urinária, sedação e depressão respiratória. Com o foco recente na crise dos opiáceos, houve um impulso para o uso de alternativas aos opiáceos (ALTO) para uma variedade de síndromes de dor.
A lidocaína é um agente bloqueador dos canais de sódio classe 1b que é normalmente usado como antiarrítmico e anestésico local. Este medicamento também possui potentes propriedades anti-inflamatórias, anti-hiperalgésicas e pró-peristálticas gastrointestinais. A lidocaína pode ser útil como adjuvante dos opioides em resposta a uma crise dolorosa de anemia falciforme. A infusão intravenosa (IV) de lidocaína já demonstrou benefícios na dor neuropática, cólica renal e dor perioperatória. Até o momento, nenhum estudo prospectivo avaliou a lidocaína para a dor da SCD.
Um estudo retrospectivo anterior avaliou a infusão de lidocaína como terapia adjuvante em pacientes com DF. Onze pacientes receberam um total de 15 tentativas de lidocaína IV. Os investigadores encontraram melhora clínica no escore de dor desde o desafio pré-lidocaína até 24 horas após (definido como uma redução >20% nos escores de dor) em 53,3% (8 de 15) dos pacientes. Dos 8 ensaios clinicamente bem-sucedidos, a redução média nos equivalentes de dose de morfina (MDE) de 24 horas antes para 24 horas após a lidocaína foi de 32,2%. Dois pacientes apresentaram desorientação e tontura. Os autores concluíram que a lidocaína foi capaz de proporcionar alívio da dor e reduzir a quantidade de morfina necessária durante a crise vaso-oclusiva da DF e que estudos prospectivos são necessários para determinar sua verdadeira eficácia, dosagem e tolerabilidade.
Um estudo prospectivo, de braço único, de fase II avaliou adesivos de lidocaína a 5% para dor neuropática e dor relacionada a crises vaso-oclusivas de células falciformes em crianças de 6 a 21 anos de idade. Os adesivos foram aplicados na área dolorida por 12 horas por dia. O endpoint primário foi a proporção de pacientes internados com alívio significativo da dor definida como uma diminuição de pelo menos 2 pontos na escala visual analógica de dor (VAS, de 0 a 10) medida 12 horas após a colocação do adesivo em dois dias consecutivos. O uso de tratamentos adicionais, como antiepilépticos e opioides, foi permitido e seu uso foi documentado. O desfecho primário de melhora da VAS de >2 em 2 dias consecutivos foi observado em 48,6% dos pacientes avaliados (19/39). A lidocaína transdérmica foi bem tolerada com apenas 3 eventos adversos menores relatados (duas reações cutâneas localizadas e uma erupção cutânea generalizada) e nenhum evento adverso grave.
Os benefícios teóricos, juntamente com os dois estudos discutidos anteriormente, fornecem evidências para uma investigação mais aprofundada do uso de lidocaína na dor da SCD. Estudos são necessários para saber se a lidocaína pode ser capaz de aliviar a dor mais rapidamente e minimizar a necessidade de opiáceos de forma semelhante ao seu uso na cólica renal. Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar se a lidocaína pode diminuir as necessidades de opiáceos durante uma crise de SCD, ao mesmo tempo em que proporciona alívio e tolerabilidade adequados da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew V Vassallo, PharmD
- Número de telefone: 732-557-8070
- E-mail: Andrew.Vassallo@rwjbh.org
Estude backup de contato
- Nome: Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
Locais de estudo
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
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Contato:
- Harisios Tjionas, MD
- E-mail: harisios.tjionas@gmail.com
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Contato:
- Nicole Keegan, DNP
- E-mail: Nicole.Keegan@rwjbh.org
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Contato:
- John Collins, MD
- E-mail: collinjj@rwjms.rutgers.edu
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Contato:
- Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
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Contato:
- Patrick Hinfey, MD
- E-mail: Patrick.Hinfey@rwjbh.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com > 18 anos de idade com doença falciforme apresentando dor severa persistente (7-10/10) apesar de receber pelo menos uma dose de analgésico opiáceo intravenoso.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos e grávidas
- Pacientes com ou com suspeita de síndrome torácica aguda
- Alergia ou intolerância a produtos de lidocaína ou morfina/hidromorfona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lidocaína
Lidocaína 1,5mg/kg (máx: 200mg) em dextrose 5% 100mL durante 10 minutos junto com morfina 0,1-0,15mg/kg
IV OU hidromorfona 0,01-0,02mg/kg
4.
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Lidocaína 1,5mg/kg (dose máxima: 200mg) em Dextrose 5% 100mL durante 10 minutos
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Comparador de Placebo: Placebo
Dextrose 5% 100mL (placebo) durante 10 minutos junto com morfina 0,1-0,15mg/kg
IV OU hidromorfona 0,01-0,02mg/kg
4.
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Dextrose 5% 100mL em 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor em 30 minutos
Prazo: da infusão pré-lidocaína até 30 minutos pós-infusão
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Alteração da escala visual analógica de dor (VAS, 0-10) 30 minutos após a infusão de lidocaína ou placebo.
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da infusão pré-lidocaína até 30 minutos pós-infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem total de opiáceos recebida
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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Equivalentes totais de mg de morfina (MME) de opiáceos recebidos normalizados para o peso corporal do paciente durante sua internação no pronto-socorro.
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desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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% de pacientes que necessitam de administração adicional de opiáceos
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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Porcentagem de pacientes que necessitam de um opiáceo adicional após a lidocaína vs. placebo.
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desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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Tempo para o próximo opiáceo administrado
Prazo: da administração da infusão de lidocaína até a disposição do paciente (até 12 horas) ou próximo opiáceo administrado
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Tempo (minutos) até o próximo opiáceo ser administrado após lidocaína vs. placebo.
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da administração da infusão de lidocaína até a disposição do paciente (até 12 horas) ou próximo opiáceo administrado
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EMM total pós-lidocaína até 12 horas
Prazo: 12 horas após a infusão de lidocaína ou placebo.
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MME total necessário após lidocaína vs placebo até 12 horas
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12 horas após a infusão de lidocaína ou placebo.
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Porcentagem de pacientes com alta do pronto-socorro
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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Porcentagem de pacientes que receberam alta do pronto-socorro.
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desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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Porcentagem de pacientes que receberam uma redução > 20% na escala de dor
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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Porcentagem de pacientes que receberam redução >20% na escala de dor com base na EVA (0-10).
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desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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Alteração na escala visual analógica de dor (EVA, 0-10, sendo 10 a maior dor) aos 60 e 90 minutos
Prazo: 60 e 90 minutos
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Mudança na EVA aos 60 e 90 minutos pós-infusão.
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60 e 90 minutos
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Número de efeitos adversos do tratamento
Prazo: desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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Efeitos adversos relatados durante o período de tratamento do estudo
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desde a apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à disposição do doente (até 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- E Silva LOJ, Scherber K, Cabrera D, Motov S, Erwin PJ, West CP, Murad MH, Bellolio MF. Safety and Efficacy of Intravenous Lidocaine for Pain Management in the Emergency Department: A Systematic Review. Ann Emerg Med. 2018 Aug;72(2):135-144.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.014. Epub 2018 Feb 1.
- Lanzkron S, Carroll CP, Haywood C Jr. The burden of emergency department use for sickle-cell disease: an analysis of the national emergency department sample database. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):797-9. doi: 10.1002/ajh.21807.
- Payne J, Aban I, Hilliard LM, Madison J, Bemrich-Stolz C, Howard TH, Brandow A, Waite E, Lebensburger JD. Impact of early analgesia on hospitalization outcomes for sickle cell pain crisis. Pediatr Blood Cancer. 2018 Dec;65(12):e27420. doi: 10.1002/pbc.27420. Epub 2018 Aug 27.
- Lexicomp Online, Lexi-Drugs Online, Hudson, Ohio: Lexi-Comp, Inc.; December 15, 2017.
- Eipe N, Gupta S, Penning J. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: an Evidence-based Clinical Update. BJA Education,16(9):292-298(2016). Doi: 10.1093/bjaed/mkw008
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Nguyen NL, Kome AM, Lowe DK, Coyne P, Hawks KG. Intravenous Lidocaine as an Adjuvant for Pain Associated with Sickle Cell Disease. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015;29(4):359-64. doi: 10.3109/15360288.2015.1082009.
- Rousseau V, Morelle M, Arriuberge C, Darnis S, Chabaud S, Launay V, Thouvenin S, Roumenoff-Turcant F, Metzger S, Tourniaire B, Marec-Berard P. Efficacy and Tolerance of Lidocaine 5% Patches in Neuropathic Pain and Pain Related to Vaso-occlusive Sickle Cell Crises in Children: A Prospective Multicenter Clinical Study. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):788-797. doi: 10.1111/papr.12674. Epub 2018 Feb 28.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Emergências
- Dor aguda
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 20-58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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