- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04614610
Lidokain nitrožilně na pohotovostním oddělení pro krizi srpkovitých buněk (RELIEF-SCC)
Randomizovaná studie hodnotící lidokain intravenózně na pohotovostním oddělení pro krizi srpkovitých buněk - RELIEF-SCC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je nejčastějším důvodem návštěv pohotovosti ve Spojených státech, zejména u pacientů se srpkovitou anémií (SCD). Bolestivé vazookluzivní příhody často vyžadují přijetí do nemocnice navzdory opioidní terapii, která je základem léčby středně silné až silné bolesti u SCD. Dosažení adekvátní kontroly bolesti pomocí eskalujících dávek opioidních analgetik může být obtížné kvůli toleranci, fyzické závislosti a vedlejším účinkům. Mezi časté nežádoucí účinky patří svědění, nevolnost a zvracení, zácpa, retence moči, sedace a respirační deprese. S nedávným zaměřením na opiátovou krizi došlo k tlaku na používání alternativy k opiátům (ALTO) u různých bolestivých syndromů.
Lidokain je látka blokující sodíkový kanál třídy 1b, která se typicky používá jako antiarytmikum a lokální anestetikum. Tento lék má také silné protizánětlivé, antihyperalgetické a gastrointestinální properistaltické vlastnosti. Lidokain může být užitečný jako doplněk k opioidům v reakci na bolestivou krizi srpkovité anémie. Intravenózní (IV) infuze lidokainu již dříve prokázala přínos u neuropatické bolesti, renální koliky a perioperační bolesti. Dosud žádná prospektivní studie nehodnotila lidokain pro bolest SCD.
Předchozí retrospektivní studie hodnotila infuzi lidokainu jako adjuvantní léčbu pacientů s SCD. Jedenácti pacientům bylo podáno celkem 15 IV studií s lidokainem. Výzkumníci zjistili klinické zlepšení skóre bolesti od před podáním lidokainu do 24 hodin po (definované jako >20% snížení skóre bolesti) u 53,3 % (8 z 15) pacientů. Z 8 klinicky úspěšných studií bylo průměrné snížení dávkových ekvivalentů morfinu (MDE) z 24 hodin před na 24 hodin po lidokainu 32,2 %. Dva pacienti pociťovali dezorientaci a závratě. Autoři dospěli k závěru, že lidokain byl schopen poskytnout úlevu od bolesti a snížit množství morfinu nezbytného během vazookluzivní krize SCD a že jsou zapotřebí prospektivní studie ke stanovení jeho skutečné účinnosti, dávkování a snášenlivosti.
Prospektivní jednoramenná studie fáze II hodnotila lidokainové 5% náplasti na neuropatickou bolest a bolest související s vazookluzivní srpkovitou anemií u dětí ve věku 6 až 21 let. Náplasti byly aplikovány na bolestivé místo po dobu 12 hodin denně. Primárním cílovým parametrem byl podíl hospitalizovaných pacientů s významnou úlevou od bolesti definovaný jako pokles alespoň o 2 body na vizuální analogové škále bolesti (VAS, od 0-10) měřené 12 hodin po umístění náplasti během dvou po sobě jdoucích dnů. Použití doplňkové léčby, jako jsou antiepileptika a opioidy, bylo povoleno a jejich použití bylo zdokumentováno. Primární výsledek zlepšení VAS o >2 během 2 po sobě jdoucích dnů byl pozorován u 48,6 % hodnocených pacientů (19/39). Transdermální lidokain byl dobře tolerován, byly hlášeny pouze 3 menší nežádoucí účinky (dvě lokalizované kožní reakce a jedna generalizovaná kožní erupce) a žádné závažné nežádoucí účinky.
Teoretické přínosy spolu se dvěma dříve diskutovanými studiemi poskytují důkazy pro další zkoumání použití lidokainu u bolesti SCD. Jsou zapotřebí studie, aby se zjistilo, zda lidokain může být schopen rychleji zmírnit bolest a minimalizovat potřebu opiátů, podobně jako jeho použití u renální koliky. Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lidokain může snížit potřebu opiátů během krize SCD a zároveň poskytnout adekvátní úlevu od bolesti a snášenlivost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew V Vassallo, PharmD
- Telefonní číslo: 732-557-8070
- E-mail: Andrew.Vassallo@rwjbh.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Kontakt:
- Harisios Tjionas, MD
- E-mail: harisios.tjionas@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicole Keegan, DNP
- E-mail: Nicole.Keegan@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- John Collins, MD
- E-mail: collinjj@rwjms.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
-
Kontakt:
- Patrick Hinfey, MD
- E-mail: Patrick.Hinfey@rwjbh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let se srpkovitou anémií pociťující přetrvávající těžkou (7-10/10) bolest navzdory tomu, že dostali alespoň jednu dávku intravenózního opiátového analgetika.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky < 18 let a těhotné
- Pacienti s akutním hrudním syndromem nebo s podezřením na něj
- Alergie nebo intolerance na lidokainové přípravky nebo morfin/hydromorfon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg (Max: 200 mg) v dextróze 5 % 100 ml během 10 minut spolu s morfinem 0,1–0,15 mg/kg
IV NEBO hydromorfon 0,01-0,02 mg/kg
IV.
|
Lidokain 1,5 mg/kg (maximální dávka: 200 mg) v dextróze 5 % 100 ml během 10 minut
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dextróza 5 % 100 ml (placebo) po dobu 10 minut spolu s morfinem 0,1-0,15 mg/kg
IV NEBO hydromorfon 0,01-0,02 mg/kg
IV.
|
Dextróza 5% 100 ml během 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti po 30 minutách
Časové okno: od infuze před lidokainem do 30 minut po infuzi
|
Změna vizuální analogové stupnice bolesti (VAS, 0-10) 30 minut po infuzi lidokainu nebo placeba.
|
od infuze před lidokainem do 30 minut po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková přijatá dávka opiátu
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
Celkové ekvivalenty morfinu mg (MME) přijatého opiátu normalizované na tělesnou hmotnost pacienta během pobytu na ED.
|
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
|
% Pacienti vyžadující další podávání opiátů
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
Procento pacientů vyžadujících další opiát po lidokainu vs. placebo.
|
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
|
Čas na další aplikaci opiátu
Časové okno: od podání infuze lidokainu do dispozice pacienta (až 12 hodin) nebo do dalšího podání opiátu
|
Čas (minuty) do podání dalšího opiátu po lidokainu vs. placebo.
|
od podání infuze lidokainu do dispozice pacienta (až 12 hodin) nebo do dalšího podání opiátu
|
|
Celková MME po lidokainu až 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po infuzi lidokainu nebo placeba.
|
Celková potřebná MME po lidokainu oproti placebu až 12 hodin
|
12 hodin po infuzi lidokainu nebo placeba.
|
|
Procento pacientů propuštěných z ED
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
Procento pacientů propuštěných z ED.
|
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
|
Procento pacientů, kteří obdrželi > 20% snížení stupnice bolesti
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
Procento pacientů, kteří obdrželi >20% snížení stupnice bolesti na základě VAS (0-10).
|
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS, 0-10, přičemž 10 je největší bolest) po 60 a 90 minutách
Časové okno: 60 a 90 minut
|
Změna VAS 60 a 90 minut po infuzi.
|
60 a 90 minut
|
|
Počet nežádoucích účinků léčby
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
Hlášené nežádoucí účinky během studijního období léčby
|
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- E Silva LOJ, Scherber K, Cabrera D, Motov S, Erwin PJ, West CP, Murad MH, Bellolio MF. Safety and Efficacy of Intravenous Lidocaine for Pain Management in the Emergency Department: A Systematic Review. Ann Emerg Med. 2018 Aug;72(2):135-144.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.014. Epub 2018 Feb 1.
- Lanzkron S, Carroll CP, Haywood C Jr. The burden of emergency department use for sickle-cell disease: an analysis of the national emergency department sample database. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):797-9. doi: 10.1002/ajh.21807.
- Payne J, Aban I, Hilliard LM, Madison J, Bemrich-Stolz C, Howard TH, Brandow A, Waite E, Lebensburger JD. Impact of early analgesia on hospitalization outcomes for sickle cell pain crisis. Pediatr Blood Cancer. 2018 Dec;65(12):e27420. doi: 10.1002/pbc.27420. Epub 2018 Aug 27.
- Lexicomp Online, Lexi-Drugs Online, Hudson, Ohio: Lexi-Comp, Inc.; December 15, 2017.
- Eipe N, Gupta S, Penning J. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: an Evidence-based Clinical Update. BJA Education,16(9):292-298(2016). Doi: 10.1093/bjaed/mkw008
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Nguyen NL, Kome AM, Lowe DK, Coyne P, Hawks KG. Intravenous Lidocaine as an Adjuvant for Pain Associated with Sickle Cell Disease. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015;29(4):359-64. doi: 10.3109/15360288.2015.1082009.
- Rousseau V, Morelle M, Arriuberge C, Darnis S, Chabaud S, Launay V, Thouvenin S, Roumenoff-Turcant F, Metzger S, Tourniaire B, Marec-Berard P. Efficacy and Tolerance of Lidocaine 5% Patches in Neuropathic Pain and Pain Related to Vaso-occlusive Sickle Cell Crises in Children: A Prospective Multicenter Clinical Study. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):788-797. doi: 10.1111/papr.12674. Epub 2018 Feb 28.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Mimořádné události
- Akutní bolest
- Anémie, srpkovitá anémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 20-58
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .