Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain nitrožilně na pohotovostním oddělení pro krizi srpkovitých buněk (RELIEF-SCC)

28. srpna 2023 aktualizováno: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

Randomizovaná studie hodnotící lidokain intravenózně na pohotovostním oddělení pro krizi srpkovitých buněk - RELIEF-SCC

Krize srpkovité anémie je i nadále častou prezentací na pohotovostních odděleních. Přítomní pacienti budou často vyžadovat okamžitou léčbu bolesti a často to bude zahrnovat opioidy. Opioidní epidemie stála tisíce životů; a nadále představuje významný problém, který představuje několik problémů při léčbě pacientů se srpkovitou anémií. Primárně zůstávají opioidy základem léčby těchto pacientů a tlak na řešení opioidní krize může představovat výzvy pro adekvátní podávání opioidů u pacientů trpících srpkovitou anémií, zatímco nemocnice najdou způsoby, jak opioidovou krizi celkově omezit. Léčba opioidy u pacientů v akutní vazookluzivní krizi významně přispěla ke kvalitě života a délce života pacientů s touto diagnózou. Opatření by měla pokračovat ve snaze o zavedení multimodelového přístupu u pacientů se srpkovitou anémií, aby se minimalizovaly miligramové ekvivalenty morfinu u těchto pacientů a zároveň by se měla úspěšně řešit bolest pacienta. IV lidokain je lék proti bolesti, který byl hodnocen při několika bolestivých zážitcích, jako je ledvinová kolika. Několik kazuistik ukázalo, že IV užívání lidokainu u srpkovité anémie může být potenciálním účinným doplňkovým lékem k opioidům k léčbě bolesti a snížení další potřeby opioidů. V současné době neexistuje žádná prospektivní kontrolovaná studie, která by vyhodnotila skutečný přínos IV lidokainu u této populace. Naše studie si klade za cíl vyhodnotit IV lidokain jako doplněk k léčbě opioidy na pohotovosti, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo zlepšení bolesti a zda došlo ke snížení celkových miligramových ekvivalentů morfinu během návštěvy pohotovostního oddělení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Bolest je nejčastějším důvodem návštěv pohotovosti ve Spojených státech, zejména u pacientů se srpkovitou anémií (SCD). Bolestivé vazookluzivní příhody často vyžadují přijetí do nemocnice navzdory opioidní terapii, která je základem léčby středně silné až silné bolesti u SCD. Dosažení adekvátní kontroly bolesti pomocí eskalujících dávek opioidních analgetik může být obtížné kvůli toleranci, fyzické závislosti a vedlejším účinkům. Mezi časté nežádoucí účinky patří svědění, nevolnost a zvracení, zácpa, retence moči, sedace a respirační deprese. S nedávným zaměřením na opiátovou krizi došlo k tlaku na používání alternativy k opiátům (ALTO) u různých bolestivých syndromů.

Lidokain je látka blokující sodíkový kanál třídy 1b, která se typicky používá jako antiarytmikum a lokální anestetikum. Tento lék má také silné protizánětlivé, antihyperalgetické a gastrointestinální properistaltické vlastnosti. Lidokain může být užitečný jako doplněk k opioidům v reakci na bolestivou krizi srpkovité anémie. Intravenózní (IV) infuze lidokainu již dříve prokázala přínos u neuropatické bolesti, renální koliky a perioperační bolesti. Dosud žádná prospektivní studie nehodnotila lidokain pro bolest SCD.

Předchozí retrospektivní studie hodnotila infuzi lidokainu jako adjuvantní léčbu pacientů s SCD. Jedenácti pacientům bylo podáno celkem 15 IV studií s lidokainem. Výzkumníci zjistili klinické zlepšení skóre bolesti od před podáním lidokainu do 24 hodin po (definované jako >20% snížení skóre bolesti) u 53,3 % (8 z 15) pacientů. Z 8 klinicky úspěšných studií bylo průměrné snížení dávkových ekvivalentů morfinu (MDE) z 24 hodin před na 24 hodin po lidokainu 32,2 %. Dva pacienti pociťovali dezorientaci a závratě. Autoři dospěli k závěru, že lidokain byl schopen poskytnout úlevu od bolesti a snížit množství morfinu nezbytného během vazookluzivní krize SCD a že jsou zapotřebí prospektivní studie ke stanovení jeho skutečné účinnosti, dávkování a snášenlivosti.

Prospektivní jednoramenná studie fáze II hodnotila lidokainové 5% náplasti na neuropatickou bolest a bolest související s vazookluzivní srpkovitou anemií u dětí ve věku 6 až 21 let. Náplasti byly aplikovány na bolestivé místo po dobu 12 hodin denně. Primárním cílovým parametrem byl podíl hospitalizovaných pacientů s významnou úlevou od bolesti definovaný jako pokles alespoň o 2 body na vizuální analogové škále bolesti (VAS, od 0-10) měřené 12 hodin po umístění náplasti během dvou po sobě jdoucích dnů. Použití doplňkové léčby, jako jsou antiepileptika a opioidy, bylo povoleno a jejich použití bylo zdokumentováno. Primární výsledek zlepšení VAS o >2 během 2 po sobě jdoucích dnů byl pozorován u 48,6 % hodnocených pacientů (19/39). Transdermální lidokain byl dobře tolerován, byly hlášeny pouze 3 menší nežádoucí účinky (dvě lokalizované kožní reakce a jedna generalizovaná kožní erupce) a žádné závažné nežádoucí účinky.

Teoretické přínosy spolu se dvěma dříve diskutovanými studiemi poskytují důkazy pro další zkoumání použití lidokainu u bolesti SCD. Jsou zapotřebí studie, aby se zjistilo, zda lidokain může být schopen rychleji zmírnit bolest a minimalizovat potřebu opiátů, podobně jako jeho použití u renální koliky. Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lidokain může snížit potřebu opiátů během krize SCD a zároveň poskytnout adekvátní úlevu od bolesti a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let se srpkovitou anémií pociťující přetrvávající těžkou (7-10/10) bolest navzdory tomu, že dostali alespoň jednu dávku intravenózního opiátového analgetika.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky < 18 let a těhotné
  • Pacienti s akutním hrudním syndromem nebo s podezřením na něj
  • Alergie nebo intolerance na lidokainové přípravky nebo morfin/hydromorfon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg (Max: 200 mg) v dextróze 5 % 100 ml během 10 minut spolu s morfinem 0,1–0,15 mg/kg IV NEBO hydromorfon 0,01-0,02 mg/kg IV.
Lidokain 1,5 mg/kg (maximální dávka: 200 mg) v dextróze 5 % 100 ml během 10 minut
Komparátor placeba: Placebo
Dextróza 5 % 100 ml (placebo) po dobu 10 minut spolu s morfinem 0,1-0,15 mg/kg IV NEBO hydromorfon 0,01-0,02 mg/kg IV.
Dextróza 5% 100 ml během 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti po 30 minutách
Časové okno: od infuze před lidokainem do 30 minut po infuzi
Změna vizuální analogové stupnice bolesti (VAS, 0-10) 30 minut po infuzi lidokainu nebo placeba.
od infuze před lidokainem do 30 minut po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková přijatá dávka opiátu
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
Celkové ekvivalenty morfinu mg (MME) přijatého opiátu normalizované na tělesnou hmotnost pacienta během pobytu na ED.
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
% Pacienti vyžadující další podávání opiátů
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
Procento pacientů vyžadujících další opiát po lidokainu vs. placebo.
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
Čas na další aplikaci opiátu
Časové okno: od podání infuze lidokainu do dispozice pacienta (až 12 hodin) nebo do dalšího podání opiátu
Čas (minuty) do podání dalšího opiátu po lidokainu vs. placebo.
od podání infuze lidokainu do dispozice pacienta (až 12 hodin) nebo do dalšího podání opiátu
Celková MME po lidokainu až 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po infuzi lidokainu nebo placeba.
Celková potřebná MME po lidokainu oproti placebu až 12 hodin
12 hodin po infuzi lidokainu nebo placeba.
Procento pacientů propuštěných z ED
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
Procento pacientů propuštěných z ED.
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
Procento pacientů, kteří obdrželi > 20% snížení stupnice bolesti
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
Procento pacientů, kteří obdrželi >20% snížení stupnice bolesti na základě VAS (0-10).
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS, 0-10, přičemž 10 je největší bolest) po 60 a 90 minutách
Časové okno: 60 a 90 minut
Změna VAS 60 a 90 minut po infuzi.
60 a 90 minut
Počet nežádoucích účinků léčby
Časové okno: od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)
Hlášené nežádoucí účinky během studijního období léčby
od prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) do dispozice pacienta (až 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit