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겸상 적혈구 위기에 대한 응급실의 리도카인 정맥 주사 (RELIEF-SCC)

2023년 8월 28일 업데이트: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

겸상적혈구 위기에 대해 응급실에서 리도카인 정맥 주사를 평가하는 무작위 시험 - RELIEF-SCC

겸상 적혈구 위기는 계속해서 응급실에 자주 발생합니다. 제시하는 환자는 종종 통증에 대한 즉각적인 치료가 필요하며 여기에는 종종 오피오이드가 포함됩니다. 오피오이드 전염병은 수천 명의 목숨을 앗아갔습니다. 겸상 적혈구 질환을 나타내는 환자를 치료할 때 몇 가지 문제를 제기하는 중요한 문제입니다. 주로 오피오이드는 이러한 환자를 위한 치료의 주류로 남아 있으며 오피오이드 위기를 해결하기 위한 노력은 겸상적혈구 위기를 겪고 있는 환자에게 적절한 오피오이드 투여에 대한 문제를 제시할 수 있으며 병원은 전반적으로 오피오이드 위기를 억제할 방법을 찾습니다. 급성 혈관폐쇄 위기 환자에 대한 오피오이드 치료는 이 진단을 받은 환자의 삶의 질과 기대 수명에 크게 기여했습니다. 측정은 겸상적혈구 환자에게 다중 모델 접근법을 시행하여 이러한 환자의 모르핀 밀리그램 등가물을 최소화하는 동시에 환자의 통증을 성공적으로 해결하려는 시도를 계속해야 합니다. IV 리도카인은 신산통과 같은 여러 고통스러운 경험에서 평가된 진통제입니다. 몇 가지 사례 보고에서 겸상적혈구에서 IV 리도카인 사용이 통증을 치료하고 추가적인 아편유사제 요구량을 줄이기 위해 아편유사제에 잠재적으로 효과적인 보조 약물이 될 수 있음을 보여주었습니다. 현재 이 집단에서 IV 리도카인의 진정한 이점을 평가하기 위한 전향적 통제 시험은 없습니다. 우리 연구의 목표는 응급실에서 오피오이드 치료의 보조제로서 IV 리도카인을 평가하여 통증이 개선되었는지 여부와 응급실 방문을 통해 전체 모르핀 밀리그램 당량의 감소가 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 특히 낫적혈구병(SCD) 환자의 경우 미국에서 응급실을 방문하는 가장 빈번한 이유입니다. 고통스러운 혈관 폐쇄성 사건은 SCD의 중등도 내지 중증 통증 치료의 주류인 오피오이드 요법에도 불구하고 종종 병원에 입원해야 합니다. 오피오이드 진통제의 증량으로 적절한 통증 조절을 달성하는 것은 내성, 신체적 의존성 및 부작용으로 인해 어려울 수 있습니다. 일반적인 부작용으로는 가려움증, 메스꺼움 및 구토, 변비, 요폐, 진정 및 호흡 억제가 있습니다. 최근 아편 위기에 초점을 맞추면서 다양한 통증 증후군에 대한 아편 대체제(ALTO)의 사용을 추진하고 있습니다.

리도카인은 일반적으로 항부정맥 및 국소 마취제로 사용되는 클래스 1b 나트륨 채널 차단제입니다. 이 약물은 또한 강력한 항염증, 항통각과민 및 위장관 연동운동 특성을 가지고 있습니다. 리도카인은 고통스러운 겸상적혈구 위기에 대응하여 아편유사제에 대한 보조제로 유용할 수 있습니다. 정맥(IV) 리도카인 주입은 이전에 신경병성 통증, 신장 산통 및 수술 전후 통증에 이점을 보여주었습니다. 지금까지 SCD 통증에 대한 리도카인을 평가한 전향적 연구는 없습니다.

이전의 후향적 연구에서는 SCD 환자에 대한 보조 요법으로 리도카인 주입을 평가했습니다. 11명의 환자에게 총 15회의 IV 리도카인 시험을 실시했습니다. 연구자들은 환자의 53.3%(15명 중 8명)에서 리도카인 챌린지 전에서 24시간 후(통증 점수의 >20% 감소로 정의됨)까지 통증 점수의 임상적 개선을 발견했습니다. 임상적으로 성공한 8건의 시험 중 리도카인 투여 전 24시간에서 투여 후 24시간까지 모르핀 용량 등가물(MDE)의 평균 감소는 32.2%였습니다. 두 명의 환자가 방향 감각 상실과 현기증을 경험했습니다. 저자는 리도카인이 통증 완화를 제공하고 SCD 혈관 폐쇄 위기 동안 필요한 모르핀의 양을 줄일 수 있으며 진정한 효능, 용량 및 내약성을 결정하기 위해서는 전향적 연구가 필요하다고 결론지었습니다.

전향적, 단일 암, 2상 시험은 6~21세 어린이의 신경병성 통증 및 혈관 폐쇄 겸상적혈구 위기와 관련된 통증에 대한 리도카인 5% 패치를 평가했습니다. 하루 12시간 동안 고통스러운 부위에 패치를 붙였습니다. 1차 종점은 연속 2일 동안 패치 배치 후 12시간에 측정된 시각 아날로그 통증 척도(VAS, 0-10)에서 최소 2점의 감소로 정의되는 상당한 통증 완화를 보이는 입원 환자의 비율이었습니다. 항간질제 및 오피오이드와 같은 추가 치료법의 사용이 허용되었고 그 사용이 문서화되었습니다. 평가 대상 환자의 48.6%(19/39)에서 연속 2일 동안 >2의 VAS 개선의 주요 결과가 관찰되었습니다. 경피 리도카인은 단지 3개의 경미한 부작용(국소화된 피부 반응 2개 및 전신 피부 발진 1개)이 보고되었고 심각한 부작용은 없었습니다.

이전에 논의된 두 가지 연구와 함께 이론적 이점은 SCD 통증에서 리도카인의 사용을 추가로 조사하기 위한 증거를 제공합니다. 리도카인이 신산통에 사용하는 것과 유사하게 통증을 더 빨리 완화하고 아편제의 필요성을 최소화할 수 있는지 여부를 알기 위한 연구가 필요합니다. 이 전향적 시험은 리도카인이 SCD 위기 동안 적절한 통증 완화 및 내약성을 제공하면서 아편 수요를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 낫적혈구병 환자가 최소 1회 정맥 주사 진통제 투여에도 불구하고 지속적인 중증(7-10/10) 통증을 경험합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 임신 중인 환자
  • 급성 흉부 증후군이 있거나 의심되는 환자
  • 리도카인 제품 또는 모르핀/히드로모르폰에 대한 알레르기 또는 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
모르핀 0.1-0.15mg/kg과 함께 덱스트로스 5% 100mL에 리도카인 1.5mg/kg(최대: 200mg) 10분 동안 IV 또는 히드로모르폰 0.01-0.02mg/kg IV.
의약품: 리도카인 IV
리도카인 1.5mg/kg(최대 용량: 200mg), 포도당 5% 100mL, 10분 동안
위약 비교기: 위약
모르핀 0.1-0.15mg/kg과 함께 10분 동안 포도당 5% 100mL(위약) IV 또는 히드로모르폰 0.01-0.02mg/kg IV.
의약품: 위약
10분 동안 포도당 5% 100mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 통증의 변화
기간: 리도카인 주입 전 주입부터 주입 후 30분까지
리도카인 또는 위약 주입 30분 후 시각 아날로그 통증 척도(VAS, 0-10)의 변화.
리도카인 주입 전 주입부터 주입 후 30분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받은 총 아편 복용량
기간: 응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)
받은 아편의 총 모르핀 mg 등가물(MME)은 응급실 체류 기간 동안 환자의 체중으로 표준화되었습니다.
응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)
% 추가적인 아편제 투여가 필요한 환자
기간: 응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)
리도카인 대 위약 후 추가 아편제를 필요로 하는 환자의 백분율.
응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)
다음 아편 투여까지의 시간
기간: 리도카인 주입부터 환자 처분까지(최대 12시간) 또는 다음 아편제 투여까지
리도카인 대 위약 후 다음 아편이 투여될 때까지의 시간(분).
리도카인 주입부터 환자 처분까지(최대 12시간) 또는 다음 아편제 투여까지
리도카인 후 총 MME 최대 12시간
기간: 리도카인 또는 위약 주입 후 12시간.
최대 12시간까지 리도카인 대 위약 후 필요한 총 MME
리도카인 또는 위약 주입 후 12시간.
응급실에서 퇴원한 환자 비율
기간: 응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)
응급실에서 퇴원한 환자의 비율.
응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)
통증 척도가 20% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)
VAS(0-10)를 기준으로 통증 척도에서 >20% 감소를 받은 환자의 백분율.
응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)
60분 및 90분에 시각적 아날로그 통증 척도(VAS, 0-10, 10이 가장 통증)의 변화
기간: 60분 및 90분
주입 후 60분 및 90분에 VAS의 변화.
60분 및 90분
치료의 부작용 수
기간: 응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)
연구 치료 기간 동안 보고된 부작용
응급실(ED) 접수부터 환자 처분까지(최대 12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Community Medical Center, Toms River, NJ

협력자

Monmouth Medical Center
Newark Beth Israel Medical Center
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-58

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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