Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen lidokaiini sirppisolukriisin ensiapuosastolla (RELIEF-SCC)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

Satunnaistettu koe laskimonsisäisen lidokaiinin arvioimiseksi sirppisolukriisin ensiapuosastolla - RELIEF-SCC

Sirppisolukriisi on edelleen yleinen esitys ensiapuosastoille. Potilaat tarvitsevat usein välitöntä hoitoa kipuihinsa, ja usein tämä sisältää opioideja. Opioidiepidemia on maksanut tuhansia ihmishenkiä; ja on edelleen merkittävä ongelma, joka asettaa useita haasteita hoidettaessa potilaita, joilla on sirppisolusairaus. Ensisijaisesti opioidit ovat näiden potilaiden hoidon pääasiallinen tuki, ja opioidikriisin ratkaiseminen voi asettaa haasteita riittävälle opioidien antamiselle potilaille, jotka kärsivät sirppisolukriisistä, kun taas sairaalat löytävät keinoja hillitä opioidikriisiä yleisesti. Akuutissa vaso-okklusiivisessa kriisissä olevien potilaiden opioidihoito on merkittävästi parantanut tämän diagnoosin saaneiden potilaiden elämänlaatua ja elinajanodotetta. Toimenpiteitä tulisi jatkaa monen mallin soveltamista sirppisolupotilaille morfiinimilligramma-ekvivalentin minimoimiseksi näillä potilailla ja samalla onnistuneesti hoitaa potilaan kipua. IV lidokaiini on kipulääke, jota on arvioitu useissa tuskallisissa kokemuksissa, kuten munuaiskoliikkissa. Muutamat tapausraportit ovat osoittaneet, että suonensisäinen lidokaiinin käyttö sirppisoluissa voi olla potentiaalinen tehokas lisälääke opioideille kivun hoitoon ja opioiditarpeiden vähentämiseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa kontrolloitua tutkimusta IV lidokaiinin todellisen hyödyn arvioimiseksi tässä populaatiossa. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida IV lidokaiinia opioidihoidon lisänä päivystysosastolla sen määrittämiseksi, saavutetaanko kipu parantuneena ja onko morfiinin kokonaismilligrammaekvivalenttia pienempi koko ensiapupoliklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on yleisin syy ensiapuun käyntiin Yhdysvalloissa, erityisesti niille potilaille, joilla on sirppisolusairaus (SCD). Kivuliaat vaso-okklusiiviset tapahtumat edellyttävät usein sairaalahoitoa huolimatta opioidihoidosta, joka on keskivaikean tai vaikean kivun hoitomuoto SCD:ssä. Riittävän kivun hallinnan saavuttaminen kasvavilla annoksilla opioidikipulääkettä voi olla vaikeaa toleranssin, fyysisen riippuvuuden ja sivuvaikutusten vuoksi. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat kutina, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, virtsanpidätys, sedaatio ja hengityslama. Äskettäin keskittyessä opiaattikriisiin on edistetty opiaattien vaihtoehtojen (ALTO) käyttöä useissa kipuoireyhtymissä.

Lidokaiini on luokan 1b natriumkanavien salpaaja, jota käytetään tyypillisesti rytmihäiriöitä estävänä ja paikallispuudutteena. Tällä lääkkeellä on myös voimakkaita anti-inflammatorisia, antihyperalgeettisia ja maha-suolikanavan properistalttisia ominaisuuksia. Lidokaiini voi olla käyttökelpoinen opioidien lisänä vasteena tuskalliseen sirppisolukriisiin. Laskimonsisäinen (IV) lidokaiini-infuusio on aiemmin osoittanut hyötyä neuropaattisen kivun, munuaiskoliikkien ja perioperatiivisen kivun hoidossa. Toistaiseksi mikään tulevaisuuden tutkimus ei ole arvioinut lidokaiinia SCD-kipuun.

Aiemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin lidokaiini-infuusio adjuvanttihoitona SCD-potilaille. Yhdelletoista potilaalle annettiin yhteensä 15 IV lidokaiinitutkimusta. Tutkijat havaitsivat kliinistä paranemista kipupisteissä ennen lidokaiinialtistusta 24 tuntiin sen jälkeen (määritelty > 20 %:n vähenemisenä kipupisteissä) 53,3 %:lla (8/15) potilaista. Kahdeksasta kliinisesti onnistuneesta tutkimuksesta morfiiniannoksen ekvivalenttien (MDE) keskimääräinen lasku 24 tunnista ennen lidokaiinia 24 tuntiin lidokaiinin annon jälkeen oli 32,2 %. Kaksi potilasta koki desorientaatiota ja huimausta. Kirjoittajat päättelivät, että lidokaiini pystyi tarjoamaan kivunlievitystä ja vähentämään tarvittavan morfiinin määrää SCD-vasookklusiivisen kriisin aikana ja että prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan sen todellisen tehon, annostuksen ja siedettävyyden määrittämiseksi.

Prospektiivisessa, yksihaaraisessa, vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin 5 % lidokaiinilaastareita neuropaattiseen kipuun ja vaso-okklusiivisiin sirppisolukriiseihin liittyvän kivun varalta 6–21-vuotiailla lapsilla. Laastareita kiinnitettiin kipeälle alueelle 12 tuntia päivässä. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden sairaalapotilaiden osuus, joilla oli merkittävää kivunlievitystä, joka määriteltiin vähintään 2 pisteen laskuna visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS, 0–10) kohdalla mitattuna 12 tunnin kuluttua laastarin asettamisesta kahden peräkkäisen päivän aikana. Lisähoitojen, kuten epilepsialääkkeiden ja opioidien käyttö sallittiin ja niiden käyttö dokumentoitiin. Ensisijainen tulos VAS:n paranemisesta > 2 kahden peräkkäisen päivän aikana havaittiin 48,6 %:lla arvioiduista potilaista (19/39). Transdermaalinen lidokaiini siedettiin hyvin, ja vain 3 vähäistä haittatapahtumaa raportoitiin (kaksi paikallista ihoreaktiota ja yksi yleinen ihottuma) eikä vakavia haittavaikutuksia.

Teoreettiset hyödyt sekä kaksi aiemmin käsiteltyä tutkimusta tarjoavat todisteita lidokaiinin käytön lisätutkimuksesta SCD-kivussa. Tarvitaan tutkimuksia, jotta tiedetään, voiko lidokaiini auttaa lievittämään kipua nopeammin ja minimoimaan opiaattien tarpeen samalla tavalla kuin sen käyttö munuaiskoliikkiin. Tämän tulevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko lidokaiini vähentää opiaattien tarvetta SCD-kriisin aikana ja samalla tarjota riittävää kivunlievitystä ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sirppisolusairaus ja jotka kokevat jatkuvaa vaikeaa (7-10/10) kipua, vaikka he ovat saaneet vähintään yhden annoksen suonensisäistä opiaattikipulääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan akuutti rintakehäoireyhtymä
  • Allergia tai intoleranssi lidokaiinituotteille tai morfiinille/hydromorfonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiini 1,5 mg/kg (maksimi: 200 mg) 5 % 100 ml:ssa dekstroosissa 10 minuutin aikana yhdessä joko morfiinin kanssa 0,1-0,15 mg/kg IV TAI hydromorfoni 0,01-0,02 mg/kg IV.
Lidokaiini 1,5 mg/kg (maksimiannos: 200 mg) 5 % dekstroosissa 100 ml 10 minuutin aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstroosi 5 % 100 ml (plasebo) 10 minuutin aikana yhdessä joko morfiinin kanssa 0,1-0,15 mg/kg IV TAI hydromorfoni 0,01-0,02 mg/kg IV.
Dekstroosi 5 % 100 ml 10 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: ennen lidokaiini-infuusiota 30 minuuttiin infuusion jälkeen
Visuaalisen analogisen kipuasteikon muutos (VAS, 0–10) 30 minuuttia lidokaiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen.
ennen lidokaiini-infuusiota 30 minuuttiin infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien kokonaisannos vastaanotettu
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
Opiaatin kokonaismorfiinimg-ekvivalentit (MME) saatiin normalisoituina potilaan ruumiinpainon mukaan ED-oleskelun aikana.
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
% Potilaat, jotka tarvitsevat lisää opiaatteja
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisäopiaatin lidokaiinin jälkeen vs. lumelääke.
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
Aika seuraavaan opiaattiannostukseen
Aikaikkuna: lidokaiini-infuusion antamisesta potilaan hoitoon (enintään 12 tuntia) tai seuraavaan opiaatin antamiseen
Aika (minuutit) seuraavaan opiaatin antamiseen lidokaiinin jälkeen vs. lumelääke.
lidokaiini-infuusion antamisesta potilaan hoitoon (enintään 12 tuntia) tai seuraavaan opiaatin antamiseen
Kokonais-MME lidokaiinin jälkeinen jopa 12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia lidokaiini- tai lumelääke-infuusion jälkeen.
Kokonais-MME, joka tarvitaan lidokaiinin vs. lumelääkkeen jälkeen, enintään 12 tuntia
12 tuntia lidokaiini- tai lumelääke-infuusion jälkeen.
Potilaiden prosenttiosuus sairaalahoidosta
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
Päivystysosastolta kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus.
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat >20 %:n vähennyksen kivun asteikossa
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat >20 %:n vähennyksen kipuasteikossa VAS:n perusteella (0-10).
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
Muutos visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa (VAS, 0-10, jossa 10 on eniten kipua) 60 ja 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 ja 90 minuuttia
VAS:n muutos 60 ja 90 minuuttia infuusion jälkeen.
60 ja 90 minuuttia
Hoidon haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
Raportoidut haittavaikutukset tutkimushoidon aikana
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa