- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04614610
Suonensisäinen lidokaiini sirppisolukriisin ensiapuosastolla (RELIEF-SCC)
Satunnaistettu koe laskimonsisäisen lidokaiinin arvioimiseksi sirppisolukriisin ensiapuosastolla - RELIEF-SCC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleisin syy ensiapuun käyntiin Yhdysvalloissa, erityisesti niille potilaille, joilla on sirppisolusairaus (SCD). Kivuliaat vaso-okklusiiviset tapahtumat edellyttävät usein sairaalahoitoa huolimatta opioidihoidosta, joka on keskivaikean tai vaikean kivun hoitomuoto SCD:ssä. Riittävän kivun hallinnan saavuttaminen kasvavilla annoksilla opioidikipulääkettä voi olla vaikeaa toleranssin, fyysisen riippuvuuden ja sivuvaikutusten vuoksi. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat kutina, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, virtsanpidätys, sedaatio ja hengityslama. Äskettäin keskittyessä opiaattikriisiin on edistetty opiaattien vaihtoehtojen (ALTO) käyttöä useissa kipuoireyhtymissä.
Lidokaiini on luokan 1b natriumkanavien salpaaja, jota käytetään tyypillisesti rytmihäiriöitä estävänä ja paikallispuudutteena. Tällä lääkkeellä on myös voimakkaita anti-inflammatorisia, antihyperalgeettisia ja maha-suolikanavan properistalttisia ominaisuuksia. Lidokaiini voi olla käyttökelpoinen opioidien lisänä vasteena tuskalliseen sirppisolukriisiin. Laskimonsisäinen (IV) lidokaiini-infuusio on aiemmin osoittanut hyötyä neuropaattisen kivun, munuaiskoliikkien ja perioperatiivisen kivun hoidossa. Toistaiseksi mikään tulevaisuuden tutkimus ei ole arvioinut lidokaiinia SCD-kipuun.
Aiemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin lidokaiini-infuusio adjuvanttihoitona SCD-potilaille. Yhdelletoista potilaalle annettiin yhteensä 15 IV lidokaiinitutkimusta. Tutkijat havaitsivat kliinistä paranemista kipupisteissä ennen lidokaiinialtistusta 24 tuntiin sen jälkeen (määritelty > 20 %:n vähenemisenä kipupisteissä) 53,3 %:lla (8/15) potilaista. Kahdeksasta kliinisesti onnistuneesta tutkimuksesta morfiiniannoksen ekvivalenttien (MDE) keskimääräinen lasku 24 tunnista ennen lidokaiinia 24 tuntiin lidokaiinin annon jälkeen oli 32,2 %. Kaksi potilasta koki desorientaatiota ja huimausta. Kirjoittajat päättelivät, että lidokaiini pystyi tarjoamaan kivunlievitystä ja vähentämään tarvittavan morfiinin määrää SCD-vasookklusiivisen kriisin aikana ja että prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan sen todellisen tehon, annostuksen ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Prospektiivisessa, yksihaaraisessa, vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin 5 % lidokaiinilaastareita neuropaattiseen kipuun ja vaso-okklusiivisiin sirppisolukriiseihin liittyvän kivun varalta 6–21-vuotiailla lapsilla. Laastareita kiinnitettiin kipeälle alueelle 12 tuntia päivässä. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden sairaalapotilaiden osuus, joilla oli merkittävää kivunlievitystä, joka määriteltiin vähintään 2 pisteen laskuna visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS, 0–10) kohdalla mitattuna 12 tunnin kuluttua laastarin asettamisesta kahden peräkkäisen päivän aikana. Lisähoitojen, kuten epilepsialääkkeiden ja opioidien käyttö sallittiin ja niiden käyttö dokumentoitiin. Ensisijainen tulos VAS:n paranemisesta > 2 kahden peräkkäisen päivän aikana havaittiin 48,6 %:lla arvioiduista potilaista (19/39). Transdermaalinen lidokaiini siedettiin hyvin, ja vain 3 vähäistä haittatapahtumaa raportoitiin (kaksi paikallista ihoreaktiota ja yksi yleinen ihottuma) eikä vakavia haittavaikutuksia.
Teoreettiset hyödyt sekä kaksi aiemmin käsiteltyä tutkimusta tarjoavat todisteita lidokaiinin käytön lisätutkimuksesta SCD-kivussa. Tarvitaan tutkimuksia, jotta tiedetään, voiko lidokaiini auttaa lievittämään kipua nopeammin ja minimoimaan opiaattien tarpeen samalla tavalla kuin sen käyttö munuaiskoliikkiin. Tämän tulevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko lidokaiini vähentää opiaattien tarvetta SCD-kriisin aikana ja samalla tarjota riittävää kivunlievitystä ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew V Vassallo, PharmD
- Puhelinnumero: 732-557-8070
- Sähköposti: Andrew.Vassallo@rwjbh.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shreni Zinzuwadia, MD
- Sähköposti: zinzuwsh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Harisios Tjionas, MD
- Sähköposti: harisios.tjionas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Keegan, DNP
- Sähköposti: Nicole.Keegan@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Collins, MD
- Sähköposti: collinjj@rwjms.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shreni Zinzuwadia, MD
- Sähköposti: zinzuwsh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Hinfey, MD
- Sähköposti: Patrick.Hinfey@rwjbh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sirppisolusairaus ja jotka kokevat jatkuvaa vaikeaa (7-10/10) kipua, vaikka he ovat saaneet vähintään yhden annoksen suonensisäistä opiaattikipulääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan akuutti rintakehäoireyhtymä
- Allergia tai intoleranssi lidokaiinituotteille tai morfiinille/hydromorfonille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiini 1,5 mg/kg (maksimi: 200 mg) 5 % 100 ml:ssa dekstroosissa 10 minuutin aikana yhdessä joko morfiinin kanssa 0,1-0,15 mg/kg
IV TAI hydromorfoni 0,01-0,02 mg/kg
IV.
|
Lidokaiini 1,5 mg/kg (maksimiannos: 200 mg) 5 % dekstroosissa 100 ml 10 minuutin aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstroosi 5 % 100 ml (plasebo) 10 minuutin aikana yhdessä joko morfiinin kanssa 0,1-0,15 mg/kg
IV TAI hydromorfoni 0,01-0,02 mg/kg
IV.
|
Dekstroosi 5 % 100 ml 10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: ennen lidokaiini-infuusiota 30 minuuttiin infuusion jälkeen
|
Visuaalisen analogisen kipuasteikon muutos (VAS, 0–10) 30 minuuttia lidokaiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen.
|
ennen lidokaiini-infuusiota 30 minuuttiin infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien kokonaisannos vastaanotettu
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
Opiaatin kokonaismorfiinimg-ekvivalentit (MME) saatiin normalisoituina potilaan ruumiinpainon mukaan ED-oleskelun aikana.
|
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
|
% Potilaat, jotka tarvitsevat lisää opiaatteja
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisäopiaatin lidokaiinin jälkeen vs. lumelääke.
|
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
|
Aika seuraavaan opiaattiannostukseen
Aikaikkuna: lidokaiini-infuusion antamisesta potilaan hoitoon (enintään 12 tuntia) tai seuraavaan opiaatin antamiseen
|
Aika (minuutit) seuraavaan opiaatin antamiseen lidokaiinin jälkeen vs. lumelääke.
|
lidokaiini-infuusion antamisesta potilaan hoitoon (enintään 12 tuntia) tai seuraavaan opiaatin antamiseen
|
|
Kokonais-MME lidokaiinin jälkeinen jopa 12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia lidokaiini- tai lumelääke-infuusion jälkeen.
|
Kokonais-MME, joka tarvitaan lidokaiinin vs. lumelääkkeen jälkeen, enintään 12 tuntia
|
12 tuntia lidokaiini- tai lumelääke-infuusion jälkeen.
|
|
Potilaiden prosenttiosuus sairaalahoidosta
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
Päivystysosastolta kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus.
|
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat >20 %:n vähennyksen kivun asteikossa
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat >20 %:n vähennyksen kipuasteikossa VAS:n perusteella (0-10).
|
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa (VAS, 0-10, jossa 10 on eniten kipua) 60 ja 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 ja 90 minuuttia
|
VAS:n muutos 60 ja 90 minuuttia infuusion jälkeen.
|
60 ja 90 minuuttia
|
|
Hoidon haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
Raportoidut haittavaikutukset tutkimushoidon aikana
|
esittelystä päivystykseen (ED) potilaan luovutukseen (enintään 12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- E Silva LOJ, Scherber K, Cabrera D, Motov S, Erwin PJ, West CP, Murad MH, Bellolio MF. Safety and Efficacy of Intravenous Lidocaine for Pain Management in the Emergency Department: A Systematic Review. Ann Emerg Med. 2018 Aug;72(2):135-144.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.014. Epub 2018 Feb 1.
- Lanzkron S, Carroll CP, Haywood C Jr. The burden of emergency department use for sickle-cell disease: an analysis of the national emergency department sample database. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):797-9. doi: 10.1002/ajh.21807.
- Payne J, Aban I, Hilliard LM, Madison J, Bemrich-Stolz C, Howard TH, Brandow A, Waite E, Lebensburger JD. Impact of early analgesia on hospitalization outcomes for sickle cell pain crisis. Pediatr Blood Cancer. 2018 Dec;65(12):e27420. doi: 10.1002/pbc.27420. Epub 2018 Aug 27.
- Lexicomp Online, Lexi-Drugs Online, Hudson, Ohio: Lexi-Comp, Inc.; December 15, 2017.
- Eipe N, Gupta S, Penning J. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: an Evidence-based Clinical Update. BJA Education,16(9):292-298(2016). Doi: 10.1093/bjaed/mkw008
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Nguyen NL, Kome AM, Lowe DK, Coyne P, Hawks KG. Intravenous Lidocaine as an Adjuvant for Pain Associated with Sickle Cell Disease. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015;29(4):359-64. doi: 10.3109/15360288.2015.1082009.
- Rousseau V, Morelle M, Arriuberge C, Darnis S, Chabaud S, Launay V, Thouvenin S, Roumenoff-Turcant F, Metzger S, Tourniaire B, Marec-Berard P. Efficacy and Tolerance of Lidocaine 5% Patches in Neuropathic Pain and Pain Related to Vaso-occlusive Sickle Cell Crises in Children: A Prospective Multicenter Clinical Study. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):788-797. doi: 10.1111/papr.12674. Epub 2018 Feb 28.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Hätätilanteet
- Akuutti kipu
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .