- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04614610
Lidocaína intravenosa en el departamento de emergencias por crisis de células falciformes (RELIEF-SCC)
Ensayo aleatorizado que evalúa la lidocaína intravenosa en el departamento de emergencias para la crisis de células falciformes - RELIEF-SCC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es la razón más frecuente de las visitas al departamento de emergencias en los Estados Unidos, especialmente para aquellos pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF). Los eventos vasooclusivos dolorosos con frecuencia requieren hospitalización a pesar de la terapia con opiáceos, que es el pilar del tratamiento para el dolor moderado a intenso en la ECF. Lograr un control adecuado del dolor con dosis crecientes de analgésicos opioides puede ser difícil debido a la tolerancia, la dependencia física y los efectos secundarios. Los efectos secundarios comunes incluyen prurito, náuseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria, sedación y depresión respiratoria. Con el enfoque reciente en la crisis de los opiáceos, ha habido un impulso hacia el uso de alternativas a los opiáceos (ALTO) para una variedad de síndromes de dolor.
La lidocaína es un agente bloqueante de los canales de sodio de clase 1b que normalmente se utiliza como anestésico local y antiarrítmico. Este medicamento también tiene potentes propiedades antiinflamatorias, antihiperalgésicas y properistálticas gastrointestinales. La lidocaína puede ser útil como complemento de los opiáceos en respuesta a una crisis de células falciformes dolorosa. La infusión intravenosa (IV) de lidocaína ha mostrado anteriormente beneficios en el dolor neuropático, el cólico renal y el dolor perioperatorio. Ningún estudio prospectivo ha evaluado la lidocaína para el dolor de la SCD hasta el momento.
Un estudio retrospectivo previo evaluó la infusión de lidocaína como terapia adyuvante para pacientes con SCD. Once pacientes recibieron un total de 15 ensayos de lidocaína IV. Los investigadores encontraron una mejoría clínica en la puntuación del dolor desde la exposición previa a la lidocaína hasta las 24 horas posteriores (definida como una reducción >20 % en las puntuaciones del dolor) en el 53,3 % (8 de 15) de los pacientes. De los 8 ensayos clínicamente exitosos, la reducción media de los equivalentes de dosis de morfina (MDE) de 24 horas antes a 24 horas después de la lidocaína fue del 32,2 %. Dos pacientes experimentaron desorientación y mareos. Los autores concluyeron que la lidocaína podía aliviar el dolor y reducir la cantidad de morfina necesaria durante la crisis vasooclusiva de la SCD y que se necesitan estudios prospectivos para determinar su verdadera eficacia, dosificación y tolerabilidad.
Un ensayo prospectivo de fase II de un solo grupo evaluó los parches de lidocaína al 5 % para el dolor neuropático y el dolor relacionado con las crisis vasooclusivas de células falciformes en niños de 6 a 21 años de edad. Se aplicaron parches en la zona dolorida durante 12 horas al día. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes hospitalizados con un alivio significativo del dolor definido como una disminución de al menos 2 puntos en la escala analógica visual del dolor (EVA, de 0 a 10) medida 12 horas después de la colocación del parche durante dos días consecutivos. Se permitió el uso de tratamientos adicionales como antiepilépticos y opioides y se documentó su uso. El resultado primario de mejoría de EVA de >2 durante 2 días consecutivos se observó en el 48,6 % de los pacientes evaluados (19/39). La lidocaína transdérmica se toleró bien y solo se informaron 3 eventos adversos menores (dos reacciones cutáneas localizadas y una erupción cutánea generalizada) y ningún evento adverso grave.
Los beneficios teóricos junto con los dos estudios discutidos anteriormente proporcionan evidencia para investigar más a fondo el uso de la lidocaína en el dolor de la ECF. Se necesitan estudios para saber si la lidocaína puede aliviar el dolor más rápido y minimizar la necesidad de opiáceos de manera similar a su uso en el cólico renal. Este ensayo prospectivo tiene como objetivo evaluar si la lidocaína puede disminuir las necesidades de opiáceos durante una crisis de SCD al tiempo que proporciona un alivio del dolor y una tolerabilidad adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew V Vassallo, PharmD
- Número de teléfono: 732-557-8070
- Correo electrónico: Andrew.Vassallo@rwjbh.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shreni Zinzuwadia, MD
- Correo electrónico: zinzuwsh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Contacto:
- Harisios Tjionas, MD
- Correo electrónico: harisios.tjionas@gmail.com
-
Contacto:
- Nicole Keegan, DNP
- Correo electrónico: Nicole.Keegan@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contacto:
- John Collins, MD
- Correo electrónico: collinjj@rwjms.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contacto:
- Shreni Zinzuwadia, MD
- Correo electrónico: zinzuwsh@gmail.com
-
Contacto:
- Patrick Hinfey, MD
- Correo electrónico: Patrick.Hinfey@rwjbh.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con enfermedad de células falciformes que experimentan dolor intenso persistente (7-10/10) a pesar de recibir al menos una dosis de analgésico opiáceo intravenoso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años y embarazadas
- Pacientes que presentan o se sospecha que tienen síndrome torácico agudo
- Alergia o intolerancia a productos de lidocaína o morfina/hidromorfona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lidocaína
Lidocaína 1,5 mg/kg (máx.: 200 mg) en dextrosa al 5 % 100 ml durante 10 minutos junto con morfina 0,1-0,15 mg/kg
IV O hidromorfona 0,01-0,02 mg/kg
IV.
|
Lidocaína 1,5 mg/kg (dosis máxima: 200 mg) en dextrosa al 5 % 100 ml durante 10 minutos
|
Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa al 5 %, 100 ml (placebo) durante 10 minutos junto con morfina, 0,1-0,15 mg/kg
IV O hidromorfona 0,01-0,02 mg/kg
IV.
|
Dextrosa al 5 % 100 ml durante 10 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: desde la preinfusión de lidocaína hasta 30 minutos después de la infusión
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Cambio de la escala analógica visual del dolor (EVA, 0-10) a los 30 minutos de la infusión de lidocaína o placebo.
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desde la preinfusión de lidocaína hasta 30 minutos después de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de opiáceos recibida
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
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Total de mg equivalentes de morfina (MME) de opiáceo recibido normalizado al peso corporal del paciente durante su estadía en el servicio de urgencias.
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desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
|
% de pacientes que requieren administración adicional de opiáceos
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
|
Porcentaje de pacientes que requirieron un opiáceo adicional después de la lidocaína vs. placebo.
|
desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
|
Tiempo hasta el próximo opiáceo administrado
Periodo de tiempo: desde la administración de la infusión de lidocaína hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas) o el siguiente opiáceo administrado
|
Tiempo (minutos) hasta que se administre el siguiente opiáceo después de la lidocaína frente al placebo.
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desde la administración de la infusión de lidocaína hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas) o el siguiente opiáceo administrado
|
MME total post-lidocaína hasta 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la infusión de lidocaína o placebo.
|
MME total necesario después de lidocaína frente a placebo hasta 12 horas
|
12 horas después de la infusión de lidocaína o placebo.
|
Porcentaje de pacientes dados de alta de urgencias
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
|
Porcentaje de pacientes dados de alta de urgencias.
|
desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
|
Porcentaje de pacientes que reciben una reducción de >20% en la escala del dolor
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
|
Porcentaje de pacientes que reciben una reducción de >20% en la escala del dolor basada en la EVA (0-10).
|
desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
|
Cambio en la escala analógica visual del dolor (EVA, 0-10, siendo 10 el máximo dolor) a los 60 y 90 minutos
Periodo de tiempo: 60 y 90 minutos
|
Cambio en EVA a los 60 y 90 minutos después de la infusión.
|
60 y 90 minutos
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Número de efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
|
Efectos adversos informados durante el período de tratamiento del estudio
|
desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- E Silva LOJ, Scherber K, Cabrera D, Motov S, Erwin PJ, West CP, Murad MH, Bellolio MF. Safety and Efficacy of Intravenous Lidocaine for Pain Management in the Emergency Department: A Systematic Review. Ann Emerg Med. 2018 Aug;72(2):135-144.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.014. Epub 2018 Feb 1.
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- Lexicomp Online, Lexi-Drugs Online, Hudson, Ohio: Lexi-Comp, Inc.; December 15, 2017.
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- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
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- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades hematológicas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 20-58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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