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Lidocaína intravenosa en el departamento de emergencias por crisis de células falciformes (RELIEF-SCC)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

Ensayo aleatorizado que evalúa la lidocaína intravenosa en el departamento de emergencias para la crisis de células falciformes - RELIEF-SCC

La crisis de células falciformes continúa siendo una presentación frecuente en los departamentos de emergencia. Los pacientes que se presenten a menudo requerirán tratamiento inmediato para su dolor y muchas veces esto incluirá opioides. La epidemia de opiáceos ha costado miles de vidas; y continúa siendo un problema importante que presenta varios desafíos cuando se trata a pacientes que presentan enfermedad de células falciformes. Principalmente, los opioides siguen siendo el pilar del tratamiento para estos pacientes y el impulso para abordar la crisis de opioides puede presentar desafíos para la administración adecuada de opioides en pacientes que sufren una crisis de anemia falciforme mientras los hospitales encuentran formas de frenar la crisis de opioides en general. El tratamiento con opioides para pacientes en crisis vaso-oclusiva aguda ha contribuido significativamente a la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes con este diagnóstico. Deben continuar las medidas para intentar administrar un enfoque multimodelo a los pacientes con anemia falciforme para minimizar los equivalentes en miligramos de morfina en estos pacientes y, al mismo tiempo, abordar con éxito el dolor del paciente. La lidocaína IV es un medicamento para el dolor que se ha evaluado en varias experiencias dolorosas, como en el cólico renal. Algunos informes de casos han demostrado que el uso de lidocaína IV en la anemia de células falciformes puede ser un medicamento complementario eficaz potencial para los opioides para tratar el dolor y reducir los requisitos adicionales de opioides. Actualmente, no existe ningún ensayo controlado prospectivo para evaluar el verdadero beneficio de la lidocaína IV en esta población. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la lidocaína IV como complemento del tratamiento con opioides en el departamento de emergencias para determinar si se logra una mejoría del dolor y si hay una reducción en los equivalentes de miligramos de morfina en general durante la visita al departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor es la razón más frecuente de las visitas al departamento de emergencias en los Estados Unidos, especialmente para aquellos pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF). Los eventos vasooclusivos dolorosos con frecuencia requieren hospitalización a pesar de la terapia con opiáceos, que es el pilar del tratamiento para el dolor moderado a intenso en la ECF. Lograr un control adecuado del dolor con dosis crecientes de analgésicos opioides puede ser difícil debido a la tolerancia, la dependencia física y los efectos secundarios. Los efectos secundarios comunes incluyen prurito, náuseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria, sedación y depresión respiratoria. Con el enfoque reciente en la crisis de los opiáceos, ha habido un impulso hacia el uso de alternativas a los opiáceos (ALTO) para una variedad de síndromes de dolor.

La lidocaína es un agente bloqueante de los canales de sodio de clase 1b que normalmente se utiliza como anestésico local y antiarrítmico. Este medicamento también tiene potentes propiedades antiinflamatorias, antihiperalgésicas y properistálticas gastrointestinales. La lidocaína puede ser útil como complemento de los opiáceos en respuesta a una crisis de células falciformes dolorosa. La infusión intravenosa (IV) de lidocaína ha mostrado anteriormente beneficios en el dolor neuropático, el cólico renal y el dolor perioperatorio. Ningún estudio prospectivo ha evaluado la lidocaína para el dolor de la SCD hasta el momento.

Un estudio retrospectivo previo evaluó la infusión de lidocaína como terapia adyuvante para pacientes con SCD. Once pacientes recibieron un total de 15 ensayos de lidocaína IV. Los investigadores encontraron una mejoría clínica en la puntuación del dolor desde la exposición previa a la lidocaína hasta las 24 horas posteriores (definida como una reducción >20 % en las puntuaciones del dolor) en el 53,3 % (8 de 15) de los pacientes. De los 8 ensayos clínicamente exitosos, la reducción media de los equivalentes de dosis de morfina (MDE) de 24 horas antes a 24 horas después de la lidocaína fue del 32,2 %. Dos pacientes experimentaron desorientación y mareos. Los autores concluyeron que la lidocaína podía aliviar el dolor y reducir la cantidad de morfina necesaria durante la crisis vasooclusiva de la SCD y que se necesitan estudios prospectivos para determinar su verdadera eficacia, dosificación y tolerabilidad.

Un ensayo prospectivo de fase II de un solo grupo evaluó los parches de lidocaína al 5 % para el dolor neuropático y el dolor relacionado con las crisis vasooclusivas de células falciformes en niños de 6 a 21 años de edad. Se aplicaron parches en la zona dolorida durante 12 horas al día. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes hospitalizados con un alivio significativo del dolor definido como una disminución de al menos 2 puntos en la escala analógica visual del dolor (EVA, de 0 a 10) medida 12 horas después de la colocación del parche durante dos días consecutivos. Se permitió el uso de tratamientos adicionales como antiepilépticos y opioides y se documentó su uso. El resultado primario de mejoría de EVA de >2 durante 2 días consecutivos se observó en el 48,6 % de los pacientes evaluados (19/39). La lidocaína transdérmica se toleró bien y solo se informaron 3 eventos adversos menores (dos reacciones cutáneas localizadas y una erupción cutánea generalizada) y ningún evento adverso grave.

Los beneficios teóricos junto con los dos estudios discutidos anteriormente proporcionan evidencia para investigar más a fondo el uso de la lidocaína en el dolor de la ECF. Se necesitan estudios para saber si la lidocaína puede aliviar el dolor más rápido y minimizar la necesidad de opiáceos de manera similar a su uso en el cólico renal. Este ensayo prospectivo tiene como objetivo evaluar si la lidocaína puede disminuir las necesidades de opiáceos durante una crisis de SCD al tiempo que proporciona un alivio del dolor y una tolerabilidad adecuados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con enfermedad de células falciformes que experimentan dolor intenso persistente (7-10/10) a pesar de recibir al menos una dosis de analgésico opiáceo intravenoso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años y embarazadas
  • Pacientes que presentan o se sospecha que tienen síndrome torácico agudo
  • Alergia o intolerancia a productos de lidocaína o morfina/hidromorfona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
Lidocaína 1,5 mg/kg (máx.: 200 mg) en dextrosa al 5 % 100 ml durante 10 minutos junto con morfina 0,1-0,15 mg/kg IV O hidromorfona 0,01-0,02 mg/kg IV.
Lidocaína 1,5 mg/kg (dosis máxima: 200 mg) en dextrosa al 5 % 100 ml durante 10 minutos
Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa al 5 %, 100 ml (placebo) durante 10 minutos junto con morfina, 0,1-0,15 mg/kg IV O hidromorfona 0,01-0,02 mg/kg IV.
Dextrosa al 5 % 100 ml durante 10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: desde la preinfusión de lidocaína hasta 30 minutos después de la infusión
Cambio de la escala analógica visual del dolor (EVA, 0-10) a los 30 minutos de la infusión de lidocaína o placebo.
desde la preinfusión de lidocaína hasta 30 minutos después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de opiáceos recibida
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
Total de mg equivalentes de morfina (MME) de opiáceo recibido normalizado al peso corporal del paciente durante su estadía en el servicio de urgencias.
desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
% de pacientes que requieren administración adicional de opiáceos
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
Porcentaje de pacientes que requirieron un opiáceo adicional después de la lidocaína vs. placebo.
desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
Tiempo hasta el próximo opiáceo administrado
Periodo de tiempo: desde la administración de la infusión de lidocaína hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas) o el siguiente opiáceo administrado
Tiempo (minutos) hasta que se administre el siguiente opiáceo después de la lidocaína frente al placebo.
desde la administración de la infusión de lidocaína hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas) o el siguiente opiáceo administrado
MME total post-lidocaína hasta 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la infusión de lidocaína o placebo.
MME total necesario después de lidocaína frente a placebo hasta 12 horas
12 horas después de la infusión de lidocaína o placebo.
Porcentaje de pacientes dados de alta de urgencias
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
Porcentaje de pacientes dados de alta de urgencias.
desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
Porcentaje de pacientes que reciben una reducción de >20% en la escala del dolor
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
Porcentaje de pacientes que reciben una reducción de >20% en la escala del dolor basada en la EVA (0-10).
desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
Cambio en la escala analógica visual del dolor (EVA, 0-10, siendo 10 el máximo dolor) a los 60 y 90 minutos
Periodo de tiempo: 60 y 90 minutos
Cambio en EVA a los 60 y 90 minutos después de la infusión.
60 y 90 minutos
Número de efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)
Efectos adversos informados durante el período de tratamiento del estudio
desde la presentación al departamento de Emergencias (ED) hasta la disposición del paciente (hasta 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína IV

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