Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie lidokainy na oddziale ratunkowym w przypadku kryzysu sierpowatokrwinkowego (RELIEF-SCC)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

Randomizowane badanie oceniające dożylne podanie lidokainy na oddziale ratunkowym w przypadku kryzysu sierpowatokrwinkowego — RELIEF-SCC

Kryzys sierpowaty nadal jest częstą prezentacją na oddziałach ratunkowych. Zgłaszający się pacjenci często wymagają natychmiastowego leczenia bólu i często obejmuje to opioidy. Epidemia opioidów kosztowała tysiące istnień ludzkich; i nadal stanowi istotny problem, stwarzając kilka wyzwań podczas leczenia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Przede wszystkim opioidy pozostają podstawą leczenia tych pacjentów, a dążenie do rozwiązania kryzysu opioidowego może stanowić wyzwanie dla odpowiedniego podawania opioidów pacjentom cierpiącym na anemię sierpowatokrwinkową, podczas gdy szpitale znajdują sposoby na ogólne ograniczenie kryzysu opioidowego. Leczenie opioidami pacjentów w ostrym przełomie naczyniowo-okluzyjnym znacząco przyczyniło się do poprawy jakości życia i długości życia pacjentów z tym rozpoznaniem. Należy kontynuować działania mające na celu zastosowanie wielomodelowego podejścia do pacjentów z anemią sierpowatą, aby zminimalizować ekwiwalenty miligramów morfiny u tych pacjentów, a jednocześnie skutecznie zająć się bólem pacjenta. Lidokaina IV to lek przeciwbólowy, który oceniano w kilku bolesnych doświadczeniach, takich jak kolka nerkowa. Kilka opisów przypadków wykazało, że stosowanie lidokainy dożylnie w niedokrwistości sierpowatej może być potencjalnie skutecznym lekiem wspomagającym opioidy w leczeniu bólu i zmniejszaniu dalszego zapotrzebowania na opioidy. Obecnie nie ma prospektywnego kontrolowanego badania oceniającego rzeczywiste korzyści z dożylnego podawania lidokainy w tej populacji. Nasze badanie ma na celu ocenę dożylnej lidokainy jako dodatku do leczenia opioidami na oddziale ratunkowym w celu ustalenia, czy uzyskano poprawę w zakresie bólu i czy podczas wizyty na oddziale ratunkowym nastąpiło zmniejszenie ogólnego ekwiwalentu morfiny w miligramach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest najczęstszą przyczyną wizyt w oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza w przypadku pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Bolesne zdarzenia zamykające naczynia krwionośne często wymagają przyjęcia do szpitala pomimo leczenia opioidami, które jest podstawą leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w SCD. Osiągnięcie odpowiedniej kontroli bólu przy zwiększaniu dawek opioidowych leków przeciwbólowych może być trudne ze względu na tolerancję, uzależnienie fizyczne i działania niepożądane. Częste działania niepożądane obejmują świąd, nudności i wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu, uspokojenie polekowe i depresję oddechową. W związku z niedawnym skupieniem się na kryzysie opiatowym nastąpił nacisk na stosowanie alternatywy dla opiatów (ALTO) w przypadku różnych zespołów bólowych.

Lidokaina jest środkiem blokującym kanały sodowe klasy 1b, który jest zwykle stosowany jako środek przeciwarytmiczny i miejscowo znieczulający. Lek ten ma również silne właściwości przeciwzapalne, przeciwhiperalgetyczne i properystaltyczne przewodu pokarmowego. Lidokaina może być przydatna jako dodatek do opioidów w odpowiedzi na bolesny kryzys anemii sierpowatej. Dożylny (IV) wlew lidokainy wykazywał wcześniej korzyści w leczeniu bólu neuropatycznego, kolki nerkowej i bólu okołooperacyjnego. Do tej pory żadne prospektywne badania nie oceniały lidokainy w bólu SCD.

W poprzednim badaniu retrospektywnym oceniano wlew lidokainy jako terapię uzupełniającą u pacjentów z SCD. Jedenastu pacjentom podano łącznie 15 prób z lidokainą dożylnie. Badacze stwierdzili kliniczną poprawę oceny bólu od prowokacji przed podaniem lidokainy do 24 godzin po (zdefiniowaną jako >20% zmniejszenie oceny bólu) u 53,3% (8 z 15) pacjentów. Spośród 8 badań, które zakończyły się sukcesem klinicznym, średnie zmniejszenie równoważników dawki morfiny (MDE) od 24 godzin przed podaniem lidokainy do 24 godzin po podaniu lidokainy wyniosło 32,2%. Dwóch pacjentów doświadczyło dezorientacji i zawrotów głowy. Autorzy doszli do wniosku, że lidokaina była w stanie zapewnić ulgę w bólu i zmniejszyć ilość morfiny niezbędną podczas przełomu naczyniowo-okluzyjnego SCD i że potrzebne są badania prospektywne, aby określić jej rzeczywistą skuteczność, dawkowanie i tolerancję.

W prospektywnym, jednoramiennym badaniu II fazy oceniano plastry z 5% lidokainą w leczeniu bólu neuropatycznego i bólu związanego z naczyniowo-okluzyjnymi przełomami sierpowatokrwinkowymi u dzieci w wieku od 6 do 21 lat. Plastry nakładano na bolesny obszar przez 12 godzin dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów hospitalizowanych, u których wystąpiło znaczące złagodzenie bólu, zdefiniowane jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w wizualnej analogowej skali bólu (VAS, od 0-10) mierzonej po 12 godzinach od nałożenia plastra w ciągu dwóch kolejnych dni. Zezwolono na stosowanie dodatkowych metod leczenia, takich jak leki przeciwpadaczkowe i opioidy, a ich użycie zostało udokumentowane. Pierwszorzędowy wynik poprawy VAS o >2 w ciągu 2 kolejnych dni zaobserwowano u 48,6% ocenianych pacjentów (19/39). Transdermalna lidokaina była dobrze tolerowana, odnotowano tylko 3 drobne zdarzenia niepożądane (dwie miejscowe reakcje skórne i jeden uogólniony wykwit skórny) oraz brak poważnych działań niepożądanych.

Teoretyczne korzyści wraz z dwoma wcześniej omówionymi badaniami dostarczają dowodów na dalsze badania stosowania lidokainy w bólu SCD. Potrzebne są badania, aby wiedzieć, czy lidokaina może przynosić korzyści w szybszym łagodzeniu bólu i minimalizowaniu zapotrzebowania na opiaty, podobnie jak w przypadku kolki nerkowej. To prospektywne badanie ma na celu ocenę, czy lidokaina może zmniejszyć zapotrzebowanie na opiaty podczas kryzysu SCD, jednocześnie zapewniając odpowiednią ulgę w bólu i tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, u których występuje utrzymujący się silny (7-10/10) ból pomimo podania co najmniej jednej dawki dożylnego opioidowego leku przeciwbólowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat i w ciąży
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zespołu ostrej klatki piersiowej
  • Alergia lub nietolerancja na produkty zawierające lidokainę lub morfinę/hydromorfon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Lidokaina 1,5 mg/kg (maks.: 200 mg) w dekstrozie 5% 100 ml przez 10 minut razem z morfiną 0,1-0,15 mg/kg IV LUB hydromorfon 0,01-0,02 mg/kg IV.
Lek: Lidokaina IV
Lidokaina 1,5 mg/kg (maksymalna dawka: 200 mg) w 5% dekstrozie 100 ml przez 10 minut
Komparator placebo: Placebo
Dekstroza 5% 100 ml (placebo) przez 10 minut razem z morfiną 0,1-0,15 mg/kg IV LUB hydromorfon 0,01-0,02 mg/kg IV.
Lek: Placebo
Dekstroza 5% 100 ml przez 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: od wlewu przed lidokainą do 30 minut po wlewie
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS, 0-10) po 30 minutach od wlewu lidokainy lub placebo.
od wlewu przed lidokainą do 30 minut po wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymano całkowitą dawkę opiatów
Ramy czasowe: od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)
Całkowity ekwiwalent morfiny w mg (MME) otrzymanego opiatu znormalizowano do masy ciała pacjenta podczas pobytu na SOR.
od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)
% Pacjenci wymagający dodatkowego podania opiatów
Ramy czasowe: od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego opiatu po lidokainie vs. placebo.
od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)
Czas do podania kolejnego opiatu
Ramy czasowe: od podania wlewu lidokainy do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin) lub kolejnego podania opiatów
Czas (minuty) do podania kolejnego opiatu po lidokainie vs. placebo.
od podania wlewu lidokainy do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin) lub kolejnego podania opiatów
Całkowita MME po podaniu lidokainy do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin po wlewie lidokainy lub placebo.
Całkowity MME potrzebny po lidokainie w porównaniu z placebo do 12 godzin
12 godzin po wlewie lidokainy lub placebo.
Odsetek pacjentów wypisanych z SOR
Ramy czasowe: od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)
Odsetek pacjentów wypisanych z SOR.
od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)
Odsetek pacjentów otrzymujących >20% zmniejszenie skali bólu
Ramy czasowe: od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)
Odsetek pacjentów otrzymujących >20% redukcję bólu na podstawie skali VAS (0-10).
od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS, 0-10, gdzie 10 oznacza największy ból) po 60 i 90 minutach
Ramy czasowe: 60 i 90 minut
Zmiana VAS po 60 i 90 minutach po infuzji.
60 i 90 minut
Liczba działań niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)
Zgłoszone działania niepożądane podczas okresu leczenia w ramach badania
od zgłoszenia na SOR do dyspozycji pacjenta (do 12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Medical Center, Toms River, NJ

Współpracownicy

Monmouth Medical Center
Newark Beth Israel Medical Center
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj