Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain intravenøst ​​i akutafdelingen for seglcellekrise (RELIEF-SCC)

28. august 2023 opdateret af: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

Randomiseret forsøg, der evaluerer lidokain intravenøst ​​i akutmodtagelsen for seglcellekrise - RELIEF-SCC

Seglcellekrise fortsætter med at være en hyppig præsentation til skadestuer. Patienter, der præsenterer vil ofte kræve øjeblikkelig behandling for deres smerter, og ofte vil dette omfatte opioider. Opioidepidemien har kostet tusindvis af liv; og fortsætter med at være et betydeligt problem, der udgør adskillige udfordringer ved behandling af patienter med seglcellesygdom. Primært forbliver opioider grundpillen i behandlingen for disse patienter, og presset på at løse opioidkrisen kan give udfordringer for tilstrækkelig opioidadministration hos patienter, der lider af seglcellekrise, mens hospitaler finder måder at dæmme opioidkrisen overordnet på. Opioidbehandling til patienter i akut vaso-okklusiv krise har i væsentlig grad bidraget til livskvalitet og forventet levetid for patienter med denne diagnose. Foranstaltninger bør fortsat forsøge at administrere en multi-model tilgang til seglcellepatienter for at minimere morfinmilligramækvivalenterne hos disse patienter, samtidig med at patientens smerte behandles med succes. IV lidocain er en smertestillende medicin, der er blevet evalueret i flere smertefulde oplevelser, såsom i nyrekolik. Nogle få case-rapporter har vist, at IV lidokainbrug i seglcelle kan være en potentiel effektiv supplerende medicin til opioider til at behandle smerter og reducere yderligere opioidbehov. I øjeblikket eksisterer der ingen prospektive kontrollerede undersøgelser til at evaluere den sande fordel ved IV lidocain i denne population. Vores undersøgelse har til formål at evaluere IV lidocain som et supplement til opioidbehandling på skadestuen for at afgøre, om der opnås forbedret smerte, og om der er en reduktion i det samlede morfinmilligramækvivalenter under skadestuebesøget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Smerter er den hyppigste årsag til skadestuebesøg i USA, især for patienter med seglcellesygdom (SCD). Smertefulde vaso-okklusive hændelser kræver ofte indlæggelse på hospitalet trods opioidbehandling, som er grundpillen i behandlingen af ​​moderate til svære smerter ved SCD. At opnå tilstrækkelig smertekontrol med eskalerende doser af opioidanalgetika kan være vanskeligt på grund af tolerance, fysisk afhængighed og bivirkninger. Almindelige bivirkninger omfatter kløe, kvalme og opkastning, forstoppelse, urinretention, sedation og respirationsdepression. Med det seneste fokus på opiatkrisen har der været et skub i retning af brugen af ​​alternativer til opiater (ALTO) til en række forskellige smertesyndromer.

Lidocain er et klasse 1b natriumkanalblokerende middel, der typisk bruges som et antiarytmisk middel og lokalbedøvelse. Denne medicin har også potente anti-inflammatoriske, anti-hyperalgetiske og gastrointestinale properistaltiske egenskaber. Lidokain kan være nyttigt som et supplement til opioider som reaktion på en smertefuld seglcellekrise. Intravenøs (IV) lidokaininfusion har tidligere vist fordel ved neuropatisk smerte, nyrekolik og perioperativ smerte. Ingen prospektive undersøgelser har hidtil evalueret lidocain for SCD-smerter.

En tidligere retrospektiv undersøgelse evaluerede lidocain-infusion som adjuverende terapi til patienter med SCD. Elleve patienter fik i alt 15 IV lidokainforsøg. Forskere fandt klinisk forbedring i smertescore fra præ-lidocain-udfordring til 24 timer efter (defineret som en >20 % reduktion i smertescore) hos 53,3 % (8 ud af 15) af patienterne. Af de 8 klinisk vellykkede forsøg var den gennemsnitlige reduktion i morfindosisækvivalenter (MDE) fra 24 timer før til 24 timer efter lidocain 32,2 %. To patienter oplevede desorientering og svimmelhed. Forfatterne konkluderede, at lidocain var i stand til at give smertelindring og reducere mængden af ​​morfin, der er nødvendig under SCD vaso-okklusiv krise, og at prospektive undersøgelser er nødvendige for at bestemme dets sande effektivitet, dosering og tolerabilitet.

Et prospektivt, enkeltarms, fase II-forsøg evaluerede lidocain 5% plastre for neuropatisk smerte og smerte relateret til vaso-okklusive seglcellekriser hos børn i alderen 6 til 21 år. Plastre blev påført det smertefulde område i 12 timer om dagen. Det primære endepunkt var andelen af ​​indlagte patienter med signifikant smertelindring defineret som et fald på mindst 2 point på den visuelle analoge smerteskala (VAS, fra 0-10) målt 12 timer efter plasterplacering over to på hinanden følgende dage. Brugen af ​​yderligere behandlinger såsom antiepileptika og opioider var tilladt, og deres brug blev dokumenteret. Det primære resultat af VAS-forbedring på >2 over 2 på hinanden følgende dage blev observeret hos 48,6 % af de evaluerede patienter (19/39). Transdermalt lidokain blev tolereret godt med kun 3 mindre bivirkninger rapporteret (to lokale hudreaktioner og et generaliseret hududbrud) og ingen alvorlige bivirkninger.

De teoretiske fordele sammen med de to tidligere diskuterede undersøgelser giver bevis for yderligere at undersøge brugen af ​​lidokain ved SCD-smerter. Undersøgelser er nødvendige for at vide, om lidocain kan være i stand til at lindre smerte hurtigere og minimere behovet for opiater på samme måde som dets brug ved nyrekolik. Dette prospektive forsøg har til formål at evaluere, om lidocain kan mindske opiatbehovet under en SCD-krise og samtidig give tilstrækkelig smertelindring og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med seglcellesygdom, der oplever vedvarende alvorlige (7-10/10) smerter på trods af at de har fået mindst én dosis intravenøst ​​opiat-analgetikum.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år og gravide
  • Patienter med eller mistænkt for at have akut brystsyndrom
  • Allergi eller intolerance over for lidocainprodukter eller morfin/hydromorfon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Lidocain 1,5mg/kg (Max: 200mg) i dextrose 5% 100mL over 10 minutter sammen med enten morfin 0,1-0,15mg/kg IV ELLER hydromorfon 0,01-0,02mg/kg IV.
Lidokain 1,5 mg/kg (Maks. dosis: 200 mg) i dextrose 5 % 100 ml over 10 minutter
Placebo komparator: Placebo
Dextrose 5% 100mL (placebo) over 10 minutter sammen med enten morfin 0,1-0,15mg/kg IV ELLER hydromorfon 0,01-0,02mg/kg IV.
Dextrose 5 % 100 ml over 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte efter 30 minutter
Tidsramme: fra præ-lidokain infusion til 30 minutter efter infusion
Ændring af visuel analog smerteskala (VAS, 0-10) 30 minutter efter infusion af lidocain eller placebo.
fra præ-lidokain infusion til 30 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opiatdosis modtaget
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
Total morfin mg-ækvivalenter (MME) af opiat modtaget normaliseret til patientens kropsvægt under deres ED-ophold.
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
% Patienter, der kræver yderligere opiatadministration
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
Procentdel af patienter, der har behov for et ekstra opiat efter lidocain vs. placebo.
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
Tid til næste administration af opiat
Tidsramme: fra administration af lidocain-infusion til patientens disposition (op til 12 timer) eller næste opiat administreret
Tid (minutter) indtil næste opiat administreres efter lidocain vs. placebo.
fra administration af lidocain-infusion til patientens disposition (op til 12 timer) eller næste opiat administreret
Total MME post-lidokain op til 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter infusion af lidokain eller placebo.
Total MME nødvendig efter lidocain vs placebo op til 12 timer
12 timer efter infusion af lidokain eller placebo.
Procentdel af patienter udskrevet fra ED
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
Procentdel af patienter udskrevet fra ED.
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
Procentdel af patienter, der får >20 % reduktion i smerteskala
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
Procentdel af patienter, der modtager >20 % reduktion i smerteskala baseret på VAS (0-10).
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
Ændring i visuel analog smerteskala (VAS, 0-10, hvor 10 er mest smerte) efter 60 og 90 minutter
Tidsramme: 60 og 90 minutter
Ændring i VAS 60 og 90 minutter efter infusion.
60 og 90 minutter
Antal bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
Rapporterede bivirkninger under studiebehandlingsperioden
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner