- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04614610
Lidokain intravenøst i akutafdelingen for seglcellekrise (RELIEF-SCC)
Randomiseret forsøg, der evaluerer lidokain intravenøst i akutmodtagelsen for seglcellekrise - RELIEF-SCC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er den hyppigste årsag til skadestuebesøg i USA, især for patienter med seglcellesygdom (SCD). Smertefulde vaso-okklusive hændelser kræver ofte indlæggelse på hospitalet trods opioidbehandling, som er grundpillen i behandlingen af moderate til svære smerter ved SCD. At opnå tilstrækkelig smertekontrol med eskalerende doser af opioidanalgetika kan være vanskeligt på grund af tolerance, fysisk afhængighed og bivirkninger. Almindelige bivirkninger omfatter kløe, kvalme og opkastning, forstoppelse, urinretention, sedation og respirationsdepression. Med det seneste fokus på opiatkrisen har der været et skub i retning af brugen af alternativer til opiater (ALTO) til en række forskellige smertesyndromer.
Lidocain er et klasse 1b natriumkanalblokerende middel, der typisk bruges som et antiarytmisk middel og lokalbedøvelse. Denne medicin har også potente anti-inflammatoriske, anti-hyperalgetiske og gastrointestinale properistaltiske egenskaber. Lidokain kan være nyttigt som et supplement til opioider som reaktion på en smertefuld seglcellekrise. Intravenøs (IV) lidokaininfusion har tidligere vist fordel ved neuropatisk smerte, nyrekolik og perioperativ smerte. Ingen prospektive undersøgelser har hidtil evalueret lidocain for SCD-smerter.
En tidligere retrospektiv undersøgelse evaluerede lidocain-infusion som adjuverende terapi til patienter med SCD. Elleve patienter fik i alt 15 IV lidokainforsøg. Forskere fandt klinisk forbedring i smertescore fra præ-lidocain-udfordring til 24 timer efter (defineret som en >20 % reduktion i smertescore) hos 53,3 % (8 ud af 15) af patienterne. Af de 8 klinisk vellykkede forsøg var den gennemsnitlige reduktion i morfindosisækvivalenter (MDE) fra 24 timer før til 24 timer efter lidocain 32,2 %. To patienter oplevede desorientering og svimmelhed. Forfatterne konkluderede, at lidocain var i stand til at give smertelindring og reducere mængden af morfin, der er nødvendig under SCD vaso-okklusiv krise, og at prospektive undersøgelser er nødvendige for at bestemme dets sande effektivitet, dosering og tolerabilitet.
Et prospektivt, enkeltarms, fase II-forsøg evaluerede lidocain 5% plastre for neuropatisk smerte og smerte relateret til vaso-okklusive seglcellekriser hos børn i alderen 6 til 21 år. Plastre blev påført det smertefulde område i 12 timer om dagen. Det primære endepunkt var andelen af indlagte patienter med signifikant smertelindring defineret som et fald på mindst 2 point på den visuelle analoge smerteskala (VAS, fra 0-10) målt 12 timer efter plasterplacering over to på hinanden følgende dage. Brugen af yderligere behandlinger såsom antiepileptika og opioider var tilladt, og deres brug blev dokumenteret. Det primære resultat af VAS-forbedring på >2 over 2 på hinanden følgende dage blev observeret hos 48,6 % af de evaluerede patienter (19/39). Transdermalt lidokain blev tolereret godt med kun 3 mindre bivirkninger rapporteret (to lokale hudreaktioner og et generaliseret hududbrud) og ingen alvorlige bivirkninger.
De teoretiske fordele sammen med de to tidligere diskuterede undersøgelser giver bevis for yderligere at undersøge brugen af lidokain ved SCD-smerter. Undersøgelser er nødvendige for at vide, om lidocain kan være i stand til at lindre smerte hurtigere og minimere behovet for opiater på samme måde som dets brug ved nyrekolik. Dette prospektive forsøg har til formål at evaluere, om lidocain kan mindske opiatbehovet under en SCD-krise og samtidig give tilstrækkelig smertelindring og tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew V Vassallo, PharmD
- Telefonnummer: 732-557-8070
- E-mail: Andrew.Vassallo@rwjbh.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Kontakt:
- Harisios Tjionas, MD
- E-mail: harisios.tjionas@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicole Keegan, DNP
- E-mail: Nicole.Keegan@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- John Collins, MD
- E-mail: collinjj@rwjms.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
-
Kontakt:
- Patrick Hinfey, MD
- E-mail: Patrick.Hinfey@rwjbh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år med seglcellesygdom, der oplever vedvarende alvorlige (7-10/10) smerter på trods af at de har fået mindst én dosis intravenøst opiat-analgetikum.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år og gravide
- Patienter med eller mistænkt for at have akut brystsyndrom
- Allergi eller intolerance over for lidocainprodukter eller morfin/hydromorfon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Lidocain 1,5mg/kg (Max: 200mg) i dextrose 5% 100mL over 10 minutter sammen med enten morfin 0,1-0,15mg/kg
IV ELLER hydromorfon 0,01-0,02mg/kg
IV.
|
Lidokain 1,5 mg/kg (Maks. dosis: 200 mg) i dextrose 5 % 100 ml over 10 minutter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dextrose 5% 100mL (placebo) over 10 minutter sammen med enten morfin 0,1-0,15mg/kg
IV ELLER hydromorfon 0,01-0,02mg/kg
IV.
|
Dextrose 5 % 100 ml over 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte efter 30 minutter
Tidsramme: fra præ-lidokain infusion til 30 minutter efter infusion
|
Ændring af visuel analog smerteskala (VAS, 0-10) 30 minutter efter infusion af lidocain eller placebo.
|
fra præ-lidokain infusion til 30 minutter efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opiatdosis modtaget
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
Total morfin mg-ækvivalenter (MME) af opiat modtaget normaliseret til patientens kropsvægt under deres ED-ophold.
|
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
|
% Patienter, der kræver yderligere opiatadministration
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
Procentdel af patienter, der har behov for et ekstra opiat efter lidocain vs. placebo.
|
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
|
Tid til næste administration af opiat
Tidsramme: fra administration af lidocain-infusion til patientens disposition (op til 12 timer) eller næste opiat administreret
|
Tid (minutter) indtil næste opiat administreres efter lidocain vs. placebo.
|
fra administration af lidocain-infusion til patientens disposition (op til 12 timer) eller næste opiat administreret
|
|
Total MME post-lidokain op til 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter infusion af lidokain eller placebo.
|
Total MME nødvendig efter lidocain vs placebo op til 12 timer
|
12 timer efter infusion af lidokain eller placebo.
|
|
Procentdel af patienter udskrevet fra ED
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
Procentdel af patienter udskrevet fra ED.
|
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
|
Procentdel af patienter, der får >20 % reduktion i smerteskala
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
Procentdel af patienter, der modtager >20 % reduktion i smerteskala baseret på VAS (0-10).
|
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
|
Ændring i visuel analog smerteskala (VAS, 0-10, hvor 10 er mest smerte) efter 60 og 90 minutter
Tidsramme: 60 og 90 minutter
|
Ændring i VAS 60 og 90 minutter efter infusion.
|
60 og 90 minutter
|
|
Antal bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
Rapporterede bivirkninger under studiebehandlingsperioden
|
fra præsentation til Akutafdelingen (ED) til patientdisponering (op til 12 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- E Silva LOJ, Scherber K, Cabrera D, Motov S, Erwin PJ, West CP, Murad MH, Bellolio MF. Safety and Efficacy of Intravenous Lidocaine for Pain Management in the Emergency Department: A Systematic Review. Ann Emerg Med. 2018 Aug;72(2):135-144.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.014. Epub 2018 Feb 1.
- Lanzkron S, Carroll CP, Haywood C Jr. The burden of emergency department use for sickle-cell disease: an analysis of the national emergency department sample database. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):797-9. doi: 10.1002/ajh.21807.
- Payne J, Aban I, Hilliard LM, Madison J, Bemrich-Stolz C, Howard TH, Brandow A, Waite E, Lebensburger JD. Impact of early analgesia on hospitalization outcomes for sickle cell pain crisis. Pediatr Blood Cancer. 2018 Dec;65(12):e27420. doi: 10.1002/pbc.27420. Epub 2018 Aug 27.
- Lexicomp Online, Lexi-Drugs Online, Hudson, Ohio: Lexi-Comp, Inc.; December 15, 2017.
- Eipe N, Gupta S, Penning J. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: an Evidence-based Clinical Update. BJA Education,16(9):292-298(2016). Doi: 10.1093/bjaed/mkw008
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Nguyen NL, Kome AM, Lowe DK, Coyne P, Hawks KG. Intravenous Lidocaine as an Adjuvant for Pain Associated with Sickle Cell Disease. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015;29(4):359-64. doi: 10.3109/15360288.2015.1082009.
- Rousseau V, Morelle M, Arriuberge C, Darnis S, Chabaud S, Launay V, Thouvenin S, Roumenoff-Turcant F, Metzger S, Tourniaire B, Marec-Berard P. Efficacy and Tolerance of Lidocaine 5% Patches in Neuropathic Pain and Pain Related to Vaso-occlusive Sickle Cell Crises in Children: A Prospective Multicenter Clinical Study. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):788-797. doi: 10.1111/papr.12674. Epub 2018 Feb 28.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Nødsituationer
- Akut smerte
- Anæmi, seglcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-58
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .