- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614610
Lidocaïne intraveineuse au service des urgences pour la crise drépanocytaire (RELIEF-SCC)
Essai randomisé évaluant la lidocaïne intraveineuse au service des urgences pour la crise de la drépanocytose - RELIEF-SCC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est la raison la plus fréquente des visites aux urgences aux États-Unis, en particulier pour les patients atteints de drépanocytose (SCD). Les événements vaso-occlusifs douloureux nécessitent fréquemment une hospitalisation malgré un traitement aux opioïdes, qui est le pilier du traitement de la douleur modérée à sévère dans la drépanocytose. L'obtention d'un contrôle adéquat de la douleur avec des doses croissantes d'analgésiques opioïdes peut être difficile en raison de la tolérance, de la dépendance physique et des effets secondaires. Les effets secondaires courants comprennent le prurit, les nausées et les vomissements, la constipation, la rétention urinaire, la sédation et la dépression respiratoire. Avec l'accent mis récemment sur la crise des opiacés, il y a eu une poussée vers l'utilisation d'alternatives aux opiacés (ALTO) pour une variété de syndromes douloureux.
La lidocaïne est un agent bloquant les canaux sodiques de classe 1b qui est généralement utilisé comme anesthésique anti-arythmique et local. Ce médicament possède également de puissantes propriétés anti-inflammatoires, anti-hyperalgésiques et pro-péristaltiques gastro-intestinales. La lidocaïne peut être utile en complément des opioïdes en réponse à une crise douloureuse de drépanocytose. La perfusion intraveineuse (IV) de lidocaïne a déjà montré des avantages dans les douleurs neuropathiques, les coliques néphrétiques et les douleurs périopératoires. Aucune étude prospective n'a évalué la lidocaïne pour la douleur SCD jusqu'à présent.
Une précédente étude rétrospective a évalué la perfusion de lidocaïne comme traitement adjuvant chez les patients atteints de drépanocytose. Onze patients ont reçu un total de 15 essais de lidocaïne IV. Les enquêteurs ont constaté une amélioration clinique du score de douleur entre la provocation pré-lidocaïne et 24 heures après (définie comme une réduction > 20 % des scores de douleur) chez 53,3 % (8 sur 15) des patients. Sur les 8 essais cliniquement réussis, la réduction moyenne des équivalents de dose de morphine (MDE) de 24 heures avant à 24 heures après la lidocaïne était de 32,2 %. Deux patients ont présenté une désorientation et des étourdissements. Les auteurs ont conclu que la lidocaïne était capable de soulager la douleur et de réduire la quantité de morphine nécessaire pendant la crise vaso-occlusive SCD et que des études prospectives sont nécessaires pour déterminer sa véritable efficacité, son dosage et sa tolérabilité.
Un essai prospectif de phase II à un seul bras a évalué les patchs de lidocaïne à 5 % pour la douleur neuropathique et la douleur liée aux crises vaso-occlusives de drépanocytose chez les enfants âgés de 6 à 21 ans. Des patchs ont été appliqués sur la zone douloureuse pendant 12 heures par jour. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients hospitalisés présentant un soulagement significatif de la douleur défini comme une diminution d'au moins 2 points sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, de 0 à 10) mesurée 12 heures après la pose du patch sur deux jours consécutifs. L'utilisation de traitements supplémentaires tels que les antiépileptiques et les opioïdes était autorisée et leur utilisation était documentée. Le critère principal d'amélioration de l'EVA >2 sur 2 jours consécutifs a été observé chez 48,6 % des patients évalués (19/39). La lidocaïne transdermique a été bien tolérée avec seulement 3 événements indésirables mineurs signalés (deux réactions cutanées localisées et une éruption cutanée généralisée) et aucun événement indésirable grave.
Les avantages théoriques ainsi que les deux études discutées précédemment fournissent des preuves pour approfondir l'utilisation de la lidocaïne dans la douleur SCD. Des études sont nécessaires pour savoir si la lidocaïne peut être en mesure de soulager la douleur plus rapidement et de minimiser le besoin d'opiacés de la même manière que son utilisation dans les coliques néphrétiques. Cet essai prospectif vise à évaluer si la lidocaïne peut diminuer les besoins en opiacés pendant une crise de SCD tout en procurant un soulagement adéquat de la douleur et une tolérance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew V Vassallo, PharmD
- Numéro de téléphone: 732-557-8070
- E-mail: Andrew.Vassallo@rwjbh.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Contact:
- Harisios Tjionas, MD
- E-mail: harisios.tjionas@gmail.com
-
Contact:
- Nicole Keegan, DNP
- E-mail: Nicole.Keegan@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contact:
- John Collins, MD
- E-mail: collinjj@rwjms.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contact:
- Shreni Zinzuwadia, MD
- E-mail: zinzuwsh@gmail.com
-
Contact:
- Patrick Hinfey, MD
- E-mail: Patrick.Hinfey@rwjbh.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans atteints de drépanocytose éprouvant une douleur intense persistante (7-10/10) malgré l'administration d'au moins une dose d'analgésique opiacé par voie intraveineuse.
Critère d'exclusion:
- Patientes < 18 ans et enceintes
- Patients présentant ou suspectés d'avoir un syndrome thoracique aigu
- Allergie ou intolérance aux produits à base de lidocaïne ou à la morphine/hydromorphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lidocaïne
Lidocaïne 1,5 mg/kg (Max : 200 mg) dans du dextrose à 5 % 100 mL pendant 10 minutes avec soit de la morphine 0,1-0,15 mg/kg
IV OU hydromorphone 0,01-0,02mg/kg
IV.
|
Lidocaïne 1,5 mg/kg (dose maximale : 200 mg) dans du dextrose à 5 % 100 mL pendant 10 minutes
|
Comparateur placebo: Placebo
Dextrose 5 % 100 mL (placebo) pendant 10 minutes avec soit 0,1-0,15 mg/kg de morphine
IV OU hydromorphone 0,01-0,02mg/kg
IV.
|
Dextrose 5 % 100 ml en 10 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de douleur à 30 minutes
Délai: de la perfusion pré-lidocaïne à 30 minutes après la perfusion
|
Changement de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, 0-10) à 30 minutes après la perfusion de lidocaïne ou de placebo.
|
de la perfusion pré-lidocaïne à 30 minutes après la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose totale d'opiacés reçue
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
Équivalents totaux en mg de morphine (MME) d'opiacés reçus normalisés en fonction du poids corporel du patient pendant son séjour à l'urgence.
|
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
% de patients nécessitant une administration supplémentaire d'opiacés
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
Pourcentage de patients nécessitant un opiacé supplémentaire après la lidocaïne par rapport au placebo.
|
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
Délai jusqu'au prochain opiacé administré
Délai: de l'administration de la perfusion de lidocaïne jusqu'à l'élimination du patient (jusqu'à 12 heures) ou le prochain opiacé administré
|
Temps (minutes) jusqu'à ce que le prochain opiacé soit administré après la lidocaïne par rapport au placebo.
|
de l'administration de la perfusion de lidocaïne jusqu'à l'élimination du patient (jusqu'à 12 heures) ou le prochain opiacé administré
|
Total MME post-lidocaïne jusqu'à 12 heures
Délai: 12 heures après la perfusion de lidocaïne ou de placebo.
|
Total MME nécessaire après lidocaïne vs placebo jusqu'à 12 heures
|
12 heures après la perfusion de lidocaïne ou de placebo.
|
Pourcentage de patients sortis de l'urgence
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
Pourcentage de patients sortis de l'urgence.
|
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
Pourcentage de patients bénéficiant d'une réduction > 20 % de l'échelle de la douleur
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
Pourcentage de patients bénéficiant d'une échelle de réduction de la douleur > 20 % basée sur l'EVA (0-10).
|
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, 0-10, 10 étant la plus douloureuse) à 60 et 90 minutes
Délai: 60 et 90 minutes
|
Modification de l'EVA à 60 et 90 minutes après la perfusion.
|
60 et 90 minutes
|
Nombre d'effets indésirables du traitement
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
Effets indésirables signalés pendant la période de traitement de l'étude
|
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- E Silva LOJ, Scherber K, Cabrera D, Motov S, Erwin PJ, West CP, Murad MH, Bellolio MF. Safety and Efficacy of Intravenous Lidocaine for Pain Management in the Emergency Department: A Systematic Review. Ann Emerg Med. 2018 Aug;72(2):135-144.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.014. Epub 2018 Feb 1.
- Lanzkron S, Carroll CP, Haywood C Jr. The burden of emergency department use for sickle-cell disease: an analysis of the national emergency department sample database. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):797-9. doi: 10.1002/ajh.21807.
- Payne J, Aban I, Hilliard LM, Madison J, Bemrich-Stolz C, Howard TH, Brandow A, Waite E, Lebensburger JD. Impact of early analgesia on hospitalization outcomes for sickle cell pain crisis. Pediatr Blood Cancer. 2018 Dec;65(12):e27420. doi: 10.1002/pbc.27420. Epub 2018 Aug 27.
- Lexicomp Online, Lexi-Drugs Online, Hudson, Ohio: Lexi-Comp, Inc.; December 15, 2017.
- Eipe N, Gupta S, Penning J. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: an Evidence-based Clinical Update. BJA Education,16(9):292-298(2016). Doi: 10.1093/bjaed/mkw008
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Nguyen NL, Kome AM, Lowe DK, Coyne P, Hawks KG. Intravenous Lidocaine as an Adjuvant for Pain Associated with Sickle Cell Disease. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015;29(4):359-64. doi: 10.3109/15360288.2015.1082009.
- Rousseau V, Morelle M, Arriuberge C, Darnis S, Chabaud S, Launay V, Thouvenin S, Roumenoff-Turcant F, Metzger S, Tourniaire B, Marec-Berard P. Efficacy and Tolerance of Lidocaine 5% Patches in Neuropathic Pain and Pain Related to Vaso-occlusive Sickle Cell Crises in Children: A Prospective Multicenter Clinical Study. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):788-797. doi: 10.1111/papr.12674. Epub 2018 Feb 28.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- La douleur
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- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
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- La douleur aiguë
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-58
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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