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Lidocaïne intraveineuse au service des urgences pour la crise drépanocytaire (RELIEF-SCC)

28 août 2023 mis à jour par: Andrew Vassallo, Community Medical Center, Toms River, NJ

Essai randomisé évaluant la lidocaïne intraveineuse au service des urgences pour la crise de la drépanocytose - RELIEF-SCC

La crise de la drépanocytose continue d'être une présentation fréquente aux services d'urgence. Les patients qui se présentent auront souvent besoin d'un traitement immédiat pour leur douleur et souvent cela inclura des opioïdes. L'épidémie d'opioïdes a coûté des milliers de vies; et continue d'être un problème important posant plusieurs défis lors du traitement de patients présentant une drépanocytose. Principalement, les opioïdes restent le pilier du traitement de ces patients et la volonté de faire face à la crise des opioïdes peut présenter des défis pour une administration adéquate des opioïdes chez les patients souffrant d'une crise drépanocytaire tandis que les hôpitaux trouvent des moyens de freiner la crise des opioïdes dans son ensemble. Le traitement aux opioïdes pour les patients en crise vaso-occlusive aiguë a contribué de manière significative à la qualité de vie et à l'espérance de vie des patients atteints de ce diagnostic. Les mesures doivent continuer à tenter d'administrer une approche multi-modèle aux patients drépanocytaires afin de minimiser les équivalents en milligrammes de morphine chez ces patients tout en traitant avec succès la douleur du patient. La lidocaïne IV est un analgésique qui a été évalué dans plusieurs expériences douloureuses, comme les coliques néphrétiques. Quelques rapports de cas ont montré que l'utilisation de la lidocaïne IV dans la drépanocytose peut être un médicament d'appoint efficace potentiel aux opioïdes pour traiter la douleur et réduire les besoins supplémentaires en opioïdes. Actuellement, aucun essai contrôlé prospectif n'existe pour évaluer le véritable bénéfice de la lidocaïne IV dans cette population. Notre étude vise à évaluer la lidocaïne IV en complément du traitement aux opioïdes au service des urgences afin de déterminer si une amélioration de la douleur est obtenue et s'il y a une réduction des équivalents globaux de milligrammes de morphine tout au long de la visite au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La douleur est la raison la plus fréquente des visites aux urgences aux États-Unis, en particulier pour les patients atteints de drépanocytose (SCD). Les événements vaso-occlusifs douloureux nécessitent fréquemment une hospitalisation malgré un traitement aux opioïdes, qui est le pilier du traitement de la douleur modérée à sévère dans la drépanocytose. L'obtention d'un contrôle adéquat de la douleur avec des doses croissantes d'analgésiques opioïdes peut être difficile en raison de la tolérance, de la dépendance physique et des effets secondaires. Les effets secondaires courants comprennent le prurit, les nausées et les vomissements, la constipation, la rétention urinaire, la sédation et la dépression respiratoire. Avec l'accent mis récemment sur la crise des opiacés, il y a eu une poussée vers l'utilisation d'alternatives aux opiacés (ALTO) pour une variété de syndromes douloureux.

La lidocaïne est un agent bloquant les canaux sodiques de classe 1b qui est généralement utilisé comme anesthésique anti-arythmique et local. Ce médicament possède également de puissantes propriétés anti-inflammatoires, anti-hyperalgésiques et pro-péristaltiques gastro-intestinales. La lidocaïne peut être utile en complément des opioïdes en réponse à une crise douloureuse de drépanocytose. La perfusion intraveineuse (IV) de lidocaïne a déjà montré des avantages dans les douleurs neuropathiques, les coliques néphrétiques et les douleurs périopératoires. Aucune étude prospective n'a évalué la lidocaïne pour la douleur SCD jusqu'à présent.

Une précédente étude rétrospective a évalué la perfusion de lidocaïne comme traitement adjuvant chez les patients atteints de drépanocytose. Onze patients ont reçu un total de 15 essais de lidocaïne IV. Les enquêteurs ont constaté une amélioration clinique du score de douleur entre la provocation pré-lidocaïne et 24 heures après (définie comme une réduction > 20 % des scores de douleur) chez 53,3 % (8 sur 15) des patients. Sur les 8 essais cliniquement réussis, la réduction moyenne des équivalents de dose de morphine (MDE) de 24 heures avant à 24 heures après la lidocaïne était de 32,2 %. Deux patients ont présenté une désorientation et des étourdissements. Les auteurs ont conclu que la lidocaïne était capable de soulager la douleur et de réduire la quantité de morphine nécessaire pendant la crise vaso-occlusive SCD et que des études prospectives sont nécessaires pour déterminer sa véritable efficacité, son dosage et sa tolérabilité.

Un essai prospectif de phase II à un seul bras a évalué les patchs de lidocaïne à 5 % pour la douleur neuropathique et la douleur liée aux crises vaso-occlusives de drépanocytose chez les enfants âgés de 6 à 21 ans. Des patchs ont été appliqués sur la zone douloureuse pendant 12 heures par jour. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients hospitalisés présentant un soulagement significatif de la douleur défini comme une diminution d'au moins 2 points sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, de 0 à 10) mesurée 12 heures après la pose du patch sur deux jours consécutifs. L'utilisation de traitements supplémentaires tels que les antiépileptiques et les opioïdes était autorisée et leur utilisation était documentée. Le critère principal d'amélioration de l'EVA >2 sur 2 jours consécutifs a été observé chez 48,6 % des patients évalués (19/39). La lidocaïne transdermique a été bien tolérée avec seulement 3 événements indésirables mineurs signalés (deux réactions cutanées localisées et une éruption cutanée généralisée) et aucun événement indésirable grave.

Les avantages théoriques ainsi que les deux études discutées précédemment fournissent des preuves pour approfondir l'utilisation de la lidocaïne dans la douleur SCD. Des études sont nécessaires pour savoir si la lidocaïne peut être en mesure de soulager la douleur plus rapidement et de minimiser le besoin d'opiacés de la même manière que son utilisation dans les coliques néphrétiques. Cet essai prospectif vise à évaluer si la lidocaïne peut diminuer les besoins en opiacés pendant une crise de SCD tout en procurant un soulagement adéquat de la douleur et une tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans atteints de drépanocytose éprouvant une douleur intense persistante (7-10/10) malgré l'administration d'au moins une dose d'analgésique opiacé par voie intraveineuse.

Critère d'exclusion:

  • Patientes < 18 ans et enceintes
  • Patients présentant ou suspectés d'avoir un syndrome thoracique aigu
  • Allergie ou intolérance aux produits à base de lidocaïne ou à la morphine/hydromorphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Lidocaïne 1,5 mg/kg (Max : 200 mg) dans du dextrose à 5 % 100 mL pendant 10 minutes avec soit de la morphine 0,1-0,15 mg/kg IV OU hydromorphone 0,01-0,02mg/kg IV.
Lidocaïne 1,5 mg/kg (dose maximale : 200 mg) dans du dextrose à 5 % 100 mL pendant 10 minutes
Comparateur placebo: Placebo
Dextrose 5 % 100 mL (placebo) pendant 10 minutes avec soit 0,1-0,15 mg/kg de morphine IV OU hydromorphone 0,01-0,02mg/kg IV.
Dextrose 5 % 100 ml en 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur à 30 minutes
Délai: de la perfusion pré-lidocaïne à 30 minutes après la perfusion
Changement de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, 0-10) à 30 minutes après la perfusion de lidocaïne ou de placebo.
de la perfusion pré-lidocaïne à 30 minutes après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale d'opiacés reçue
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
Équivalents totaux en mg de morphine (MME) d'opiacés reçus normalisés en fonction du poids corporel du patient pendant son séjour à l'urgence.
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
% de patients nécessitant une administration supplémentaire d'opiacés
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
Pourcentage de patients nécessitant un opiacé supplémentaire après la lidocaïne par rapport au placebo.
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
Délai jusqu'au prochain opiacé administré
Délai: de l'administration de la perfusion de lidocaïne jusqu'à l'élimination du patient (jusqu'à 12 heures) ou le prochain opiacé administré
Temps (minutes) jusqu'à ce que le prochain opiacé soit administré après la lidocaïne par rapport au placebo.
de l'administration de la perfusion de lidocaïne jusqu'à l'élimination du patient (jusqu'à 12 heures) ou le prochain opiacé administré
Total MME post-lidocaïne jusqu'à 12 heures
Délai: 12 heures après la perfusion de lidocaïne ou de placebo.
Total MME nécessaire après lidocaïne vs placebo jusqu'à 12 heures
12 heures après la perfusion de lidocaïne ou de placebo.
Pourcentage de patients sortis de l'urgence
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
Pourcentage de patients sortis de l'urgence.
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
Pourcentage de patients bénéficiant d'une réduction > 20 % de l'échelle de la douleur
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
Pourcentage de patients bénéficiant d'une échelle de réduction de la douleur > 20 % basée sur l'EVA (0-10).
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, 0-10, 10 étant la plus douloureuse) à 60 et 90 minutes
Délai: 60 et 90 minutes
Modification de l'EVA à 60 et 90 minutes après la perfusion.
60 et 90 minutes
Nombre d'effets indésirables du traitement
Délai: de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)
Effets indésirables signalés pendant la période de traitement de l'étude
de la présentation au service des urgences (SU) jusqu'à la disposition du patient (jusqu'à 12 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shreni Zinzuwadia, MD, Newark Beth Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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