小児 T1D の転帰格差における管理因子の役割の定義

1 型糖尿病 (T1D) は、小児期の最も一般的な不治の病の 1 つであり、微小血管および大血管の合併症の発症による罹患率および死亡率の深刻なリスクと関連しています。 合併症は、生理学的または生理学的レベルに近いグルコースを達成する治療によって防ぐことができます。 過去 30 年間の管理の革新にもかかわらず、アフリカ系 (AA) の小児患者は、白人系、ヨーロッパ系 (EA) の患者よりも HbA1c が持続的に高かった。 AA患者のHbA1cが高いほど、EA患​​者と比較して、急性および慢性の罹患率と死亡率が高くなります。 したがって、血糖結果と合併症の発症における人種格差は、現在の臨床小児糖尿病治療の主要な未解決の課題です。

複数の要因が、EA と比較して小児 AA 患者の平均血糖値 (MBG) の高リスクレベルに寄与しています。 AA 患者は、インスリンポンプへのアクセスが少なく、血糖値検査の頻度が低く、糖尿病管理スタッフとの接触が少なく、文化的および社会経済的な違いにより、管理スタッフとの関係が困難な場合があります。 低血糖の発生の増加は、最適なグルコース制御を達成するためのもう 1 つの障害です。 これらの考慮事項により、このグループの主要な管理上の障害を対象とした介入により、低血糖を増加させることなく、MBG が EA 患者に匹敵するレベルまで持続的に低下するという仮説が立てられました。 研究者らは、高度なハイブリッド クローズド ループ (AHCL) ポンプ システムを、研究 CDE ナース コーディネーターとの頻繁な強化されたホーム ビデオ管理会議 (TECH) と組み合わせることで、MBG と HbA1c の改善を促進し、血糖目標範囲内の時間を増加させ、低血糖を改善し、管理に対する患者の満足度を向上させます。

パート 1: 調査員はまず、高度なハイブリッド クローズド ループ (AHCL) ポンプ システム + ホーム ビデオ会議とスタディ CDE ナース コーディネーターを組み合わせて、10 人の参加者で介入アプローチを事前にテストし、在宅管理を強化します。 基本的な包含基準は、T1D、8.5<HbA1c<12%、年齢 10 ～ 17 歳のアフリカ系アメリカ人としての自己識別になります。 フィールドトライアルは4週間です。 治験責任医師は、患者、保護者、および研究コーディネーターからの「実地試験」中のフィードバックと経験を使用して、介入を改善し、技術に関する患者の問題を軽減し、その有効性を高め、参加者の管理への順守を改善します。 この情報は、無作為化介入試験 (パート 2) におけるテクノロジの設計と使用をガイド/改良するのに役立ちます。 参加者は、最初の 4 週間のフィールド トライアル期間の後、最大 6 か月までテクノロジーを使用し続けることを選択できます。 AHCL は、参加終了時に返却する必要があります。

パート 2: 治験責任医師は、AHCL と会議の組み合わせに割り当てられた参加者のアウトカム測定値と、AHCL または会議のみの使用と通常のケアとを比較する要因 4 グループ デザインで無作為化介入試験を実施します。 基本的な包含基準は、T1D、8.5<HbA1c<12%、年齢 10 ～ 17 歳のアフリカ系アメリカ人としての自己識別になります。 結果の測定は、3か月および6か月の研究訪問で評価されます。 主な結果の指標は HbA1c になります。 さらに、平均血糖（MBG）、範囲内の時間、高/低血糖の頻度、生活の質、および治療の満足度がグループ間で比較されます。参加は6か月の訪問で終了します。 AHCL は、参加終了時に返却する必要があります。