Definindo o papel dos fatores de gerenciamento na disparidade de resultados em DM1 pediátrico

O diabetes tipo 1 (DM1), uma das doenças incuráveis ​​mais prevalentes na infância, está associado a sérios riscos de morbidade e mortalidade devido ao desenvolvimento de complicações micro e macrovasculares. As complicações podem ser evitadas pelo tratamento que atinge níveis fisiológicos ou quase fisiológicos de glicose. Apesar das inovações no manejo nas últimas três décadas, os pacientes pediátricos de ascendência africana (AA) têm HbA1c persistentemente mais alto do que os pacientes de ascendência europeia branca (EA). HbA1c mais alta em pacientes com AA está associada a morbidade e mortalidade aguda e crônica mais altas em comparação com pacientes com AA. Assim, a disparidade racial no resultado glicêmico e o desenvolvimento de complicações é um grande desafio não resolvido do tratamento clínico atual do diabetes pediátrico.

Múltiplos fatores contribuem para níveis de alto risco de glicose sanguínea média (MBG) em pacientes pediátricos com AA em comparação com EA. Pacientes com AA têm menos acesso a bombas de insulina, realizam testes de glicose com menos frequência, têm menos contato com a equipe de gerenciamento de diabetes e podem ter dificuldade em se relacionar com a equipe de gerenciamento devido a diferenças culturais e socioeconômicas. A maior ocorrência de hipoglicemia é outro obstáculo para o controle glicêmico ideal. Essas considerações nos levaram a levantar a hipótese de que uma intervenção direcionada a esse grupo de principais obstáculos de manejo reduzirá de forma sustentável o MBG a níveis comparáveis ​​aos pacientes com EA sem aumento da hipoglicemia. Os investigadores propõem que um sistema de bomba de circuito fechado híbrido avançado (AHCL) combinado com conferência de gerenciamento de vídeo doméstico (TECH) aprimorada frequente com o coordenador de enfermagem CDE do estudo facilitará a melhoria de MBG e HbA1c, aumentará o tempo na faixa de meta glicêmica, terá ocorrência mínima de hipoglicemia e melhorar a satisfação do paciente com o tratamento.

Parte 1: Os investigadores primeiro testarão previamente a abordagem de intervenção em dez participantes usando uma combinação de um sistema de bomba de circuito fechado híbrido avançado (AHCL) + videoconferências domésticas com o coordenador de enfermagem CDE do estudo para aprimorar o gerenciamento doméstico. O critério básico de inclusão será a autoidentificação como etnia afro-americana, com DM1, 8,5<HbA1c<12%, idade de 10 a 17 anos. O ensaio de campo terá a duração de 4 semanas. Os investigadores usarão o feedback e a experiência durante o "teste de campo" dos pacientes, pais e do coordenador do estudo para refinar a intervenção e reduzir os problemas do paciente com a tecnologia, aumentar sua eficácia e melhorar a adesão dos participantes ao gerenciamento. Essas informações ajudarão a orientar/refinar o design e o uso das tecnologias em um estudo de intervenção randomizado (Parte 2). Os participantes podem optar por continuar usando as tecnologias após o período inicial de teste de campo de 4 semanas por até 6 meses. AHCL deve ser devolvido no final da participação.

Parte 2: Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção randomizado em um projeto fatorial de quatro grupos, comparando as medidas de resultados em participantes designados para AHCL+conferência combinada, versus uso de AHCL ou conferência isolada versus cuidado usual. O critério básico de inclusão será a autoidentificação como etnia afro-americana, com DM1, 8,5<HbA1c<12%, idade de 10 a 17 anos. As medidas dos resultados serão avaliadas em visitas de estudo de 3 e 6 meses. A principal métrica de resultado será HbA1c. Além disso, a glicemia média (MBG), o tempo no intervalo, a frequência de hiper/hipoglicemia, a qualidade de vida e a satisfação com o tratamento serão comparadas entre os grupos. A participação será concluída na visita de 6 meses. AHCL deve ser devolvido no final da participação.