소아 T1D의 결과 격차에서 관리 요인의 역할 정의

소아기에 가장 흔한 난치병 중 하나인 제1형 당뇨병(T1D)은 미세혈관 및 대혈관 합병증의 발생으로 인한 이환율 및 사망의 심각한 위험과 관련이 있습니다. 생리학적 또는 거의 생리학적 수준의 포도당을 달성하는 치료를 통해 합병증을 예방할 수 있습니다. 지난 30년 동안의 관리 혁신에도 불구하고 아프리카계(AA) 소아 환자는 백인 유럽계(EA) 환자보다 HbA1c가 지속적으로 더 높았습니다. AA 환자에서 더 높은 HbA1c는 EA 환자에 비해 더 높은 급성 및 만성 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 혈당 결과의 인종적 불균형과 합병증의 발생은 현재 임상 소아 당뇨병 치료에서 해결되지 않은 주요 과제입니다.

여러 요인이 EA와 비교하여 소아 AA 환자의 평균 혈당(MBG)의 고위험 수준에 기여합니다. AA 환자는 인슐린 펌프에 대한 접근이 적고, 혈당 검사를 덜 수행하며, 당뇨병 관리 직원과의 접촉이 적고, 문화적 및 사회경제적 차이로 인해 관리 직원과 관계를 맺는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 저혈당증의 더 큰 발생은 최적의 포도당 조절을 달성하는 데 또 다른 장애물입니다. 이러한 고려 사항으로 인해 이 주요 관리 장애물 그룹을 대상으로 하는 개입이 저혈당 증가 없이 MBG를 EA 환자와 비슷한 수준으로 지속적으로 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사자들은 연구 CDE 간호사 코디네이터와 함께 빈번한 향상된 홈 비디오 관리 회의(TECH)와 결합된 고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL) 펌프 시스템이 MBG 및 HbA1c의 개선을 촉진하고 혈당 목표 범위의 시간을 늘리고 다음의 발생을 최소화할 것이라고 제안합니다. 저혈당, 관리에 대한 환자 만족도를 향상시킵니다.

1부: 조사관은 가정 관리를 강화하기 위해 고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL) 펌프 시스템 + 연구 CDE 간호사 코디네이터와 함께 가정 화상 회의의 조합을 사용하여 10명의 참가자를 대상으로 개입 접근 방식을 먼저 사전 테스트합니다. 기본 포함 기준은 T1D, 8.5<HbA1c<12%, 10-17세의 아프리카계 미국인으로 자기 식별입니다. 필드 테스트는 4주간 진행됩니다. 조사관은 환자, 부모 및 연구 코디네이터의 "현장 시험" 동안 피드백과 경험을 사용하여 개입을 개선하고 기술에 대한 환자의 문제를 줄이고 효과를 향상시켜 참여자의 관리 준수를 향상시킵니다. 이 정보는 무작위 개입 시험(2부)에서 기술의 설계 및 사용을 안내하고 개선하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 초기 4주간의 현장 평가 기간 후 최대 6개월 동안 기술을 계속 사용하도록 선택할 수 있습니다. 참여 종료 시 AHCL을 반환해야 합니다.

파트 2: 조사관은 결합된 AHCL+컨퍼런싱에 할당된 참가자의 결과 측정값을 AHCL 또는 컨퍼런싱 단독 사용과 일반적인 치료와 비교하는 요소 4개 그룹 설계에서 무작위 중재 시험을 수행합니다. 기본 포함 기준은 T1D, 8.5<HbA1c<12%, 10-17세의 아프리카계 미국인으로 자기 식별입니다. 결과 측정은 3개월 및 6개월 연구 방문에서 평가될 것입니다. 주요 결과 지표는 HbA1c입니다. 또한 평균 혈당(MBG), 범위 내 시간, 고/저혈당 빈도, 삶의 질 및 치료 만족도를 그룹 간에 비교하고 참여는 6개월 방문에서 종료됩니다. 참여 종료 시 AHCL을 반환해야 합니다.