Definiowanie roli czynników zarządzania w rozbieżnościach wyników w pediatrycznej T1D

Cukrzyca typu 1 (T1D), jedna z najczęściej występujących nieuleczalnych chorób wieku dziecięcego, wiąże się z poważnym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z powodu rozwoju powikłań mikro- i makronaczyniowych. Powikłaniom można zapobiegać poprzez leczenie, które pozwala uzyskać fizjologiczny lub zbliżony do fizjologicznego poziom glukozy. Pomimo innowacji w leczeniu w ciągu ostatnich trzech dekad, pacjenci pediatryczni pochodzenia afrykańskiego (AA) mieli stale wyższą HbA1c niż pacjenci rasy białej pochodzenia europejskiego (EA). Wyższa HbA1c u pacjentów z AA wiąże się z wyższą zarówno ostrą, jak i przewlekłą chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z pacjentami z EA. Zatem różnice rasowe w wynikach glikemii i rozwoju powikłań są głównym nierozwiązanym wyzwaniem obecnego klinicznego leczenia cukrzycy u dzieci.

Wiele czynników przyczynia się do wysokiego ryzyka średniego poziomu glukozy we krwi (MBG) u dzieci z AA w porównaniu z EA. Pacjenci z AA mają mniejszy dostęp do pomp insulinowych, rzadziej wykonują pomiary glukozy, mają mniejszy kontakt z personelem zarządzającym diabetologami i mogą mieć trudności w kontaktach z personelem zarządzającym ze względu na różnice kulturowe i społeczno-ekonomiczne. Częstsze występowanie hipoglikemii stanowi kolejną przeszkodę w osiągnięciu optymalnej kontroli glikemii. Te rozważania doprowadziły nas do postawienia hipotezy, że interwencja ukierunkowana na tę grupę głównych przeszkód w leczeniu trwale obniży MBG do poziomów porównywalnych z pacjentami z EA bez zwiększonej hipoglikemii. Badacze proponują, aby zaawansowany hybrydowy system pomp z zamkniętą pętlą (AHCL) w połączeniu z częstymi ulepszonymi domowymi wideokonferencjami (TECH) z koordynatorem badania CDE ułatwił poprawę MBG i HbA1c, wydłużył czas w docelowym zakresie glikemii, miał minimalne występowanie hipoglikemii i poprawić zadowolenie pacjentów z leczenia.

Część 1: Badacze najpierw przetestują podejście interwencyjne u dziesięciu uczestników, używając kombinacji zaawansowanego hybrydowego systemu pomp z zamkniętą pętlą (AHCL) + domowych wideokonferencji z koordynatorem badania CDE, pielęgniarką, w celu usprawnienia zarządzania domem. Podstawowym kryterium włączenia będzie samookreślenie się jako Afroamerykanin, z T1D, 8,5<HbA1c<12%, wiek 10-17 lat. Próba terenowa potrwa 4 tygodnie. Badacze wykorzystają informacje zwrotne i doświadczenia podczas „próby terenowej” od pacjentów, rodziców i koordynatora badania, aby udoskonalić interwencję i zmniejszyć problemy pacjentów z technologią, zwiększyć jej skuteczność i poprawić przestrzeganie przez uczestników postępowania. Informacje te pomogą pokierować/udoskonalić projekt i wykorzystanie technologii w randomizowanym badaniu interwencyjnym (część 2). Uczestnicy mogą zdecydować się na dalsze korzystanie z technologii po początkowym 4-tygodniowym okresie próbnym przez okres do 6 miesięcy. AHCL należy zwrócić po zakończeniu uczestnictwa.

Część 2: Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę interwencyjną w czterogrupowym schemacie czynnikowym, porównując miary wyników u uczestników przypisanych do połączonej AHCL + konferencje, z wykorzystaniem AHCL lub samej konferencji ze zwykłą opieką. Podstawowym kryterium włączenia będzie samookreślenie się jako Afroamerykanin, z T1D, 8,5<HbA1c<12%, wiek 10-17 lat. Miary wyników zostaną ocenione podczas wizyt studyjnych trwających 3 i 6 miesięcy. Głównym wskaźnikiem wyniku będzie HbA1c. Ponadto średnie stężenie glukozy we krwi (MBG), czas w zakresie, częstość hiper/hipoglikemii, jakość życia i zadowolenie z leczenia zostaną porównane pomiędzy grupami. Uczestnictwo zostanie zakończone podczas wizyty po 6 miesiącach. AHCL należy zwrócić po zakończeniu uczestnictwa.