Definición del papel de los factores de manejo en la disparidad de resultados en la DT1 pediátrica
28 de octubre de 2020 actualizado por: Stuart Chalew, Children's Hospital New Orleans, LA
La diabetes tipo 1 (T1D), se asocia con un riesgo considerable de morbilidad y mortalidad debido a la hiperglucemia crónica. A pesar de las innovaciones en el manejo, se ha encontrado que los pacientes pediátricos de ascendencia africana (AA) tienen glucosa en sangre media (MBG) persistentemente más alta que los pacientes de ascendencia europea (EA). Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención que utilice tecnología avanzada de administración de insulina junto con la gestión domiciliaria mejorará de forma sostenible la MBG a niveles comparables a los de los pacientes con EA sin aumentar la hipoglucemia.
Los investigadores primero realizarán un pequeño "ensayo de campo" de la intervención en pacientes afroamericanos que tienen DT1, con 8.5<HbA1c<12% de 10 a 17 años. El enfoque de intervención principal utilizará una combinación de una bomba híbrida avanzada de circuito cerrado (AHCL) + conferencias de administración de video en el hogar mejoradas con el coordinador de enfermería del CDE del estudio. La información obtenida en el "ensayo de campo" se utilizará para adaptar más específicamente la intervención en un ensayo aleatorio.
En la segunda parte, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio de la intervención del estudio en participantes con las mismas características clínicas que el ensayo de campo durante un período piloto de seis meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. El grupo del grupo de intervención especial (AHCL+conferencia) se comparará con un grupo que usa el control de insulina actual del paciente+seguimiento, frente a AHCL+sin conferencia, frente al control de insulina estándar del paciente+conferencia. Los investigadores compararán la HbA1c, la MBG, el tiempo en el rango glucémico, la capacidad para cumplir con el manejo en el hogar, la satisfacción con los procedimientos de manejo entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (DT1), una de las enfermedades incurables más prevalentes de la infancia, se asocia con un grave riesgo de morbilidad y mortalidad debido al desarrollo de complicaciones micro y macrovasculares. Las complicaciones se pueden prevenir mediante un tratamiento que logre niveles fisiológicos o casi fisiológicos de glucosa. A pesar de las innovaciones en el manejo durante las últimas tres décadas, los pacientes pediátricos de ascendencia africana (AA) han tenido HbA1c persistentemente más alta que los pacientes de ascendencia blanca europea (EA). Una HbA1c más alta en pacientes con AA se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad aguda y crónica en comparación con los pacientes con EA. Por lo tanto, la disparidad racial en el resultado glucémico y el desarrollo de complicaciones es un desafío importante sin resolver del tratamiento clínico actual de la diabetes pediátrica.
Múltiples factores contribuyen a los niveles de alto riesgo de glucosa en sangre media (MBG) en pacientes pediátricos con AA en comparación con EA. Los pacientes con AA tienen menos acceso a las bombas de insulina, realizan pruebas de glucosa con menos frecuencia, tienen menos contacto con el personal de control de la diabetes y pueden tener dificultades para relacionarse con el personal de control debido a las diferencias culturales y socioeconómicas. La mayor incidencia de hipoglucemia es otro obstáculo para lograr un control óptimo de la glucosa. Estas consideraciones nos han llevado a plantear la hipótesis de que una intervención dirigida a este grupo de importantes obstáculos de manejo reducirá de forma sostenible la MBG a niveles comparables a los de los pacientes con EA sin un aumento de la hipoglucemia. Los investigadores proponen que un sistema de bomba de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) combinado con conferencias de administración de video en el hogar mejoradas (TECH) frecuentes con el coordinador de enfermería del CDE del estudio facilitará la mejora de MBG y HbA1c, aumentará el tiempo en el rango objetivo de glucemia, tendrá una ocurrencia mínima de hipoglucemia y mejorar la satisfacción del paciente con el manejo.
Parte 1: Los investigadores primero probarán previamente el enfoque de intervención en diez participantes usando una combinación de un sistema de bomba de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) + videoconferencias en el hogar con el coordinador de enfermería del CDE del estudio para mejorar la gestión del hogar. El criterio básico de inclusión será la autoidentificación como de etnia afroamericana, con DT1, 8.5<HbA1c<12%, edad de 10 a 17 años. La prueba de campo será por un período de 4 semanas. Los investigadores utilizarán los comentarios y la experiencia durante el "ensayo de campo" de los pacientes, los padres y el coordinador del estudio para refinar la intervención y reducir los problemas de los pacientes con la tecnología, mejorar su eficacia y mejorar la adherencia de los participantes al manejo. Esta información ayudará a guiar/refinar el diseño y el uso de las tecnologías en un ensayo de intervención aleatorio (Parte 2). Los participantes pueden elegir continuar usando las tecnologías después del período inicial de prueba de campo de 4 semanas por hasta 6 meses. AHCL debe devolverse al final de la participación.
Parte 2: Los investigadores realizarán un ensayo de intervención aleatorizado en un diseño factorial de cuatro grupos que comparará las medidas de resultado en los participantes asignados a la combinación de AHCL + conferencias, versus el uso de AHCL o conferencias solas versus la atención habitual. El criterio básico de inclusión será la autoidentificación como de etnia afroamericana, con DT1, 8.5<HbA1c<12%, edad de 10 a 17 años. Las medidas de resultado se evaluarán en visitas de estudio a los 3 y 6 meses. La métrica de resultado principal será HbA1c. Además, se comparará la glucosa en sangre media (MBG), el tiempo en el rango, la frecuencia de hiper/hipoglucemia, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento entre los grupos. La participación concluirá en la visita de los 6 meses. AHCL debe devolverse al final de la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
DT1 según lo definido por:
- Presentación clínica típica en el momento del diagnóstico
- Documentación previa de uno o más anticuerpos antipancreáticos
- Requiere >0,3 unidades/kg/día de tratamiento con insulina
- Sin agentes hipoglucemiantes orales al mismo tiempo
- Índice de masa corporal (IMC) <90 % para la edad y el sexo
- DT1 duración de ≥ 6 meses
- Autoidentificación como de ascendencia africana (AA)
- Edad 10-17 años inclusive
- Pre-reclutamiento HbA1c 8.6-12%
- Glucómetro MBG ≥ 200 mg/dL
- Tener teléfono inteligente/tableta/computadora para conferencias
- Disponibilidad para descargar y usar la aplicación para conferencias
- Voluntad de ser aleatorizado a uno de los brazos clínicos del estudio (para el ensayo de intervención aleatorizado)
- Voluntad y capacidad para usar la bomba y el sensor, mantener el equipo y cargar datos del sistema
- En un entorno de vida estable con un padre o tutor capacitado y capaz de reconocer e intervenir en emergencias diabéticas como CAD o hipoglucemia
- Voluntad de asistir a las visitas clínicas durante el estudio a intervalos de 3 y 6 meses
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para ser aleatorizado y/o participar en los procedimientos del estudio
- Embarazo/planes de quedar embarazada/post embarazo inmediato y lactancia
- Tabaquismo, consumo de alcohol, consumo de drogas ilícitas
- Enfermedad psiquiátrica grave del paciente o padre/tutor
- Más de un (1) episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en el último año
- Incapacidad para usar el sensor y/o el catéter de la bomba
- Alergia conocida a los adhesivos médicos.
- Menos de dos (2) visitas a la clínica en el último año
- Ausencia de anticuerpos antipancreáticos al diagnóstico
- IMC ≥90%
- Desconocimiento hipoglucémico asociado con episodios severos de hipoglucemia
- Requerimiento de insulina <0,3 unidades/kg/día
- Con agente hipoglucemiante además de insulina en los 6 meses anteriores u otra medicación que, a juicio del investigador, pueda ser una contraindicación para participar en el estudio.
- Otra enfermedad o condición crónica además de la diabetes (a excepción del hipotiroidismo si es estable con la terapia de reemplazo de tiroxina) que podría interferir en la participación del paciente o la familia en el estudio, o podría influir en el control metabólico o la interpretación de HbA1c
- Incapacidad para participar en las actividades previas a la aleatorización "iniciales" para el ensayo aleatorizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Manejo actual de la diabetes Continuación
Método de administración continua de insulina y atención clínica actual de la diabetes
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Experimental: Videoconferencia+Administración de insulina actual
Los pacientes continúan con la modalidad actual de administración de insulina, pero reciben un apoyo de gestión clínica mejorado a través de un enlace de videoconferencia por parte del coordinador de diabetes
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La aplicación de videoconferencia se utilizará para mejorar la comunicación entre el participante y el padre con la enfermera coordinadora del estudio, educadora certificada en diabetes (CDE, por sus siglas en inglés).
Estas sesiones individualizadas estarán diseñadas para ayudar a la familia a resolver problemas de control de la diabetes para mejorar el control glucémico.
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Experimental: Bomba AHCL sin videoconferencia
Los pacientes cambian al uso de una bomba híbrida avanzada de circuito cerrado sin soporte estándar de videoconferencia
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La bomba Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) ajusta automáticamente la tasa de infusión de insulina de la bomba personalizada según las necesidades del paciente para reducir la aparición de hipo e hiperglucemia
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Experimental: Bomba AHCL+Videoconferencia
Los pacientes utilizarán la bomba Advanced Hybrid Closed Loop con soporte clínico mejorado a través de videoconferencia
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La aplicación de videoconferencia se utilizará para mejorar la comunicación entre el participante y el padre con la enfermera coordinadora del estudio, educadora certificada en diabetes (CDE, por sus siglas en inglés).
Estas sesiones individualizadas estarán diseñadas para ayudar a la familia a resolver problemas de control de la diabetes para mejorar el control glucémico.
La bomba Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) ajusta automáticamente la tasa de infusión de insulina de la bomba personalizada según las necesidades del paciente para reducir la aparición de hipo e hiperglucemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta los 6 meses (final del estudio)
Periodo de tiempo: El cambio en HbA1c se evaluará desde el inicio hasta la HbA1c a los 6 meses (final del estudio)
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Hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada)
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El cambio en HbA1c se evaluará desde el inicio hasta la HbA1c a los 6 meses (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de glucosa en sangre (MBG) desde el inicio hasta los 6 meses (final del estudio)
Periodo de tiempo: El cambio en MBG se evaluará al inicio y se comparará con la medida de 6 meses (final del estudio)
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Niveles medios de glucosa estimados a partir de los datos registrados del sensor y del medidor de glucosa
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El cambio en MBG se evaluará al inicio y se comparará con la medida de 6 meses (final del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en el cambio de rango de glucosa desde el inicio hasta los 6 meses (fin del estudio)
Periodo de tiempo: El cambio en el porcentaje de tiempo dentro y fuera del rango de glucosa al inicio se comparará con la medición de 6 meses (final del estudio)
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Porcentaje de tiempo pasado en rangos de glucosa hiper/hipo y objetivo durante el estudio
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El cambio en el porcentaje de tiempo dentro y fuera del rango de glucosa al inicio se comparará con la medición de 6 meses (final del estudio)
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Cambio de DSMP-SR desde el inicio hasta los 6 meses (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio: la línea de base se comparará con la medida de 6 meses (final del estudio)
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Perfil de autocontrol de la diabetes
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Evaluación del cambio: la línea de base se comparará con la medida de 6 meses (final del estudio)
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Cambio del módulo PedsQL-Diabetes desde el inicio hasta los 6 meses (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio: línea de base en comparación con la medida de 6 meses (final del estudio)
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Escala de Calidad de Vida Pediátrica
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Evaluación del cambio: línea de base en comparación con la medida de 6 meses (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Chalew, M.D., Children's Hospital of New Orleans/ LSUHSC Dept of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DK118643 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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