Definizione del ruolo dei fattori di gestione nella disparità dei risultati nel T1D pediatrico

Il diabete di tipo 1 (T1D), una delle malattie incurabili più diffuse dell'infanzia, è associato a un grave rischio di morbilità e mortalità a causa dello sviluppo di complicanze micro e macrovascolari. Le complicazioni possono essere prevenute con un trattamento che raggiunga livelli fisiologici o quasi fisiologici di glucosio. Nonostante le innovazioni nella gestione negli ultimi tre decenni, i pazienti pediatrici di origine africana (AA) hanno avuto un HbA1c persistentemente più elevato rispetto ai pazienti di origine bianca europea (EA). HbA1c più elevato nei pazienti con AA è associato a morbilità e mortalità sia acuta che cronica rispetto ai pazienti con EA. Pertanto, la disparità razziale nell'esito glicemico e lo sviluppo di complicanze è una delle principali sfide irrisolte dell'attuale trattamento clinico del diabete pediatrico.

Diversi fattori contribuiscono a livelli ad alto rischio di glicemia media (MBG) nei pazienti pediatrici con AA rispetto a quelli con EA. I pazienti affetti da AA hanno meno accesso alle pompe per insulina, eseguono test del glucosio meno spesso, hanno meno contatti con il personale addetto alla gestione del diabete e possono avere difficoltà a relazionarsi con il personale dirigente a causa delle differenze culturali e socioeconomiche. Una maggiore incidenza di ipoglicemia è un altro ostacolo al raggiungimento di un controllo glicemico ottimale. Queste considerazioni ci hanno portato a ipotizzare che un intervento mirato a questo gruppo di principali ostacoli alla gestione ridurrà in modo sostenibile l'MBG a livelli paragonabili ai pazienti con EA senza aumento dell'ipoglicemia. I ricercatori propongono che un sistema di pompaggio ibrido avanzato a circuito chiuso (AHCL) combinato con frequenti conferenze migliorate per la gestione dei video domestici (TECH) con il coordinatore dell'infermiere CDE dello studio faciliterà il miglioramento di MBG e HbA1c, aumenterà il tempo nell'intervallo di obiettivi glicemici, avrà un'incidenza minima di ipoglicemia e migliorare la soddisfazione del paziente per la gestione.

Parte 1: Gli investigatori testeranno prima l'approccio di intervento in dieci partecipanti utilizzando una combinazione di un sistema di pompaggio ibrido avanzato a circuito chiuso (AHCL) + videoconferenze domestiche con il coordinatore dell'infermiere CDE dello studio per migliorare la gestione domestica. Il criterio di inclusione di base sarà l'autoidentificazione come etnia afroamericana, con T1D, 8,5 <HbA1c <12%, età 10-17 anni. La prova sul campo avrà una durata di 4 settimane. I ricercatori utilizzeranno il feedback e l'esperienza durante la "prova sul campo" di pazienti, genitori e coordinatore dello studio per perfezionare l'intervento e ridurre i problemi dei pazienti con la tecnologia, migliorarne l'efficacia e migliorare l'aderenza dei partecipanti alla gestione. Queste informazioni aiuteranno a guidare/perfezionare la progettazione e l'uso delle tecnologie in uno studio di intervento randomizzato (Parte 2). I partecipanti possono scegliere di continuare a utilizzare le tecnologie dopo il periodo iniziale di 4 settimane di prova sul campo per un massimo di 6 mesi. AHCL deve essere restituito al termine della partecipazione.

Parte 2: Gli investigatori condurranno uno studio di intervento randomizzato in un disegno fattoriale a quattro gruppi confrontando le misure di esito nei partecipanti assegnati all'AHCL combinato + conferenza, rispetto all'uso di AHCL o alla conferenza da sola rispetto alle cure abituali. Il criterio di inclusione di base sarà l'autoidentificazione come etnia afroamericana, con T1D, 8,5 <HbA1c <12%, età 10-17 anni. Le misure di esito saranno valutate durante le visite di studio a 3 e 6 mesi. La principale metrica di esito sarà HbA1c. Inoltre, la glicemia media (MBG), il tempo nel range, la frequenza di iper/ipoglicemia, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento saranno confrontati tra i gruppi. La partecipazione si concluderà alla visita di 6 mesi. AHCL deve essere restituito al termine della partecipazione.