Definition der Rolle von Managementfaktoren bei der Ergebnisdisparität bei pädiatrischer T1D

Typ-1-Diabetes (T1D), eine der am weitesten verbreiteten unheilbaren Erkrankungen im Kindesalter, ist aufgrund der Entwicklung von mikro- und makrovaskulären Komplikationen mit einem ernsthaften Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Komplikationen können durch eine Behandlung verhindert werden, die physiologische oder nahezu physiologische Glukosespiegel erreicht. Trotz Innovationen in der Behandlung in den letzten drei Jahrzehnten hatten pädiatrische Patienten afrikanischer Abstammung (AA) einen dauerhaft höheren HbA1c-Wert als Patienten weißer europäischer Abstammung (EA). Ein höherer HbA1c-Wert bei AA-Patienten ist im Vergleich zu EA-Patienten sowohl mit einer höheren akuten als auch chronischen Morbidität und Mortalität verbunden. Daher sind Rassenunterschiede im glykämischen Ergebnis und die Entwicklung von Komplikationen eine große ungelöste Herausforderung der derzeitigen klinischen pädiatrischen Diabetesbehandlung.

Mehrere Faktoren tragen zu Hochrisikowerten des mittleren Blutzuckerspiegels (MBG) bei pädiatrischen AA-Patienten im Vergleich zu EA bei. AA-Patienten haben weniger Zugang zu Insulinpumpen, führen seltener Glukosetests durch, haben weniger Kontakt mit Diabetes-Management-Mitarbeitern und können aufgrund kultureller und sozioökonomischer Unterschiede Schwierigkeiten haben, mit Management-Mitarbeitern in Kontakt zu treten. Ein größeres Auftreten von Hypoglykämie ist ein weiteres Hindernis für das Erreichen einer optimalen Glukosekontrolle. Diese Überlegungen haben uns zu der Hypothese veranlasst, dass eine Intervention, die auf diese Gruppe von Hauptbehandlungshindernissen abzielt, MBG nachhaltig auf ein Niveau senken wird, das mit EA-Patienten ohne erhöhte Hypoglykämie vergleichbar ist. Die Forscher schlagen vor, dass ein fortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-Pumpensystem (AHCL) in Kombination mit häufigen verbesserten Heimvideo-Managementkonferenzen (TECH) mit dem CDE-Krankenschwesterkoordinator der Studie die Verbesserung von MBG und HbA1c erleichtern, die Zeit im glykämischen Zielbereich verlängern und ein minimales Auftreten von haben wird Hypoglykämie und Verbesserung der Patientenzufriedenheit mit dem Management.

Teil 1: Die Ermittler werden zunächst den Interventionsansatz bei zehn Teilnehmern vorab testen, indem sie eine Kombination aus einem fortschrittlichen Hybrid-Pumpensystem mit geschlossenem Kreislauf (AHCL) und Heimvideokonferenzen mit dem Pflegekoordinator des Studien-CDE verwenden, um das Heimmanagement zu verbessern. Das grundlegende Einschlusskriterium ist die Selbstidentifikation als afroamerikanische Ethnizität mit T1D, 8,5 < HbA1c < 12 %, Alter 10-17 Jahre. Der Feldversuch dauert 4 Wochen. Die Prüfärzte werden das Feedback und die Erfahrung während des „Feldversuchs“ von Patienten, Eltern und dem Studienkoordinator nutzen, um die Intervention zu verfeinern und die Probleme der Patienten mit der Technologie zu verringern, ihre Wirksamkeit zu verbessern und die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer zu verbessern. Diese Informationen werden dazu beitragen, das Design und die Verwendung der Technologien in einer randomisierten Interventionsstudie (Teil 2) zu leiten/zu verfeinern. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Technologien nach der anfänglichen 4-wöchigen Feldversuchsphase bis zu 6 Monate lang weiter zu nutzen. AHCL muss am Ende der Teilnahme zurückgegeben werden.

Teil 2: Die Ermittler führen eine randomisierte Interventionsstudie in einem faktoriellen Vier-Gruppen-Design durch, in dem Ergebnismessungen bei Teilnehmern verglichen werden, die der kombinierten AHCL + Konferenz zugewiesen wurden, im Vergleich zur Verwendung von AHCL oder Konferenz allein im Vergleich zur üblichen Versorgung. Das grundlegende Einschlusskriterium ist die Selbstidentifikation als afroamerikanische Ethnizität mit T1D, 8,5 < HbA1c < 12 %, Alter 10-17 Jahre. Ergebnismessungen werden bei 3- und 6-monatigen Studienbesuchen bewertet. Die wichtigste Ergebnismetrik wird HbA1c sein. Darüber hinaus werden der mittlere Blutzucker (MBG), die Zeit im Bereich, die Häufigkeit von Hyper-/Hypoglykämie, die Lebensqualität und die Behandlungszufriedenheit zwischen den Gruppen verglichen. Die Teilnahme wird beim 6-Monats-Besuch abgeschlossen. AHCL muss am Ende der Teilnahme zurückgegeben werden.