Definere rollen til ledelsesfaktorer i resultatforskjell i pediatrisk T1D

Type 1 diabetes (T1D), en av de mest utbredte uhelbredelige sykdommer i barndommen, er assosiert med alvorlig risiko for sykelighet og dødelighet på grunn av utvikling av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner. Komplikasjoner kan forebygges ved behandling som oppnår fysiologiske eller nesten fysiologiske nivåer av glukose. Til tross for innovasjoner innen behandling de siste tre tiårene, har pediatriske pasienter av afrikansk aner (AA) hatt vedvarende høyere HbA1c enn pasienter med hvit, europeisk aner (EA). Høyere HbA1c hos AA-pasienter er assosiert med både høyere akutt og kronisk sykelighet og dødelighet sammenlignet med EA-pasienter. Dermed er raseforskjeller i glykemisk utfall og utvikling av komplikasjoner en stor uløst utfordring ved dagens kliniske pediatriske diabetesbehandling.

Flere faktorer bidrar til høyrisikonivåer av gjennomsnittlig blodsukker (MBG) hos pediatriske AA-pasienter sammenlignet med EA. AA-pasienter har mindre tilgang til insulinpumper, utfører sjeldnere glukosetester, har mindre kontakt med diabetesledelsen og kan ha problemer med å forholde seg til ledelsen på grunn av kulturelle og sosioøkonomiske forskjeller. Større forekomst av hypoglykemi er en annen hindring for å oppnå optimal glukosekontroll. Disse betraktningene har ført til at vi antar at en intervensjon rettet mot denne gruppen av store ledelseshindringer vil bærekraftig redusere MBG til nivåer som kan sammenlignes med EA-pasienter uten økt hypoglykemi. Etterforskerne foreslår at et avansert hybrid lukket sløyfe (AHCL) pumpesystem kombinert med hyppige forbedrede hjemmevideoadministrasjonskonferanser (TECH) med studiens CDE sykepleierkoordinator vil lette forbedring av MBG og HbA1c, øke tiden i glykemisk målområde, ha minimal forekomst av hypoglykemi, og forbedre pasienttilfredsheten med behandlingen.

Del 1: Etterforskerne vil først forhåndsteste intervensjonstilnærmingen hos ti deltakere ved å bruke en kombinasjon av et avansert hybrid closed loop (AHCL) pumpesystem + hjemmevideokonferanser med studiens CDE sykepleierkoordinator for å forbedre hjemmeadministrasjonen. Grunnleggende inklusjonskriterium vil være selvidentifikasjon som afroamerikansk etnisitet, med T1D, 8,5<HbA1c<12 %, alder 10-17 år. Feltforsøket vil vare i en 4 ukers periode. Etterforskerne vil bruke tilbakemeldinger og erfaring under "feltforsøket" fra pasienter, foreldre og studiekoordinatoren for å avgrense intervensjonen og redusere pasientproblemer med teknologien, forbedre effektiviteten og forbedre deltakernes etterlevelse av ledelsen. Denne informasjonen vil hjelpe til med å veilede/avgrense design og bruk av teknologiene i en randomisert intervensjonsforsøk (del 2). Deltakerne kan velge å fortsette å bruke teknologiene etter den første 4 ukers feltprøveperioden i opptil 6 måneder. AHCL må returneres ved slutten av deltakelsen.

Del 2: Utforskerne vil gjennomføre en randomisert intervensjonsforsøk i et faktoriell fire-gruppedesign som sammenligner utfallsmål hos deltakere tildelt den kombinerte AHCL+konferansen, versus bruk av AHCL eller konferanser alene versus vanlig omsorg. Grunnleggende inklusjonskriterium vil være selvidentifikasjon som afroamerikansk etnisitet, med T1D, 8,5<HbA1c<12 %, alder 10-17 år. Resultatmål vil bli vurdert ved 3 og 6 måneders studiebesøk. Den viktigste utfallsmålingen vil være HbA1c. I tillegg vil gjennomsnittlig blodsukker (MBG), tid i rekkevidde, hyppighet av hyper/hypoglykemi, livskvalitet og behandlingstilfredshet bli sammenlignet mellom gruppene. Deltakelsen vil bli avsluttet ved 6 måneders besøket. AHCL må returneres ved slutten av deltakelsen.